Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Palliatív Thoracic ImmunoRT

2026. március 3. frissítette: University Health Network, Toronto

Toxicitások értékelése mellkasi sugárterápiával és immunellenőrzési pont gátlással nem kissejtes tüdőrákban

A vizsgálat egy prospektív megfigyeléses egykarú vizsgálat, amely IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegeket vizsgál, akiket rutinszerűen kezelnek PD-1 gátlóval a Health Canada által jóváhagyott indikációk szerint. Minden kiválasztott beteget palliatív mellkasi sugárkezelésre utalnak be, és 10 részletben, 30 Gy-os standard adaggal kezelik őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban metasztatikus NSCLC-ben szenvedő, első vagy második vonalbeli immunterápiában szenvedő betegek populációja fog részt venni, akiknél palliatív mellkasi sugárkezelés javallata.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Patológiailag igazolt AJCC 7./8. kiadás IV. stádiumú adenokarcinóma vagy laphámsejtes karcinóma, amely nem alkalmas gyógyító kezelésre.
  2. A mellkas palliatív sugárkezelésének javallata és alkalmassága (30Gy/10).
  3. Nivolumab vagy pembrolizumab kezelésben részesülő vagy kapni tervezett
  4. Korábbi szisztémás kemoterápia megengedett, 4 hetes kiürülési periódus mellett
  5. 18 éves vagy idősebb
  6. ECOG teljesítmény állapota 0-2
  7. A várható élettartam több mint 3 hónap
  8. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  9. Képes kitölteni a betegek által közölt eredményekkel kapcsolatos kérdőíveket

Kizárási kritériumok:

  1. A sugárkezelés ellenjavallatai, beleértve az SLE-t, szisztémás sclerodermát, IPF-et, ataxia telangiectasia
  2. A mellkasi sugárkezelés korábbi története átfedő területtel
  3. Korábbi, ellenőrzőpont-gátlóval összefüggő pneumonitis vagy oesophagitis anamnézisében
  4. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sugárzással összefüggő toxicitások aránya
Időkeret: 24 hónapig
a sugárzással összefüggő toxicitások aránya az immunterápia és a palliatív mellkasi sugárterápia kombinációjában a CTCAE v5.0 minősítéssel
24 hónapig
A betegjelentés eredménye
Időkeret: 12 hónapig
FACT-E
12 hónapig
A betegek életminőséggel kapcsolatos tapasztalatai és szorongásai
Időkeret: 12 hónapig
EQ-5D
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélési arány
Időkeret: 1 év
1 év
Túlélési arány
Időkeret: 2 év
2 év
A betegség kiújulásának aránya
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
A betegeket a sugárterápia befejezését követően legfeljebb két évig követik. Szokásos rutin immunterápiás protokoll szerint CT-ellenőrző képalkotáson esnek át, legalább 3 szkenneléssel 3, 6 és 12 hónapos korban. A lokális és távoli kiújulást elsősorban a CTCAE határozza meg CT-vizsgálatokkal az ir-RECIST v1.0 kritériumok szerint.
3, 6, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-5327

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel