緩和的胸部免疫 RT
2023年10月25日 更新者：University Health Network, Toronto
非小細胞肺癌における胸部放射線療法と免疫チェックポイント阻害による毒性の評価
この試験は、カナダ保健省によって承認された適応症の PD-1 阻害剤で日常的に治療されているステージ IV の非小細胞肺がん患者を調査する前向き観察単群試験として設計されています。
選択されたすべての患者は緩和胸部放射線療法に紹介され、10 分割で 30 Gy の標準線量処方で治療されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alex Sun, MD
- 電話番号：2126 416-946-4501
- メール：alex.sun@rmp.uhn.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luke Heaphy, BSc
- 電話番号：4820 416-946-4501
- メール：rmp.crp.regulatory.affairs@rmp.uhn.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
コンタクト：
- Alex Sun, MD
- 電話番号：2126 416 946 4501
- メール：Alex.Sun@rmp.uhn.on.ca
-
主任研究者：
- Alex Sun, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、緩和目的の胸部放射線療法の適応がある、一次または二次免疫療法を受けている転移性NSCLC患者集団が含まれます。
説明
包含基準:
- -病理学的に確認されたAJCC第7/8版ステージIVの腺癌または扁平上皮癌は治癒的治療の対象外です。
- -胸部への緩和放射線療法（30Gy/10）を受ける適応と適合性。
- ニボルマブまたはペムブロリズマブを投与中または投与予定
- -全身化学療法の前歴は、4週間のウォッシュアウト期間を考慮して許可されます
- 18歳以上
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 3か月以上の平均余命
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- 患者報告結果アンケートに記入できる
除外基準:
- -SLE、全身性強皮症、IPF、毛細血管拡張性運動失調症の病歴を含む放射線療法の禁忌
- -重複領域を伴う胸部放射線治療の既往
- -チェックポイント阻害剤関連の肺炎または食道炎の既往歴
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線関連毒性率
時間枠：24ヶ月まで
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CTCAE v5.0グレーディングを使用した免疫療法と緩和胸部放射線療法の組み合わせにおける放射線関連毒性の割合
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24ヶ月まで
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患者レポートの結果
時間枠：12ヶ月まで
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ファクトE
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12ヶ月まで
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生活の質に関する患者の経験と不安
時間枠：12ヶ月まで
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EQ-5D
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生存率
時間枠：1年
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1年
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生存率
時間枠：2年
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2年
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病気の再発率
時間枠：3、6、12ヶ月
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患者は、放射線治療の完了後、最大 2 年間追跡されます。
彼らは、3、6、および12か月の時点で最低3回のスキャンを含む、ルーチンの免疫療法プロトコルによる標準としてCT監視画像検査を受けます。
局所および遠隔再発は、主に ir-RECIST v1.0 基準に従って CT スキャンを使用した CTCAE によって決定されます。
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3、6、12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月3日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月9日
最初の投稿 (実際)
2018年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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