Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af korrelater af hjernemikroglial aktivering i neuropsykiatriske syndromer: en dimensionel tilgang

1. december 2023 opdateret af: Alan Prossin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne forskning er at afgøre, om der er mere omfattende betændelse i hjernen hos personer med klinisk evidens for neuropsykiatriske syndromer, såsom humørsygdomme, kronisk smertesyndrom, demens, traumatisk hjerneskade eller stofmisbrug. Forskningen vil også undersøge, om der er mere betændelse hos patienter med flere neuropsykiatriske symptomer. Inflammation i hjernen vil identificeres ved at bruge Positron Emission Tomography (PET) med radiotraceren [11C]PBR-28 eller [11C]ER176.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge, om mikroglial aktivering i hjernen (som fører til en inflammatorisk reaktion) er mere omfattende hos personer med kliniske beviser for neuropsykiatriske syndromer, og om omfanget af mikroglial aktivering er proportional med omfanget af neuropsykiatriske symptomer.

Mere specifikt er hypotesen, at:

  1. Hjerne mikroglial aktivering er mere væsentlig i nærvær af neuropsykiatrisk sygdom, og omfanget af hjerne mikroglial aktivering er proportional med sværhedsgraden af ​​den fænotypiske præsentation af neuropsykiatrisk sygdom (dvs. depression, kognitiv svækkelse, træthed osv.) hos en given patient.
  2. Specifikke hjerneområder, hvor øget mikroglial aktivering er til stede, ligger til grund for en del af fænotypisk varians hos neuropsykiatriske patienter
  3. Kombinationer af neuropsykiatriske fænotyper snarere end specifikke forskelle i immunmekanismer ligger til grund for bidraget fra central immunaktivering til en specifik neuropsykiatrisk diagnose.

Følgende foranstaltninger vil blive opnået:

  1. mikroglial aktivering som kvantificeret ved PET under anvendelse af radiotraceren [11C]PBR-28 eller [11C]ER176. ([11C]PBR-28 og [11C]ER176 binder specifikt translokatorprotein (TSPO), som er forbundet med mikroglial aktivering og kan således tjene som en in vivo biomarkør for mikroglial aktivering og neuroinflammation. TSPO kaldes også den perifere benzodiazepinreceptor (PBR))
  2. dimension af specifikke neuropsykiatriske symptomer (Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Positive and Negative Affect Schedule (PANAS))
  3. tilstedeværelse/fravær af en specifik neuropsykiatrisk diagnose (demente sygdomme, traumatisk hjerneskade, svær depression, bipolar lidelse, smertesyndromer, andre affektive lidelser osv.)

Ved hjælp af ovenstående målinger vil korrelationer (og hjerneregionale sammenhænge) mellem omfanget af mikroglial aktivering og tilstedeværelsen af ​​en dimension af neuropsykiatriske symptomer blive testet for. Herefter vil tilstedeværelsen af ​​mikroglial aktivering (og hjerneregional mikroglial aktivering) 1) mellem raske kontrolfrivillige og frivillige med neuropsykiatriske syndromer og 2) mellem de forskellige neuropsykiatriske syndromer/diagnoser blive testet for.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mellem 18-45 år
  • Hanner eller hunner
  • Skal være højrehåndet
  • Skal kunne sidde uledsaget i længere tid ad gangen med lidt kropsbevægelse
  • Skal være fri for ulovlige stoffer på tidspunktet for scanning efter behov (UDS negativ),
  • Skal enten være rask (uden medicinsk, neurologisk, psykiatrisk sygdom) eller have en diagnose af et neuropsykiatrisk syndrom (humørlidelse, kronisk smertesyndrom, demens, traumatisk hjerneskade, stof-/alkoholforbrugsforstyrrelse).
  • Frivillige med sund kontrol skal være fri for medicin (≥ 14 dage)
  • Ulovlig stoffri på tidspunktet for scanning (verificeret ved negativ urinstofskærm)

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke være ryger.
  • Kvinder må ikke være gravide eller ammende.
  • Må ikke lide af klaustrofobi
  • Må ikke opfylde udelukkelseskriterier for MR-scanning (dvs. ikke-faste magnetiserbare genstande)
  • Må ikke være PBR-28 lavaffinitetsbindemiddel (eller bruge [11C]ER176 undersøgelsesradiotracer)
  • Sunde kontrolfrivillige må ikke have igangværende, kroniske eller recidiverende/remitterende medicinske, psykiatriske (fravær af både DSM-IV akse I og/eller akse II lidelser) eller neurologisk sygdom som bestemt af en kombination af historie, journal og /eller eksamen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PET med radiotracer [11C]PBR-28 eller [11C]ER176
PET med radiotracer [11C]PBR-28 eller [11C]ER176 udføres. [11C]PBR-28 eller [11C]ER176 vil blive injiceret i forsøgspersoners årer under PET-scanning.
Medicin: PET med radiotracer [11C]PBR-28 (eller [11C]ER176)
[11C]PBR-28 eller [11C]ER176 vil blive injiceret i forsøgspersoners årer under PET-scanning.
Andre navne:
  • [O-methyl-11C]N-acetyl-N-(2-methoxybenzyl)-2-phenoxy-5-pyridinamin
Eksperimentel: PET med radiotracer [11C]PBR-28 eller [11C]ER176 og affektiv udfordring
PET med radiotracer [11C]PBR-28 eller [11C]ER176 udføres. [11C]PBR-28 eller [11C]ER176 vil blive injiceret i forsøgspersoners årer under PET-scanning. Affektiv udfordring (f.eks. induktion af humør, affektiv smerte) vil blive præsenteret for patienten under PET-scanningsperioden.
Medicin: PET med radiotracer [11C]PBR-28 (eller [11C]ER176)
[11C]PBR-28 eller [11C]ER176 vil blive injiceret i forsøgspersoners årer under PET-scanning.
Andre navne:
  • [O-methyl-11C]N-acetyl-N-(2-methoxybenzyl)-2-phenoxy-5-pyridinamin
Andet: Affektiv udfordring
Affektiv udfordring er induktion af for eksempel humør eller affektive smerter.
Andre navne:
  • bioadfærdsmæssige udfordringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveau af TSPO-ekspression som kvantificeret ved PET-billeddannelse for at påvise binding af TSPO-radiosporeren [11C]PBR-28
Tidsramme: opnået under PET-scanning (mellem kl. 13.30 og 15.00) ved studiets baseline inden for et par dage efter studietilmelding
opnået under PET-scanning (mellem kl. 13.30 og 15.00) ved studiets baseline inden for et par dage efter studietilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning som målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: inden for 1-2 timer før PET opnået under PET-scanning (mellem kl. 13:30 og 15:00) ved undersøgelsens baseline inden for et par dage efter studietilmeldingen
HDRS er et spørgeskema med flere emner, der bruges til at give en indikation af depression. En score på 0-7 anses for at være normal. Scorer på 20 eller højere indikerer moderat, svær eller meget svær depression.
inden for 1-2 timer før PET opnået under PET-scanning (mellem kl. 13:30 og 15:00) ved undersøgelsens baseline inden for et par dage efter studietilmeldingen
Mental status målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: inden for 1-2 timer før PET opnået under PET-scanning (mellem kl. 13:30 og 15:00) ved undersøgelsens baseline inden for et par dage efter studietilmeldingen
MoCA vurderer flere kognitive domæner. Den samlede mulige score er 30 point med en score på 26 eller mere, der anses for normal.
inden for 1-2 timer før PET opnået under PET-scanning (mellem kl. 13:30 og 15:00) ved undersøgelsens baseline inden for et par dage efter studietilmeldingen
Affekt målt ved Positive og Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: inden for 1-2 timer før PET opnået under PET-scanning (mellem kl. 13:30 og 15:00) ved undersøgelsens baseline inden for et par dage efter studietilmeldingen
Positiv påvirkningsscore: Scoren kan variere fra 10 - 50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning. Negativ påvirkningsscore: Scoren kan variere fra 10 - 50, hvor lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning.
inden for 1-2 timer før PET opnået under PET-scanning (mellem kl. 13:30 og 15:00) ved undersøgelsens baseline inden for et par dage efter studietilmeldingen
Affekt målt ved Positive og Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: under PET (mellem kl. 13.30 og kl. 15.00) opnået under PET-scanning (mellem kl. 13.30 og kl. 15.00) ved studiets baseline inden for et par dage efter studietilmelding
Positiv påvirkningsscore: Scoren kan variere fra 10 - 50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning. Negativ påvirkningsscore: Scoren kan variere fra 10 - 50, hvor lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning.
under PET (mellem kl. 13.30 og kl. 15.00) opnået under PET-scanning (mellem kl. 13.30 og kl. 15.00) ved studiets baseline inden for et par dage efter studietilmelding
Affekt målt ved Positive og Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: umiddelbart efter PET (15.00 +/- 30 minutter) opnået under PET-scanning (mellem kl. 13.30 og 15.00) ved studiets baseline inden for et par dage efter tilmelding
Positiv påvirkningsscore: Scoren kan variere fra 10 - 50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning. Negativ påvirkningsscore: Scoren kan variere fra 10 - 50, hvor lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning.
umiddelbart efter PET (15.00 +/- 30 minutter) opnået under PET-scanning (mellem kl. 13.30 og 15.00) ved studiets baseline inden for et par dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Prossin, MBBS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-15-0744

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropsykiatriske syndromer

Kliniske forsøg med PET med radiotracer [11C]PBR-28 (eller [11C]ER176)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner