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완화 흉부 ImmunoRT

2026년 3월 3일 업데이트: University Health Network, Toronto

비소세포폐암에서 흉부방사선치료와 면역관문억제의 독성 평가

이 임상시험은 캐나다 보건부가 승인한 적응증에 PD-1 억제제로 일상적으로 치료를 받는 IV기 비소세포폐암 환자를 조사하는 전향적 관찰 단일군 연구로 설계되었습니다. 선정된 모든 환자는 완화 흉부 방사선 요법에 의뢰되고 10분할로 30Gy의 표준 선량 처방으로 치료됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

12

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 완화 흉부 방사선에 대한 적응증이 있는 1차 또는 2차 면역 요법에 대한 전이성 NSCLC 환자 집단이 포함될 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 병리학적으로 확인된 AJCC 7판/8판 IV기 선암종 또는 근치적 치료에 적합하지 않은 편평 세포 암종.
  2. 흉부(30Gy/10)에 완화적 방사선 치료를 받는 적응증 및 적합성.
  3. 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙을 받고 있거나 받을 계획
  4. 전신 화학 요법의 이전 병력은 4주의 휴약 기간이 주어지면 허용됩니다.
  5. 18세 이상
  6. ECOG 수행 상태 0-2
  7. 기대 수명 3개월 이상
  8. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
  9. 환자 보고 결과 설문지 작성 가능

제외 기준:

  1. SLE, 전신성 피부경화증, IPF, 모세혈관확장성 운동실조증의 병력을 포함한 방사선 요법에 대한 금기
  2. 중첩 필드를 이용한 흉부 방사선 치료의 과거력
  3. 관문 억제제 관련 폐렴 또는 식도염의 과거력
  4. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 관련 독성 비율
기간: 최대 24개월
CTCAE v5.0 등급을 사용한 면역 요법과 완화 흉부 방사선 요법의 조합에서 방사선 관련 독성 비율
최대 24개월
환자 보고서 결과
기간: 최대 12개월
사실-E
최대 12개월
삶의 질과 관련된 환자 경험 및 불안
기간: 최대 12개월
EQ-5D
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존율
기간: 일년
일년
생존율
기간: 2 년
2 년
질병 재발률
기간: 3, 6, 12개월
환자는 방사선 치료 완료 후 최대 2년 동안 추적 관찰됩니다. 그들은 3, 6, 12개월 마크에서 최소 3개의 스캔으로 일상적인 면역 요법 프로토콜에 따라 CT 감시 영상을 표준으로 받게 됩니다. 국소 및 원격 재발은 주로 ir-RECIST v1.0 기준에 따라 CT 스캔으로 CTCAE에 의해 결정됩니다.
3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-5327

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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