Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paliativní hrudní imunoRT

3. března 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Hodnocení toxických účinků hrudní radioterapie a inhibice imunitního kontrolního bodu u nemalobuněčného karcinomu plic

Studie je navržena jako prospektivní observační jednoramenná studie zkoumající pacienty ve stádiu IV nemalobuněčného karcinomu plic, kteří jsou rutinně léčeni inhibitorem PD-1 pro indikace schválené Health Canada. Všichni pacienti, kteří budou vybráni, budou odesláni na paliativní hrudní radioterapii a léčeni standardní dávkou 30 Gy v 10 frakcích.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat populaci pacientů s metastatickým NSCLC na imunoterapii první nebo druhé linie, kteří mají indikaci k paliativnímu ozáření hrudníku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky potvrzený AJCC 7./8. vydání Adenokarcinom stadia IV nebo spinocelulární karcinom, který není vhodný pro kurativní léčbu.
  2. Indikace a vhodnost k paliativní radioterapii hrudníku (30Gy/10).
  3. Příjem nebo plánovaný příjem nivolumabu nebo pembrolizumabu
  4. Předchozí systémová chemoterapie v anamnéze je povolena s ohledem na vymývací období 4 týdnů
  5. Věk 18 nebo starší
  6. Stav výkonu ECOG 0-2
  7. Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  8. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  9. Schopnost vyplnit dotazníky o výsledcích hlášených pacientem

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace radioterapie, včetně anamnézy SLE, systémové sklerodermie, IPF, ataxie telangiektázie
  2. Předchozí historie hrudní radioterapie s překrývajícím se polem
  3. Předchozí anamnéza pneumonitidy nebo ezofagitidy související s kontrolním inhibitorem
  4. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra toxicity související s radiací
Časové okno: až 24 měsíců
míra toxicit souvisejících s zářením v kombinaci imunoterapie a paliativní hrudní radioterapie s použitím klasifikace CTCAE v5.0
až 24 měsíců
Výsledek zprávy pacienta
Časové okno: až 12 měsíců
FACT-E
až 12 měsíců
Zkušenosti a úzkost pacienta související s kvalitou života
Časové okno: až 12 měsíců
EQ-5D
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra recidivy onemocnění
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Pacienti budou sledováni po dobu až dvou let po ukončení jejich radioterapie. Standardně podstoupí CT sledování podle protokolu rutinní imunoterapie s minimálně 3 skeny ve 3., 6. a 12. měsíci. Lokální a vzdálená recidiva bude určena primárně pomocí CTCAE s CT skeny podle kritérií ir-RECIST v1.0.
3, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-5327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit