姑息性胸部免疫放疗
2026年3月3日 更新者：University Health Network, Toronto
非小细胞肺癌胸部放疗和免疫检查点抑制的毒性评价
该试验被设计为一项前瞻性观察性单臂研究，调查 IV 期非小细胞肺癌患者，这些患者因加拿大卫生部批准的适应症而常规接受 PD-1抑制剂治疗。
所有被选中的患者将被转诊接受姑息性胸部放射治疗，并接受 30 Gy 的标准剂量处方，分为 10 次。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将包括接受一线或二线免疫治疗且有姑息性胸部放疗指征的转移性非小细胞肺癌患者群体
描述
纳入标准：
- 经病理证实的 AJCC 第 7/8 版 IV 期腺癌或鳞状细胞癌不符合治愈性治疗的条件。
- 接受胸部姑息性放疗 (30Gy/10) 的适应症和适用性。
- 接受或计划接受 nivolumab 或 pembrolizumab
- 考虑到 4 周的清除期，允许既往有全身化疗史
- 年满 18 岁
- ECOG 表现状态 0-2
- 预期寿命大于3个月
- 能够并愿意提供知情同意
- 能够完成患者报告的结果问卷
排除标准：
- 放疗禁忌症，包括 SLE、系统性硬皮病、IPF、共济失调性毛细血管扩张病史
- 有重叠野的胸部放疗史
- 检查点抑制剂相关肺炎或食管炎既往病史
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
辐射相关毒性发生率
大体时间：长达 24 个月
|
使用 CTCAE v5.0 分级的免疫疗法和姑息性胸部放射疗法相结合的辐射相关毒性发生率
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长达 24 个月
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患者报告结果
大体时间：长达 12 个月
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事实-E
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长达 12 个月
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与生活质量相关的患者体验和焦虑
大体时间：长达 12 个月
|
EQ-5D
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存活率
大体时间：1年
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1年
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存活率
大体时间：2年
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2年
|
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疾病复发率
大体时间：3、6、12个月
|
患者在完成放疗后将接受长达两年的随访。
他们将按照常规免疫治疗方案接受 CT 监测成像作为标准，在第 3、6 和 12 个月时至少进行 3 次扫描。
局部和远处复发将主要由 CTCAE 根据 ir-RECIST v1.0 标准进行 CT 扫描来确定。
|
3、6、12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月3日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月9日
首次发布 (实际的)
2018年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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