Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van correlaten van hersenmicrogliale activering bij neuropsychiatrische syndromen: een dimensionale benadering

14 maart 2025 bijgewerkt door: Alan Prossin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of er sprake is van een meer uitgebreide ontsteking in de hersenen van mensen met klinisch bewijs van neuropsychiatrische syndromen, zoals stemmingsstoornis, chronisch pijnsyndroom, dementie, traumatisch hersenletsel of middelenmisbruik. Het onderzoek zal ook onderzoeken of er meer ontsteking is bij patiënten met meer neuropsychiatrische symptomen. Ontstekingen in de hersenen worden geïdentificeerd met behulp van Positron Emissie Tomografie (PET) met de radiotracer [11C]PBR-28 of [11C]ER176.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal onderzoeken of microgliale activering van de hersenen (wat leidt tot een ontstekingsreactie) uitgebreider is bij personen met klinisch bewijs van neuropsychiatrische syndromen en of de mate van microgliale activering evenredig is met de mate van neuropsychiatrische symptomen.

Meer specifiek is de hypothese dat:

  1. Hersenmicrogliale activering is groter in aanwezigheid van neuropsychiatrische ziekte, en de mate van hersenmicrogliale activering is evenredig met de ernst van de fenotypische presentatie van neuropsychiatrische ziekte (d.w.z. depressie, cognitieve stoornissen, vermoeidheid, enz.) bij een bepaalde patiënt.
  2. Specifieke hersengebieden waar verbeterde microgliale activering aanwezig is, liggen ten grondslag aan een deel van de fenotypische variantie bij neuropsychiatrische patiënten
  3. Combinaties van neuropsychiatrische fenotypes in plaats van specifieke verschillen in immuunmechanismen liggen ten grondslag aan de bijdrage van centrale immuunactivatie aan een specifieke neuropsychiatrische diagnose.

De volgende maatregelen worden verkregen:

  1. microgliale activering zoals gekwantificeerd door PET met behulp van de radiotracer [11C]PBR-28 of [11C]ER176. ([11C]PBR-28 en [11C]ER176 binden specifiek translocator-eiwit (TSPO), dat wordt geassocieerd met microgliale activering en dus kan dienen als een in vivo biomarker van microgliale activering en neuro-inflammatie. TSPO wordt ook wel de perifere benzodiazepinereceptor (PBR) genoemd)
  2. dimensie van specifieke neuropsychiatrische symptomen (Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Positive and Negative Affect Schedule (PANAS))
  3. aanwezigheid/afwezigheid van een specifieke neuropsychiatrische diagnose (dementerende ziekten, traumatisch hersenletsel, ernstige depressie, bipolaire stoornis, pijnsyndromen, andere affectieve stoornissen, enz.)

Met behulp van de bovenstaande maatregelen zullen correlaties (en hersenregionale correlaties) tussen de mate van microgliale activering en de aanwezigheid van een dimensie van neuropsychiatrische symptomen worden getest. Hierna zal worden getest op de aanwezigheid van microgliale activering (en hersenregionale microgliale activering) 1) tussen gezonde controlevrijwilligers en vrijwilligers met neuropsychiatrische syndromen en 2) tussen de verschillende neuropsychiatrische syndromen/diagnoses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet tussen 18-45 jaar oud zijn
  • Mannetjes of vrouwtjes
  • Moet rechtshandig zijn
  • Moet gedurende lange tijd zonder begeleiding kunnen zitten met weinig lichaamsbeweging
  • Moet op het moment van scannen vrij zijn van illegale drugs (UDS negatief),
  • Moet ofwel gezond zijn (zonder medische, neurologische of psychiatrische ziekte) of een diagnose hebben van een neuropsychiatrisch syndroom (stemmingsstoornis, chronisch pijnsyndroom, dementie, traumatisch hersenletsel, stoornis in het gebruik van middelen/alcohol).
  • Healthy Control-vrijwilligers moeten medicatievrij zijn (≥ 14 dagen)
  • Vrij van illegale drugs op het moment van scannen (geverifieerd door een negatief urinetest)

Uitsluitingscriteria:

  • Mag geen roker zijn.
  • Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Mag geen last hebben van claustrofobie
  • Moet niet voldoen aan de uitsluitingscriteria voor MRI-scanning (d.w.z. niet-vaste magnetiseerbare objecten)
  • Mag geen PBR-28-bindmiddel met lage affiniteit zijn (of de [11C]ER176-onderzoeksradiotracer gebruiken)
  • Gezonde controlevrijwilligers mogen geen aanhoudende, chronische of terugkerende/terugvallende medische, psychiatrische (afwezigheid van zowel DSM-IV as I- en/of as II-stoornissen) of neurologische ziekte hebben, zoals bepaald door een combinatie van anamnese, medisch dossier en /of examen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PET met radiotracer [11C]PBR-28 of [11C]ER176
PET met radiotracer [11C]PBR-28 of [11C]ER176 zal worden uitgevoerd. [11C]PBR-28 of [11C]ER176 wordt tijdens PET-scans in de aderen van proefpersonen geïnjecteerd.
Geneesmiddel: PET met radiotracer [11C]PBR-28 (of [11C]ER176)
Tijdens de PET-scan wordt [11C]PBR-28 of [11C]ER176 in de aderen van proefpersonen geïnjecteerd.
Andere namen:
  • [O-methyl-11C]N-acetyl-N-(2-methoxybenzyl)-2-fenoxy-5-pyridinamine
Experimenteel: PET met radiotracer [11C]PBR-28 of [11C]ER176 en affectieve uitdaging
PET met radiotracer [11C]PBR-28 of [11C]ER176 zal worden uitgevoerd. [11C]PBR-28 of [11C]ER176 wordt tijdens PET-scans in de aderen van proefpersonen geïnjecteerd. Affectieve uitdaging (bijv. inductie van stemming, affectieve pijn) zullen aan de patiënt worden gepresenteerd tijdens de PET-scanperiode.
Geneesmiddel: PET met radiotracer [11C]PBR-28 (of [11C]ER176)
Tijdens de PET-scan wordt [11C]PBR-28 of [11C]ER176 in de aderen van proefpersonen geïnjecteerd.
Andere namen:
  • [O-methyl-11C]N-acetyl-N-(2-methoxybenzyl)-2-fenoxy-5-pyridinamine
Ander: Affectieve uitdaging
Affectieve uitdaging is de inductie van bijvoorbeeld stemming of affectieve pijn.
Andere namen:
  • biologische gedragsuitdagingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niveau van TSPO-expressie zoals gekwantificeerd door PET-beeldvorming om binding van de TSPO-radiotracer [11C]PBR-28 te detecteren
Tijdsspanne: verkregen tijdens PET-scanning (tussen 13.30 uur en 15.00 uur) bij de basislijn van het onderzoek binnen een paar dagen na inschrijving in het onderzoek
verkregen tijdens PET-scanning (tussen 13.30 uur en 15.00 uur) bij de basislijn van het onderzoek binnen een paar dagen na inschrijving in het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Affect zoals gemeten door de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tijdsspanne: binnen 1-2 uur voor PETverkregen tijdens PET-scanning (tussen 13.30 uur en 15.00 uur) bij baseline van het onderzoek binnen een paar dagen na inschrijving in het onderzoek
HDRS is een vragenlijst met meerdere items die wordt gebruikt om een ​​indicatie van depressie te geven. Een score van 0-7 wordt als normaal beschouwd. Scores van 20 of hoger duiden op een matige, ernstige of zeer ernstige depressie.
binnen 1-2 uur voor PETverkregen tijdens PET-scanning (tussen 13.30 uur en 15.00 uur) bij baseline van het onderzoek binnen een paar dagen na inschrijving in het onderzoek
Mentale status zoals gemeten door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: binnen 1-2 uur voor PETverkregen tijdens PET-scanning (tussen 13.30 uur en 15.00 uur) bij baseline van het onderzoek binnen een paar dagen na inschrijving in het onderzoek
De MoCA beoordeelt verschillende cognitieve domeinen. De totaal mogelijke score is 30 punten, waarbij een score van 26 of meer als normaal wordt beschouwd.
binnen 1-2 uur voor PETverkregen tijdens PET-scanning (tussen 13.30 uur en 15.00 uur) bij baseline van het onderzoek binnen een paar dagen na inschrijving in het onderzoek
Affect zoals gemeten door het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tijdsspanne: binnen 1-2 uur voor PETverkregen tijdens PET-scanning (tussen 13.30 uur en 15.00 uur) bij baseline van het onderzoek binnen een paar dagen na inschrijving in het onderzoek
Positieve affectscore: Scores kunnen variëren van 10 - 50, waarbij hogere scores hogere niveaus van positief affect vertegenwoordigen. Negatieve affectscore: Scores kunnen variëren van 10 - 50, waarbij lagere scores lagere niveaus van negatief affect vertegenwoordigen.
binnen 1-2 uur voor PETverkregen tijdens PET-scanning (tussen 13.30 uur en 15.00 uur) bij baseline van het onderzoek binnen een paar dagen na inschrijving in het onderzoek
Affect zoals gemeten door het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tijdsspanne: tijdens PET (tussen 13.30 uur en 15.00 uur) verkregen tijdens PET-scanning (tussen 13.30 uur en 15.00 uur) bij studiebaseline binnen een paar dagen na inschrijving in het onderzoek
Positieve affectscore: Scores kunnen variëren van 10 - 50, waarbij hogere scores hogere niveaus van positief affect vertegenwoordigen. Negatieve affectscore: Scores kunnen variëren van 10 - 50, waarbij lagere scores lagere niveaus van negatief affect vertegenwoordigen.
tijdens PET (tussen 13.30 uur en 15.00 uur) verkregen tijdens PET-scanning (tussen 13.30 uur en 15.00 uur) bij studiebaseline binnen een paar dagen na inschrijving in het onderzoek
Affect zoals gemeten door het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tijdsspanne: onmiddellijk na PET (15.00 uur +/- 30 minuten) verkregen tijdens PET-scanning (tussen 13.30 uur en 15.00 uur) bij studiebaseline binnen een paar dagen na inschrijving in het onderzoek
Positieve affectscore: Scores kunnen variëren van 10 - 50, waarbij hogere scores hogere niveaus van positief affect vertegenwoordigen. Negatieve affectscore: Scores kunnen variëren van 10 - 50, waarbij lagere scores lagere niveaus van negatief affect vertegenwoordigen.
onmiddellijk na PET (15.00 uur +/- 30 minuten) verkregen tijdens PET-scanning (tussen 13.30 uur en 15.00 uur) bij studiebaseline binnen een paar dagen na inschrijving in het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan Prossin, MBBS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-15-0744

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuropsychiatrische syndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op PET met radiotracer [11C]PBR-28 (of [11C]ER176)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren