Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering av korrelater av hjernemikroglial aktivering i nevropsykiatriske syndromer: en dimensjonal tilnærming

1. desember 2023 oppdatert av: Alan Prossin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne forskningen er å finne ut om det er mer omfattende betennelse i hjernen til personer med kliniske bevis på nevropsykiatriske syndromer, som humørsykdom, kronisk smertesyndrom, demens, traumatisk hjerneskade eller rusmisbruk. Forskningen skal også undersøke om det er mer betennelse hos pasienter med flere nevropsykiatriske symptomer. Betennelse i hjernen vil identifiseres ved å bruke Positron Emission Tomography (PET) med radiotraceren [11C]PBR-28 eller [11C]ER176.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke om mikroglial aktivering i hjernen (som fører til en inflammatorisk respons) er mer omfattende hos individer med kliniske bevis på nevropsykiatriske syndromer og om omfanget av mikroglial aktivering er proporsjonal med omfanget av nevropsykiatriske symptomer.

Mer spesifikt er hypotesen at:

  1. Mikroglialaktivering i hjernen er mer betydelig i nærvær av nevropsykiatrisk sykdom, og omfanget av mikroglialaktivering i hjernen er proporsjonal med alvorlighetsgraden av den fenotypiske presentasjonen av nevropsykiatrisk sykdom (dvs. depresjon, kognitiv svikt, tretthet, etc.) hos en gitt pasient.
  2. Spesifikke hjerneregioner der forbedret mikroglial aktivering er tilstede, ligger til grunn for en del av fenotypisk varians hos nevropsykiatriske pasienter
  3. Kombinasjoner av nevropsykiatriske fenotyper snarere enn spesifikke forskjeller i immunmekanismer ligger til grunn for bidraget fra sentral immunaktivering til en spesifikk nevropsykiatrisk diagnose.

Følgende tiltak vil bli oppnådd:

  1. mikroglial aktivering som kvantifisert av PET ved bruk av radiotraceren [11C]PBR-28 eller [11C]ER176. ([11C]PBR-28 og [11C]ER176 binder spesifikt translokatorprotein (TSPO), som er assosiert med mikroglial aktivering og kan dermed tjene som en in vivo biomarkør for mikroglial aktivering og nevroinflammasjon. TSPO kalles også den perifere benzodiazepinreseptoren (PBR))
  2. dimensjon av spesifikke nevropsykiatriske symptomer (Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Positive and Negative Affect Schedule (PANAS))
  3. tilstedeværelse/fravær av en spesifikk nevropsykiatrisk diagnose (demente sykdommer, traumatisk hjerneskade, alvorlig depresjon, bipolar lidelse, smertesyndrom, andre affektive lidelser, etc.)

Ved å bruke målene ovenfor, vil korrelasjoner (og hjerneregionale korrelasjoner) mellom omfanget av mikroglial aktivering og tilstedeværelsen av en dimensjon av nevropsykiatriske symptomer bli testet for. Etter dette vil tilstedeværelsen av mikroglial aktivering (og hjerneregional mikroglial aktivering) 1) mellom friske kontrollfrivillige og frivillige med nevropsykiatriske syndromer og 2) mellom de ulike nevropsykiatriske syndromene/diagnosene bli testet for.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være mellom 18-45 år
  • Hanner eller hunner
  • Må være høyrehendt
  • Må kunne sitte alene i lengre perioder med lite kroppsbevegelse
  • Må være fri for ulovlige stoffer på tidspunktet for skanning etter behov (UDS-negativ),
  • Må enten være frisk (uten medisinsk, nevrologisk, psykiatrisk sykdom) eller ha diagnosen nevropsykiatrisk syndrom (humørlidelse, kronisk smertesyndrom, demens, traumatisk hjerneskade, rus-/alkoholbruksforstyrrelse).
  • Frivillige fra Healthy Control må være medisinfrie (≥ 14 dager)
  • Ulovlig narkotikafri på tidspunktet for skanning (bekreftet av negativ urin narkotika-skjerm)

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke være røyker.
  • Kvinner må ikke være gravide eller ammende.
  • Må ikke lide av klaustrofobi
  • Må ikke oppfylle eksklusjonskriterier for MR-skanning (dvs. ikke-faste magnetiserbare objekter)
  • Må ikke være PBR-28 lavaffinitetsbindemiddel (eller bruke [11C]ER176 radiotracer)
  • Friske kontrollfrivillige må ikke ha pågående, kronisk eller tilbakefallende/remitterende medisinsk, psykiatrisk (fravær av både DSM-IV akse I og/eller akse II lidelser), eller nevrologisk sykdom som bestemt av kombinasjon av historie, medisinsk journal og /eller eksamen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PET med radiosporing [11C]PBR-28 eller [11C]ER176
PET med radiotracer [11C]PBR-28 eller [11C]ER176 vil bli utført. [11C]PBR-28 eller [11C]ER176 vil bli injisert i forsøkspersonens årer under PET-skanning.
Legemiddel: PET med radiosporing [11C]PBR-28 (eller [11C]ER176)
[11C]PBR-28 eller [11C]ER176 vil bli injisert i forsøkspersonens årer under PET-skanning.
Andre navn:
  • [O-metyl-11C]N-acetyl-N-(2-metoksybenzyl)-2-fenoksy-5-pyridinamin
Eksperimentell: PET med radiotracer [11C]PBR-28 eller [11C]ER176 og affektiv utfordring
PET med radiotracer [11C]PBR-28 eller [11C]ER176 vil bli utført. [11C]PBR-28 eller [11C]ER176 vil bli injisert i forsøkspersonens årer under PET-skanning. Affektiv utfordring (f.eks. induksjon av humør, affektiv smerte) vil bli presentert for pasienten under PET-skanningsperioden.
Legemiddel: PET med radiosporing [11C]PBR-28 (eller [11C]ER176)
[11C]PBR-28 eller [11C]ER176 vil bli injisert i forsøkspersonens årer under PET-skanning.
Andre navn:
  • [O-metyl-11C]N-acetyl-N-(2-metoksybenzyl)-2-fenoksy-5-pyridinamin
Annen: Affektiv utfordring
Affektiv utfordring er induksjon av for eksempel humør eller affektiv smerte.
Andre navn:
  • biologiske atferdsutfordringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivå av TSPO-ekspresjon som kvantifisert ved PET-avbildning for å oppdage binding av TSPO-radiosporeren [11C]PBR-28
Tidsramme: oppnådd under PET-skanning (mellom kl. 13.30 og 15.00) ved studiestart innen noen få dager etter studieregistrering
oppnådd under PET-skanning (mellom kl. 13.30 og 15.00) ved studiestart innen noen få dager etter studieregistrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning som målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: innen 1-2 timer før PET oppnådd under PET-skanning (mellom 13:30 og 15:00) ved studiens baseline innen noen få dager etter studieregistrering
HDRS er et spørreskjema med flere elementer som brukes for å gi en indikasjon på depresjon. En score på 0-7 anses å være normal. Poeng på 20 eller høyere indikerer moderat, alvorlig eller svært alvorlig depresjon.
innen 1-2 timer før PET oppnådd under PET-skanning (mellom 13:30 og 15:00) ved studiens baseline innen noen få dager etter studieregistrering
Mental status målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: innen 1-2 timer før PET oppnådd under PET-skanning (mellom 13:30 og 15:00) ved studiens baseline innen noen få dager etter studieregistrering
MoCA vurderer flere kognitive domener. Totalt mulig poengsum er 30 poeng med en poengsum på 26 eller mer som anses som normalt.
innen 1-2 timer før PET oppnådd under PET-skanning (mellom 13:30 og 15:00) ved studiens baseline innen noen få dager etter studieregistrering
Påvirkning målt ved positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: innen 1-2 timer før PET oppnådd under PET-skanning (mellom 13:30 og 15:00) ved studiens baseline innen noen få dager etter studieregistrering
Positive påvirkningspoeng: Poeng kan variere fra 10 til 50, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning. Negativ påvirkningspoeng: Poeng kan variere fra 10 til 50, med lavere skåre som representerer lavere nivåer av negativ påvirkning.
innen 1-2 timer før PET oppnådd under PET-skanning (mellom 13:30 og 15:00) ved studiens baseline innen noen få dager etter studieregistrering
Påvirkning målt ved positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: under PET (mellom 13:30 og 15:00) oppnådd under PET-skanning (mellom 13:30 og 15:00) ved studiens baseline innen noen få dager etter studieregistrering
Positive påvirkningspoeng: Poeng kan variere fra 10 til 50, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning. Negativ påvirkningspoeng: Poeng kan variere fra 10 til 50, med lavere skåre som representerer lavere nivåer av negativ påvirkning.
under PET (mellom 13:30 og 15:00) oppnådd under PET-skanning (mellom 13:30 og 15:00) ved studiens baseline innen noen få dager etter studieregistrering
Påvirkning målt ved positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: umiddelbart etter PET (15.00 +/- 30 minutter) oppnådd under PET-skanning (mellom 13.30 og 15.00) ved studiens baseline innen noen få dager etter studieregistrering
Positive påvirkningspoeng: Poeng kan variere fra 10 til 50, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning. Negativ påvirkningspoeng: Poeng kan variere fra 10 til 50, med lavere skåre som representerer lavere nivåer av negativ påvirkning.
umiddelbart etter PET (15.00 +/- 30 minutter) oppnådd under PET-skanning (mellom 13.30 og 15.00) ved studiens baseline innen noen få dager etter studieregistrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan Prossin, MBBS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-15-0744

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropsykiatriske syndromer

Kliniske studier på PET med radiosporing [11C]PBR-28 (eller [11C]ER176)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere