Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluciclovin F18 PET/CT-billeddannelse ved vurdering af hormonnaive mænd med prostatakræft, der har spredt sig til knoglen

22. november 2024 opdateret af: University of Utah

[18F]Fluciclovine Companion Imaging-undersøgelse til Radium-223 og strålebehandling hos hormonnaive mænd med oligometastatisk prostatacancer til knogle (RROPE) undersøgelse

Dette forsøg undersøger, hvor godt fluciclovine 18F PET/CT-billeddannelse virker til at vurdere hormonnaive mænd med prostatacancer, der har spredt sig til knoglen. Fluciclovine 18F er et radioaktivt lægemiddel, der bruges til at måle tumorvækst. PET/CT bruger røntgenstråler til at tage billeder inde i kroppen. Sammenligning af resultater af fluciclovine 18F PET/CT-billeddannelse kan hjælpe læger med at forudsige en patients respons på behandlingen og hjælpe med at planlægge den bedste behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Unormal optagelse af fluciclovin F18 ([18F] fluciclovin) ved visuel vurdering vil variere afhængigt af typen af ​​metastatisk læsion (blastisk, lytisk, marv, blandet).

II. Maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) og gennemsnitlig standardiseret optagelsesværdi (SUVmean) på (18F) fluciclovin-positron emissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) billeddannelse vil variere afhængigt af typen af ​​metastatisk læsion (blastisk, lytisk, marv, blandet).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem, om en reduktion på 25 % eller mere i gennemsnitlig (av) SUVmax eller ave SUV-gennemsnit på (18F) fluciclovin-PET/CT-billeddannelse efter afslutning af al strålebehandling vil være forudsigelig for øget tid til biokemisk svigt.

II. Bestem sammenhængen mellem antallet af læsioner, deres visuelle optagelse og semikvantitativ optagelse på technetium tc-99m medronat (99mTc-MDP) knoglescintigrafi og (18F) fluciclovin-PET/CT ved baseline.

III. Bestem sammenhængen mellem antallet af læsioner, deres visuelle optagelse og semikvantitativ optagelse på 99mTc-MDP knoglescintigrafi og (18F) fluciclovin-PET/CT efter 3 og 6 behandlingscyklusser.

OVERSIGT: Dette er en ledsagende billeddiagnostisk undersøgelse til Institutional Review Board (IRB) #102312 (Et fase 2-studie af Radium-223 og strålebehandling hos hormon-naive mænd med oligometastatisk prostatacancer til knogle).

Patienter får fluciclovin F18 intravenøst ​​(IV) over 30 sekunder og gennemgår PET/CT-skanning over 60 minutter ved baseline, 3 måneder og ca. 6 måneders radium-223-behandling.

Efter afslutning af diagnostisk testning følges patienterne i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmelding til IRB #102312 (Et fase 2-studie af Radium-223 og strålebehandling hos hormon-naive mænd med oligometastatisk prostatacancer til knogle).
  • Patienter skal dokumentere deres vilje til at blive fulgt i op til 24 måneder efter rekruttering ved at underskrive informeret samtykke, der dokumenterer deres samtykke til at tillade adgang til data opnået på IRB #102312 og oplysninger og data, der er indtastet i en forskningsdatabase.
  • Alle patienter, eller deres juridiske værger, skal underskrive et skriftligt informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) godkendelse i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte allergiske eller overfølsomhedsreaktioner over for tidligere administrerede radiofarmaka. Patienter med betydelige lægemidler eller andre allergier eller autoimmune sygdomme kan tilmeldes efterforskeren? skøn.
  • Patienter, der har behov for overvåget anæstesi til PET-scanning.
  • Patienter, der er for klaustrofobiske til at gennemgå PET-scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (fluciclovin F18, PET/CT)
Patienter får fluciclovin F18 intravenøst ​​(IV) over 30 sekunder og gennemgår PET/CT-skanning over 60 minutter ved baseline, 3 måneder og efter ca. 6 måneders radium-223-behandling.
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • CT-scanning
  • tomografi
  • computertomografi
  • Computeriseret aksial tomografi (CAT)
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT-scanning
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
Medicin: Fluciclovin F18
Givet IV
Andre navne:
  • (18F)Fluciclovin
  • 18F-Fluciclovin
  • Fluciclovin (18F)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig standardiseret optagelsesværdi (SUV-gennemsnit) efter læsionstype
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet ved hjælp af [18F]Fluciclovine-PET/CT ved baseline, før de påbegyndte radium-223-behandling
Gennemsnitlige SUV-værdier er rapporteret i henhold til typen af ​​knoglelæsion (osteoblastisk tæt, osteoblastisk malet glas, osteoblastisk blandet og osteolytisk).
Deltagerne blev vurderet ved hjælp af [18F]Fluciclovine-PET/CT ved baseline, før de påbegyndte radium-223-behandling
Maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) efter læsionstype
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet ved hjælp af [18F]Fluciclovine-PET/CT ved baseline, før de påbegyndte radium-223-behandling
Maksimale SUV-værdier rapporteres i henhold til typen af ​​knoglelæsion (osteoblastisk tæt, osteoblastisk malet glas, osteoblastisk blandet og osteolytisk).
Deltagerne blev vurderet ved hjælp af [18F]Fluciclovine-PET/CT ved baseline, før de påbegyndte radium-223-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Yap, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCI113970
  • NCI-2018-02083 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk prostatakarcinom

Kliniske forsøg med Computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner