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ImunoRT Torácica Paliativa

3 de março de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto

Avaliação de Toxicidades com Radioterapia Torácica e Inibição do Checkpoint Imunológico em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

O estudo foi concebido como um estudo observacional prospectivo de braço único investigando pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV que são rotineiramente tratados com um inibidor de PD-1 para indicações aprovadas pela Health Canada. Todos os pacientes selecionados serão encaminhados para radioterapia torácica paliativa e tratados com prescrição de dose padrão de 30 Gy em 10 frações.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá uma população de pacientes com NSCLC metastático em imunoterapia de primeira ou segunda linha com indicação de radiação torácica paliativa

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Patologicamente confirmado AJCC 7ª/8ª edição Estágio IV adenocarcinoma ou carcinoma de células escamosas não elegíveis para tratamento curativo.
  2. Indicação e adequação para receber radioterapia paliativa ao tórax (30Gy/10).
  3. Recebendo ou planeja receber nivolumabe ou pembrolizumabe
  4. História prévia de quimioterapia sistêmica é permitida, dado um período de washout de 4 semanas
  5. 18 anos ou mais
  6. Status de Desempenho ECOG 0-2
  7. Esperança de vida superior a 3 meses
  8. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
  9. Capaz de preencher questionários de resultados relatados pelo paciente

Critério de exclusão:

  1. Contraindicações à radioterapia, incluindo história de LES, esclerodermia sistêmica, FPI, ataxia telangiectasia
  2. História prévia de radioterapia torácica com campo sobreposto
  3. História prévia de pneumonite ou esofagite relacionada ao inibidor de checkpoint
  4. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de toxicidades relacionadas à radiação
Prazo: até 24 meses
taxas de toxicidades relacionadas à radiação na combinação de imunoterapia e radioterapia torácica paliativa usando a classificação CTCAE v5.0
até 24 meses
Resultado do relatório do paciente
Prazo: até 12 meses
FATO-E
até 12 meses
Experiência do paciente e ansiedade relacionada à Qualidade de Vida
Prazo: até 12 meses
EQ-5D
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sobrevivência
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxa de Sobrevivência
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxa de recorrência da doença
Prazo: 3, 6, 12 meses
Os pacientes serão acompanhados por até dois anos após a conclusão da radioterapia. Eles serão submetidos a imagens de vigilância por TC como padrão pelo protocolo de imunoterapia de rotina com um mínimo de 3 varreduras na marca de 3, 6 e 12 meses. A recorrência local e distante será determinada principalmente por CTCAE com tomografia computadorizada de acordo com os critérios ir-RECIST v1.0.
3, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-5327

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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