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ImmunoRT thoracique palliatif

25 octobre 2023 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Évaluation des toxicités avec la radiothérapie thoracique et l'inhibition du point de contrôle immunitaire dans le cancer du poumon non à petites cellules

L'essai est conçu comme une étude prospective observationnelle à un seul bras portant sur des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV qui sont régulièrement traités avec un inhibiteur de PD-1 pour des indications approuvées par Santé Canada. Tous les patients sélectionnés seront référés pour une radiothérapie thoracique palliative et traités avec une prescription de dose standard de 30 Gy en 10 fractions.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Radiation: Radiothérapie associée à l'immunothérapie

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Alex Sun, MD
Numéro de téléphone: 2126 416-946-4501
E-mail: alex.sun@rmp.uhn.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Luke Heaphy, BSc
Numéro de téléphone: 4820 416-946-4501
E-mail: rmp.crp.regulatory.affairs@rmp.uhn.ca

Lieux d'étude

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Recrutement
    - University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    - Contact:
      
      Alex Sun, MD
      
      Numéro de téléphone: 2126 416 946 4501
      
      E-mail: Alex.Sun@rmp.uhn.on.ca
    - Chercheur principal:
      
      Alex Sun, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude inclura une population de patients atteints de CBNPC métastatique sous immunothérapie de première ou de deuxième intention et ayant une indication de radiothérapie thoracique palliative

La description

Critère d'intégration:

Adénocarcinome ou carcinome épidermoïde de stade IV de l'AJCC 7e/8e édition confirmé pathologiquement non éligible à un traitement curatif.
Indication et aptitude à recevoir une radiothérapie palliative du thorax (30Gy/10).
Recevant ou prévoyant de recevoir du nivolumab ou du pembrolizumab
Les antécédents de chimiothérapie systémique sont autorisés compte tenu d'une période de sevrage de 4 semaines
18 ans ou plus
Statut de performance ECOG 0-2
Espérance de vie supérieure à 3 mois
Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
Capable de remplir les questionnaires sur les résultats rapportés par les patients

Critère d'exclusion:

Contre-indications à la radiothérapie, y compris antécédents de LES, sclérodermie systémique, IPF, ataxie télangiectasie
Antécédents de radiothérapie thoracique avec un champ chevauchant
Antécédents de pneumonie ou d'oesophagite liée aux inhibiteurs de point de contrôle
Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de toxicités liées aux rayonnements Délai: jusqu'à 24 mois	taux de toxicités liées aux rayonnements dans la combinaison de l'immunothérapie et de la radiothérapie thoracique palliative à l'aide de la classification CTCAE v5.0	jusqu'à 24 mois
Résultat du rapport du patient Délai: jusqu'à 12 mois	FACT-E	jusqu'à 12 mois
Expérience des patients et anxiété liée à la qualité de vie Délai: jusqu'à 12 mois	EQ-5D	jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de survie Délai: 1 an		1 an
Taux de survie Délai: 2 ans		2 ans
Taux de récidive de la maladie Délai: 3, 6, 12 mois	Les patients seront suivis jusqu'à deux ans après la fin de leur radiothérapie. Ils subiront une imagerie de surveillance CT en standard selon le protocole d'immunothérapie de routine avec un minimum de 3 scans à 3, 6 et 12 mois. La récidive locale et à distance sera déterminée principalement par CTCAE avec des tomodensitogrammes selon les critères ir-RECIST v1.0.	3, 6, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Première publication (Réel)

15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

18-5327

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .