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Palliatives thorakales ImmunoRT

3. März 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Bewertung der Toxizitäten bei Thorax-Strahlentherapie und Hemmung des Immun-Checkpoints bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Die Studie ist als prospektive einarmige Beobachtungsstudie zur Untersuchung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV konzipiert, die routinemäßig mit einem PD-1-Hemmer für von Health Canada genehmigte Indikationen behandelt werden. Alle ausgewählten Patienten werden zur palliativen Strahlentherapie des Thorax überwiesen und mit einer Standarddosis von 30 Gy in 10 Fraktionen behandelt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird eine Population von Patienten mit metastasiertem NSCLC unter Erst- oder Zweitlinien-Immuntherapie einschließen, die eine Indikation für eine palliative Thoraxbestrahlung haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch bestätigtes AJCC 7./8. Auflage Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom im Stadium IV, das nicht für eine kurative Behandlung geeignet ist.
  2. Indikation und Eignung für eine palliative Strahlentherapie des Thorax (30Gy/10).
  3. Erhalten oder planen, Nivolumab oder Pembrolizumab zu erhalten
  4. Eine systemische Chemotherapie in der Vorgeschichte ist bei einer Auswaschphase von 4 Wochen zulässig
  5. Alter 18 oder älter
  6. ECOG-Leistungsstatus 0-2
  7. Lebenserwartung über 3 Monate
  8. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  9. Kann Fragebögen zu den von Patienten berichteten Ergebnissen ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für die Strahlentherapie, einschließlich einer Vorgeschichte von SLE, systemischer Sklerodermie, IPF, Ataxia Teleangiektasie
  2. Vorgeschichte einer thorakalen Strahlentherapie mit einem überlappenden Feld
  3. Frühere Checkpoint-Inhibitor-bedingte Pneumonitis oder Ösophagitis
  4. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der strahlungsbedingten Toxizitäten
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Raten strahlenbedingter Toxizitäten bei der Kombination von Immuntherapie und palliativer Strahlentherapie des Thorax unter Verwendung der CTCAE v5.0-Einstufung
bis zu 24 Monate
Ergebnis des Patientenberichts
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
FAKT-E
bis zu 12 Monate
Patientenerfahrung und Angst im Zusammenhang mit der Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
EQ-5D
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Rezidivrate der Krankheit
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Die Patienten werden bis zu zwei Jahre nach Abschluss ihrer Strahlentherapie nachbeobachtet. Sie werden standardmäßig einer CT-Überwachungsbildgebung gemäß dem routinemäßigen Immuntherapieprotokoll mit mindestens 3 Scans nach 3, 6 und 12 Monaten unterzogen. Lokal- und Fernrezidive werden hauptsächlich durch CTCAE mit CT-Scans gemäß den ir-RECIST v1.0-Kriterien bestimmt.
3, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-5327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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