Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Palliativ Thoracic ImmunoRT

25 oktober 2023 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Utvärdering av toxicitet med thoraxstrålbehandling och immunkontrollpunkthämning vid icke-småcellig lungcancer

Studien är utformad som en prospektiv observationell enarmsstudie som undersöker icke-småcellig lungcancerpatienter i stadium IV som rutinmässigt behandlas med en PD-1-hämmare för indikationer som godkänts av Health Canada. Alla patienter som väljs kommer att remitteras till palliativ thoraxstrålbehandling och behandlas med en standarddosrecept på 30 Gy i 10 fraktioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alex Sun, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att inkludera en population av patienter med metastaserande NSCLC på första eller andra linjens immunterapi som har en indikation för palliativ thoraxstrålning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologiskt bekräftad AJCC 7:e/8:e utgåvan Steg IV adenokarcinom eller skivepitelcancer inte kvalificerad för botande behandling.
  2. Indikation och lämplighet att få palliativ strålbehandling mot thorax (30Gy/10).
  3. Får eller planerar att ta nivolumab eller pembrolizumab
  4. Tidigare systemisk kemoterapi i anamnesen är tillåten med en tvättperiod på 4 veckor
  5. 18 år eller äldre
  6. ECOG-prestandastatus 0-2
  7. Förväntad livslängd över 3 månader
  8. Kan och vill ge informerat samtycke
  9. Kunna fylla i patientrapporterade resultatfrågeformulär

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer för strålbehandling, inklusive en historia av SLE, systemisk sklerodermi, IPF, ataxi telangiectasia
  2. Tidigare historia av torakal strålbehandling med ett överlappande fält
  3. Tidigare historia av checkpoint-inhibitorrelaterad pneumonit eller esofagit
  4. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av strålningsrelaterade toxiciteter
Tidsram: upp till 24 månader
frekvenser av strålningsrelaterade toxiciteter i kombinationen av immunterapi och palliativ thoraxstrålbehandling med CTCAE v5.0-gradering
upp till 24 månader
Patientrapportens resultat
Tidsram: upp till 12 månader
FAKTA-E
upp till 12 månader
Patientupplevelse och oro relaterad till livskvalitet
Tidsram: upp till 12 månader
EQ-5D
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsgrad
Tidsram: 1 år
1 år
Överlevnadsgrad
Tidsram: 2 år
2 år
Frekvens för återfall av sjukdom
Tidsram: 3, 6, 12 månader
Patienterna kommer att följas i upp till två år efter avslutad strålbehandling. De kommer att genomgå CT-övervakning som standard enligt rutinmässigt immunterapiprotokoll med minst 3 skanningar efter 3, 6 och 12 månader. Lokala och avlägsna återfall kommer att bestämmas primärt av CTCAE med CT-skanningar enligt ir-RECIST v1.0 kriterier.
3, 6, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-5327

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Strålning kombinerat med immunterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera