Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fluciclovine F18 PET/CT képalkotás a csontra terjedő prosztatarákban szenvedő, hormonhiányos férfiak értékelésében

2024. november 22. frissítette: University of Utah

[18F] Fluciklovin kísérő képalkotó vizsgálat rádium-223-ra és sugárterápiára hormonális naiv férfiaknál, akiknél oligometasztatikus prosztatarák (RROPE)

Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a fluciklovin 18F PET/CT képalkotás milyen jól működik a csontra átterjedt prosztatarákban szenvedő, hormonnal nem kezelt férfiak értékelésében. A Fluciclovine 18F egy radioaktív gyógyszer, amelyet a daganat növekedésének mérésére használnak. A PET/CT röntgensugárzást használ a test belsejében lévő képek készítéséhez. A fluciklovin 18F PET/CT képalkotás eredményeinek összehasonlítása segíthet az orvosoknak megjósolni a páciens kezelésre adott válaszát, és segíthet a legjobb kezelés megtervezésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A fluciklovin F18 ([18F] fluciklovin) kóros felvétele vizuális értékelés alapján a jelenlévő metasztatikus lézió típusától függően (blasztos, litikus, csontvelői, vegyes).

II. A maximális standardizált felvételi érték (SUVmax) és az átlagos standardizált felvételi érték (SUVmean) a (18F) fluciklovin-pozitron emissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) képalkotáson a jelenlévő áttétes lézió típusától függően (blasztos, litikus, csontvelői, vegyes).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg, hogy az átlagos (átlagos) SUVmax vagy ave SUV-átlag (18F) fluciklovin-PET/CT képalkotás 25%-os vagy nagyobb csökkenése az összes sugárterápia befejezése után előre jelzi-e a biokémiai kudarcig eltelt idő megnövekedését.

II. Határozza meg a korrelációt a léziók száma, vizuális felvétele és a technécium tc-99m medronát (99mTc-MDP) csontszcintigráfia és (18F) fluciklovin-PET/CT vizsgálatakor a szemikvantitatív felvétel között.

III. Határozza meg a korrelációt a léziók száma, vizuális felvétele és szemikvantitatív felvétele között 99mTc-MDP csontszcintigráfia és (18F) fluciklovin-PET/CT vizsgálattal 3 és 6 kezelési ciklus után.

VÁZLAT: Ez az Institutional Review Board (IRB) 102312. számú kísérő képalkotó vizsgálata (2. fázisú vizsgálat a rádium-223-ról és a sugárterápiáról hormon-naiv férfiaknál, akiknél csontig terjedő oligometasztatikus prosztatarák).

A betegek fluciklovin F18-at kapnak intravénásan (IV) 30 másodpercen keresztül, és PET/CT-vizsgálaton esnek át 60 percen át a kiinduláskor, 3 hónapig és körülbelül 6 hónapos rádium-223 kezelés után.

A diagnosztikai vizsgálatok befejezése után a betegeket 2 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beiratkozás az IRB-re #102312 (2. fázisú tanulmány a rádium-223-ról és a sugárterápiáról hormon-naiv férfiaknál, akiknél csontig terjedő oligometasztatikus prosztatarák).
  • A betegeknek dokumentálniuk kell, hogy hajlandók követni őket a felvételt követően legfeljebb 24 hónapig úgy, hogy aláírják a beleegyezésüket, amiben dokumentálják az IRB #102312 számon szerzett adatokhoz való hozzáférést, valamint a kutatási adatbázisba bevitt információkhoz és adatokhoz való hozzáférést.
  • Minden betegnek vagy törvényes gyámjának alá kell írnia egy írásos beleegyező nyilatkozatot és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) szerinti felhatalmazást az intézményi irányelveknek megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél ismert allergiás vagy túlérzékenységi reakciók léptek fel a korábban alkalmazott radiofarmakonokra. Jelentős gyógyszer- vagy egyéb allergiás vagy autoimmun betegségben szenvedő betegek beírathatók a vizsgálóba. belátása.
  • Azok a betegek, akiknek monitorozott érzéstelenítésre van szükségük a PET-vizsgálathoz.
  • Olyan betegek, akik túlságosan klausztrofóbiák ahhoz, hogy alávessenek PET-vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai (fluciklovin F18, PET/CT)
A betegek fluciklovin F18-at kapnak intravénásan (IV) 30 másodpercen keresztül, és PET/CT-vizsgálaton esnek át 60 percen keresztül a kiinduláskor, 3 hónapig és körülbelül 6 hónapos rádium-223 kezelés után.
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen PET/CT vizsgálatot
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • számítógépes tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (CAT)
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET/CT vizsgálatot
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
Drog: Fluciklovin F18
Adott IV
Más nevek:
  • (18F) Fluciklovin
  • 18F-Fluciklovin
  • Fluciklovin (18F)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos szabványosított felvételi érték (SUVmean) a sérülés típusa szerint
Időkeret: A résztvevőket [18F]Fluciclovine-PET/CT segítségével értékelték ki a kiinduláskor, a rádium-223 terápia megkezdése előtt
Az átlagos SUV értékeket a csontlézió típusa szerint (osteoblasztos sűrű, oszteoblasztos csiszolt üveg, oszteoblasztos vegyes és oszteolitikus) adják meg.
A résztvevőket [18F]Fluciclovine-PET/CT segítségével értékelték ki a kiinduláskor, a rádium-223 terápia megkezdése előtt
Maximális szabványosított felvételi érték (SUVmax) az elváltozás típusa szerint
Időkeret: A résztvevőket [18F]Fluciclovine-PET/CT segítségével értékelték ki a kiinduláskor, a rádium-223 terápia megkezdése előtt
A maximális SUV értékeket a csontlézió típusa szerint (osteoblasztos sűrű, oszteoblasztos csiszolt üveg, oszteoblasztos vegyes és oszteolitikus) jelentik.
A résztvevőket [18F]Fluciclovine-PET/CT segítségével értékelték ki a kiinduláskor, a rádium-223 terápia megkezdése előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Yap, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCI113970
  • NCI-2018-02083 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes prosztata karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Komputertomográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel