Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паллиативная торакальная иммуноРТ

25 октября 2023 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Оценка токсичности при торакальной лучевой терапии и ингибировании иммунных контрольных точек при немелкоклеточном раке легкого

Исследование разработано как проспективное обсервационное исследование с одной группой, в котором исследуются пациенты с немелкоклеточным раком легкого IV стадии, которые регулярно лечатся ингибитором PD-1 по показаниям, одобренным Министерством здравоохранения Канады. Все отобранные пациенты будут направлены на паллиативную торакальную лучевую терапию и получат стандартную дозу 30 Гр за 10 фракций.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Радиация: Лучевая терапия в сочетании с иммунотерапией

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Alex Sun, MD
Номер телефона: 2126 416-946-4501
Электронная почта: alex.sun@rmp.uhn.ca

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Luke Heaphy, BSc
Номер телефона: 4820 416-946-4501
Электронная почта: rmp.crp.regulatory.affairs@rmp.uhn.ca

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
    - Рекрутинг
    - University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    - Контакт:
      
      Alex Sun, MD
      
      Номер телефона: 2126 416 946 4501
      
      Электронная почта: Alex.Sun@rmp.uhn.on.ca
    - Главный следователь:
      
      Alex Sun, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование будет включать популяцию пациентов с метастатическим НМРЛ, получающих иммунотерапию первой или второй линии, которым показано паллиативное торакальное облучение.

Описание

Критерии включения:

Патологически подтвержденная аденокарцинома IV стадии 7-го/8-го издания AJCC или плоскоклеточная карцинома, не подходящая для радикального лечения.
Показания и пригодность для паллиативной лучевой терапии грудной клетки (30 Гр/10).
Получающие или планирующие прием ниволумаба или пембролизумаба
Предшествующая системная химиотерапия разрешена с учетом периода вымывания 4 недели.
Возраст 18 лет и старше
Статус производительности ECOG 0-2
Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
Способны и готовы дать информированное согласие
Умение заполнять анкеты пациентов с результатами

Критерий исключения:

Противопоказания к лучевой терапии, в том числе СКВ в анамнезе, системная склеродермия, ИЛФ, атаксия-телеангиэктазия
Предыдущая история торакальной лучевой терапии с перекрывающимся полем
Предыдущая история пневмонита или эзофагита, связанного с ингибитором контрольной точки
Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уровень радиационной токсичности Временное ограничение: до 24 месяцев	показатели радиационной токсичности в сочетании иммунотерапии и паллиативной торакальной лучевой терапии с использованием классификации CTCAE v5.0	до 24 месяцев
Результат отчета пациента Временное ограничение: до 12 месяцев	ФАКТ-Е	до 12 месяцев
Опыт пациента и беспокойство, связанное с качеством жизни Временное ограничение: до 12 месяцев	Эквалайзер-5D	до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Скорость выживания Временное ограничение: 1 год		1 год
Скорость выживания Временное ограничение: 2 года		2 года
Скорость рецидива заболевания Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев	Пациенты будут находиться под наблюдением в течение двух лет после завершения лучевой терапии. Они будут проходить контрольную компьютерную томографию в стандартном порядке по стандартному протоколу иммунотерапии с минимум 3 сканированиями на отметке 3, 6 и 12 месяцев. Местный и отдаленный рецидив будет определяться в первую очередь CTCAE с КТ-сканированием в соответствии с критериями ir-RECIST v1.0.	3, 6, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

18-5327

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .