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ImmunoRT palliativo toracico

25 ottobre 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Valutazione delle tossicità con radioterapia toracica e inibizione del checkpoint immunitario nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

Lo studio è concepito come uno studio prospettico osservazionale a braccio singolo che indaga su pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV che vengono regolarmente trattati con un inibitore PD-1 per le indicazioni approvate da Health Canada. Tutti i pazienti selezionati verranno sottoposti a radioterapia toracica palliativa e trattati con una prescrizione di dose standard di 30 Gy in 10 frazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alex Sun, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà una popolazione di pazienti con NSCLC metastatico in immunoterapia di prima o seconda linea che hanno un'indicazione per radiazioni toraciche palliative

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma di stadio IV AJCC 7a/8a edizione confermato patologicamente o carcinoma a cellule squamose non idoneo al trattamento curativo.
  2. Indicazione e idoneità a ricevere radioterapia palliativa al torace (30Gy/10).
  3. Ricevere o programmare di ricevere nivolumab o pembrolizumab
  4. È consentita una precedente storia di chemioterapia sistemica dato un periodo di washout di 4 settimane
  5. Età 18 o più
  6. Stato delle prestazioni ECOG 0-2
  7. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  8. In grado e disposto a fornire il consenso informato
  9. In grado di completare i questionari sui risultati riportati dai pazienti

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni alla radioterapia, inclusa una storia di LES, sclerodermia sistemica, IPF, atassia teleangectasia
  2. Storia precedente di radioterapia toracica con campo sovrapposto
  3. Storia precedente di polmonite o esofagite correlata all'inibitore del checkpoint
  4. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tossicità correlata alle radiazioni
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
tassi di tossicità correlata alle radiazioni nella combinazione di immunoterapia e radioterapia toracica palliativa utilizzando la classificazione CTCAE v5.0
fino a 24 mesi
Esito rapporto paziente
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
FATTO-E
fino a 12 mesi
Esperienza del paziente e ansia legate alla qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
EQ-5D
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di recidiva della malattia
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
I pazienti saranno seguiti per un massimo di due anni dopo il completamento della loro radioterapia. Saranno sottoposti a imaging di sorveglianza TC come standard dal protocollo di immunoterapia di routine con un minimo di 3 scansioni a 3, 6 e 12 mesi. La recidiva locale e distante sarà determinata principalmente da CTCAE con scansioni TC secondo i criteri ir-RECIST v1.0.
3, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-5327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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