Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paliatywny układ odpornościowy klatki piersiowej

3 marca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Ocena toksyczności radioterapii klatki piersiowej i hamowania immunologicznych punktów kontrolnych w niedrobnokomórkowym raku płuca

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne jednoramienne badanie obserwacyjne obejmujące pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV, którzy są rutynowo leczeni inhibitorem PD-1 ze wskazań zatwierdzonych przez Health Canada. Wszyscy wybrani pacjenci zostaną skierowani na paliatywną radioterapię klatki piersiowej i leczeni standardową dawką 30 Gy w 10 frakcjach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie populację pacjentów z NSCLC z przerzutami poddawanych immunoterapii pierwszego lub drugiego rzutu, którzy mają wskazania do paliatywnej radioterapii klatki piersiowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony patologicznie gruczolakorak lub rak płaskonabłonkowy AJCC wydanie 7/8 w stadium IV niekwalifikujący się do leczenia.
  2. Wskazania i przydatność do radioterapii paliatywnej klatki piersiowej (30Gy/10).
  3. Przyjmowanie lub planowanie przyjmowania niwolumabu lub pembrolizumabu
  4. Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa, biorąc pod uwagę okres wypłukiwania wynoszący 4 tygodnie
  5. Wiek 18 lat lub starszy
  6. Stan wydajności ECOG 0-2
  7. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  8. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  9. Potrafi wypełnić kwestionariusze wyników zgłaszane przez pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do radioterapii, w tym SLE w wywiadzie, twardzina układowa, IPF, ataksja teleangiektazja
  2. Wcześniejsza historia radioterapii klatki piersiowej z nakładającym się polem
  3. Wcześniejsza historia zapalenia płuc lub zapalenia przełyku związanego z inhibitorem punktu kontrolnego
  4. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość toksyczności związanej z promieniowaniem
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
wskaźniki toksyczności związanej z promieniowaniem w połączeniu immunoterapii i paliatywnej radioterapii klatki piersiowej przy użyciu klasyfikacji CTCAE v5.0
do 24 miesięcy
Wynik raportu pacjenta
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
FAKT-E
do 12 miesięcy
Doświadczenia pacjentów i niepokój związany z jakością życia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
EQ-5D
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik nawrotów choroby
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Pacjenci będą obserwowani przez okres do dwóch lat po zakończeniu radioterapii. Zostaną standardowo poddane obrazowaniu CT zgodnie z rutynowym protokołem immunoterapii z minimum 3 skanami w 3, 6 i 12 miesiącu. Nawroty miejscowe i odległe zostaną określone przede wszystkim za pomocą CTCAE ze skanami CT zgodnie z kryteriami ir-RECIST v1.0.
3, 6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-5327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Radioterapia połączona z immunoterapią

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj