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InmunoRT torácica paliativa

3 de marzo de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto

Evaluación de toxicidades con radioterapia torácica e inhibición de puntos de control inmunitarios en cáncer de pulmón de células no pequeñas

El ensayo está diseñado como un estudio observacional prospectivo de un solo brazo que investiga a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV que reciben tratamiento rutinario con un inhibidor de PD-1 para indicaciones aprobadas por Health Canada. Todos los pacientes seleccionados serán derivados para radioterapia torácica paliativa y tratados con una prescripción de dosis estándar de 30 Gy en 10 fracciones.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluirá una población de pacientes con NSCLC metastásico en inmunoterapia de primera o segunda línea que tienen indicación para radiación torácica paliativa

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma o carcinoma de células escamosas en estadio IV confirmado patológicamente por AJCC 7.ª/8.ª edición no elegible para tratamiento curativo.
  2. Indicación e idoneidad para recibir radioterapia paliativa en el tórax (30Gy/10).
  3. Recibe o planea recibir nivolumab o pembrolizumab
  4. Se permite un historial previo de quimioterapia sistémica dado un período de lavado de 4 semanas
  5. 18 años o más
  6. Estado de rendimiento ECOG 0-2
  7. Esperanza de vida mayor a 3 meses
  8. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
  9. Capaz de completar cuestionarios de resultados informados por los pacientes

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones para la radioterapia, incluidos antecedentes de LES, esclerodermia sistémica, FPI, ataxia telangiectasia
  2. Historia previa de radioterapia torácica con campo superpuesto
  3. Historia previa de neumonitis o esofagitis relacionada con inhibidores de puntos de control
  4. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de toxicidades relacionadas con la radiación
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
índices de toxicidades relacionadas con la radiación en la combinación de inmunoterapia y radioterapia torácica paliativa utilizando la clasificación CTCAE v5.0
hasta 24 meses
Resultado del informe del paciente
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
HECHO-E
hasta 12 meses
Experiencia del paciente y ansiedad relacionada con la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
EQ-5D
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasa de recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
Los pacientes serán seguidos hasta dos años después de la finalización de su radioterapia. Se someterán a imágenes de vigilancia por TC como estándar mediante el protocolo de inmunoterapia de rutina con un mínimo de 3 exploraciones a los 3, 6 y 12 meses. La recurrencia local ya distancia se determinará principalmente mediante CTCAE con tomografías computarizadas según los criterios ir-RECIST v1.0.
3, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-5327

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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