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Identifizierung von Korrelaten der Gehirn-Mikroglia-Aktivierung bei neuropsychiatrischen Syndromen: Ein dimensionaler Ansatz

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Alan Prossin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Forschung ist es, festzustellen, ob es eine ausgedehntere Entzündung im Gehirn von Menschen mit klinischen Anzeichen von neuropsychiatrischen Syndromen wie Gemütsstörung, chronischem Schmerzsyndrom, Demenz, traumatischer Hirnverletzung oder Drogenmissbrauch gibt. Die Forschung wird auch untersuchen, ob bei Patienten mit mehr neuropsychiatrischen Symptomen mehr Entzündungen auftreten. Entzündungen im Gehirn werden mithilfe der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit dem Radiotracer [11C]PBR-28 oder [11C]ER176 identifiziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird untersuchen, ob die Mikroglia-Aktivierung im Gehirn (die zu einer Entzündungsreaktion führt) bei Personen mit klinischen Anzeichen von neuropsychiatrischen Syndromen stärker ausgeprägt ist und ob das Ausmaß der Mikroglia-Aktivierung proportional zum Ausmaß der neuropsychiatrischen Symptome ist.

Genauer gesagt lautet die Hypothese:

  1. Die Aktivierung der Mikroglia im Gehirn ist bei Vorliegen einer neuropsychiatrischen Erkrankung stärker ausgeprägt, und das Ausmaß der Aktivierung der Mikroglia im Gehirn ist proportional zur Schwere der phänotypischen Präsentation der neuropsychiatrischen Erkrankung (d. h. Depression, kognitive Beeinträchtigung, Müdigkeit usw.) bei einem bestimmten Patienten.
  2. Spezifische Gehirnregionen, in denen eine verstärkte Mikroglia-Aktivierung vorhanden ist, unterliegen einem Teil der phänotypischen Varianz bei neuropsychiatrischen Patienten
  3. Kombinationen von neuropsychiatrischen Phänotypen und nicht spezifische Unterschiede in Immunmechanismen liegen dem Beitrag der zentralen Immunaktivierung zu einer spezifischen neuropsychiatrischen Diagnose zugrunde.

Folgende Maßnahmen werden erreicht:

  1. Mikroglia-Aktivierung, quantifiziert durch PET unter Verwendung des Radiotracers [11C]PBR-28 oder [11C]ER176. ([11C]PBR-28 und [11C]ER176 binden spezifisch das Translokatorprotein (TSPO), das mit der Mikroglia-Aktivierung assoziiert ist und somit als In-vivo-Biomarker der Mikroglia-Aktivierung und Neuroinflammation dienen kann. TSPO wird auch peripherer Benzodiazepinrezeptor (PBR) genannt)
  2. Dimension spezifischer neuropsychiatrischer Symptome (Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Positive and Negative Affect Schedule (PANAS))
  3. Vorhandensein/Fehlen einer spezifischen neuropsychiatrischen Diagnose (dementöse Erkrankungen, traumatische Hirnverletzung, schwere Depression, bipolare Störung, Schmerzsyndrome, andere affektive Störungen usw.)

Unter Verwendung der oben genannten Maßnahmen werden Korrelationen (und hirnregionale Korrelationen) zwischen dem Ausmaß der Mikroglia-Aktivierung und dem Vorhandensein einer Dimension von neuropsychiatrischen Symptomen getestet. Anschließend wird das Vorhandensein von Mikroglia-Aktivierung (und hirnregionaler Mikroglia-Aktivierung) 1) zwischen gesunden Kontroll-Freiwilligen und Freiwilligen mit neuropsychiatrischen Syndromen und 2) zwischen den verschiedenen neuropsychiatrischen Syndromen/Diagnosen getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zwischen 18 und 45 Jahre alt sein
  • Männchen oder Weibchen
  • Muss Rechtshänder sein
  • Muss in der Lage sein, längere Zeit ohne Begleitung mit wenig Körperbewegung zu sitzen
  • Muss zum Zeitpunkt des Scannens gegebenenfalls frei von illegalen Drogen sein (UDS-negativ),
  • Muss entweder gesund sein (ohne medizinische, neurologische, psychiatrische Erkrankung) oder eine Diagnose eines neuropsychiatrischen Syndroms haben (Stimmungsstörung, chronisches Schmerzsyndrom, Demenz, traumatische Hirnverletzung, Substanz-/Alkoholkonsumstörung).
  • Gesunde Kontrollpersonen müssen frei von Medikamenten sein (≥ 14 Tage)
  • Zum Zeitpunkt des Scannens frei von illegalen Drogen (bestätigt durch negativen Urin-Drogen-Screen)

Ausschlusskriterien:

  • Darf kein Raucher sein.
  • Frauen dürfen nicht schwanger oder stillend sein.
  • Darf nicht an Klaustrophobie leiden
  • Darf nicht die Ausschlusskriterien für MRT-Scans erfüllen (d. h. nicht feststehende magnetisierbare Gegenstände)
  • Darf kein PBR-28-Bindemittel mit niedriger Affinität sein (oder unter Verwendung des Studien-Radiotracers [11C]ER176)
  • Gesunde freiwillige Kontrollpersonen dürfen keine anhaltende, chronische oder rezidivierende/remittierende medizinische, psychiatrische (Fehlen von sowohl DSM-IV-Achse-I- und/oder Achse-II-Störungen) oder neurologische Erkrankung haben, die durch eine Kombination aus Anamnese, Krankenakte und festgestellt wird /oder Prüfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET mit Radiotracer [11C]PBR-28 oder [11C]ER176
Es wird eine PET mit dem Radiotracer [11C]PBR-28 oder [11C]ER176 durchgeführt. [11C]PBR-28 oder [11C]ER176 werden während des PET-Scans in die Venen der Probanden injiziert.
Arzneimittel: PET mit Radiotracer [11C]PBR-28 (oder [11C]ER176)
[11C]PBR-28 oder [11C]ER176 werden während des PET-Scans in die Venen der Probanden injiziert.
Andere Namen:
  • [O-Methyl-11C]N-acetyl-N-(2-methoxybenzyl)-2-phenoxy-5-pyridinamin
Experimental: PET mit Radiotracer [11C]PBR-28 oder [11C]ER176 und affektiver Herausforderung
Es wird eine PET mit dem Radiotracer [11C]PBR-28 oder [11C]ER176 durchgeführt. [11C]PBR-28 oder [11C]ER176 werden während des PET-Scans in die Venen der Probanden injiziert. Affektive Herausforderung (z.B. Stimmungsinduktion, affektiver Schmerz) werden dem Patienten während des PET-Scanzeitraums präsentiert.
Arzneimittel: PET mit Radiotracer [11C]PBR-28 (oder [11C]ER176)
[11C]PBR-28 oder [11C]ER176 werden während des PET-Scans in die Venen der Probanden injiziert.
Andere Namen:
  • [O-Methyl-11C]N-acetyl-N-(2-methoxybenzyl)-2-phenoxy-5-pyridinamin
Sonstiges: Affektive Herausforderung
Affektive Herausforderung ist die Induktion von beispielsweise Stimmung oder affektivem Schmerz.
Andere Namen:
  • biobehaviorale Herausforderungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaß der TSPO-Expression, quantifiziert durch PET-Bildgebung zum Nachweis der Bindung des TSPO-Radiotracers [11C]PBR-28
Zeitfenster: während PET-Scans (zwischen 13:30 Uhr und 15:00 Uhr) zu Studienbeginn innerhalb weniger Tage nach Aufnahme in die Studie erhalten
während PET-Scans (zwischen 13:30 Uhr und 15:00 Uhr) zu Studienbeginn innerhalb weniger Tage nach Aufnahme in die Studie erhalten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Affekt gemessen an der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Zeitfenster: innerhalb von 1–2 Stunden vor der PET, erhalten während der PET-Untersuchung (zwischen 13:30 Uhr und 15:00 Uhr) zu Studienbeginn innerhalb weniger Tage nach Aufnahme in die Studie
HDRS ist ein Multiple-Item-Fragebogen, der verwendet wird, um einen Hinweis auf Depressionen zu geben. Eine Punktzahl von 0-7 gilt als normal. Werte von 20 oder höher weisen auf eine mittelschwere, schwere oder sehr schwere Depression hin.
innerhalb von 1–2 Stunden vor der PET, erhalten während der PET-Untersuchung (zwischen 13:30 Uhr und 15:00 Uhr) zu Studienbeginn innerhalb weniger Tage nach Aufnahme in die Studie
Mentaler Status gemessen mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: innerhalb von 1–2 Stunden vor der PET, erhalten während der PET-Untersuchung (zwischen 13:30 Uhr und 15:00 Uhr) zu Studienbeginn innerhalb weniger Tage nach Aufnahme in die Studie
Das MoCA bewertet mehrere kognitive Domänen. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte, wobei eine Punktzahl von 26 oder mehr als normal angesehen wird.
innerhalb von 1–2 Stunden vor der PET, erhalten während der PET-Untersuchung (zwischen 13:30 Uhr und 15:00 Uhr) zu Studienbeginn innerhalb weniger Tage nach Aufnahme in die Studie
Affekt gemessen am Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Zeitfenster: innerhalb von 1–2 Stunden vor der PET, erhalten während der PET-Untersuchung (zwischen 13:30 Uhr und 15:00 Uhr) zu Studienbeginn innerhalb weniger Tage nach Aufnahme in die Studie
Positive Affect Score: Die Scores können zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Scores ein höheres Maß an positivem Affekt darstellen. Negative Affect Score: Scores können zwischen 10 und 50 liegen, wobei niedrigere Werte ein geringeres Maß an negativem Affekt darstellen.
innerhalb von 1–2 Stunden vor der PET, erhalten während der PET-Untersuchung (zwischen 13:30 Uhr und 15:00 Uhr) zu Studienbeginn innerhalb weniger Tage nach Aufnahme in die Studie
Affekt gemessen am Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Zeitfenster: während der PET (zwischen 13:30 Uhr und 15:00 Uhr) erhalten während der PET-Untersuchung (zwischen 13:30 Uhr und 15:00 Uhr) zu Studienbeginn innerhalb weniger Tage nach Aufnahme in die Studie
Positive Affect Score: Die Scores können zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Scores ein höheres Maß an positivem Affekt darstellen. Negative Affect Score: Scores können zwischen 10 und 50 liegen, wobei niedrigere Werte ein geringeres Maß an negativem Affekt darstellen.
während der PET (zwischen 13:30 Uhr und 15:00 Uhr) erhalten während der PET-Untersuchung (zwischen 13:30 Uhr und 15:00 Uhr) zu Studienbeginn innerhalb weniger Tage nach Aufnahme in die Studie
Affekt gemessen am Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem PET (15:00 +/- 30 Minuten), erhalten während des PET-Scannens (zwischen 13:30 und 15:00 Uhr) zu Studienbeginn innerhalb weniger Tage nach Aufnahme in die Studie
Positive Affect Score: Die Scores können zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Scores ein höheres Maß an positivem Affekt darstellen. Negative Affect Score: Scores können zwischen 10 und 50 liegen, wobei niedrigere Werte ein geringeres Maß an negativem Affekt darstellen.
unmittelbar nach dem PET (15:00 +/- 30 Minuten), erhalten während des PET-Scannens (zwischen 13:30 und 15:00 Uhr) zu Studienbeginn innerhalb weniger Tage nach Aufnahme in die Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Prossin, MBBS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-15-0744

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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