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Fluciclovine F18 PET/CT-Bildgebung bei der Beurteilung hormonnaiver Männer mit Prostatakrebs, der sich auf den Knochen ausgebreitet hat

19. April 2022 aktualisiert von: University of Utah

[18F]Fluciclovine Companion Imaging Study to Radium-223 and Radiotherapy in Hormone-naive Men With Oligometastatic Prostate Cancer to Bone (RROPE)-Studie

Diese Studie untersucht, wie gut die 18F-PET/CT-Bildgebung mit Fluciclovin bei der Beurteilung hormonnaiver Männer mit Prostatakrebs funktioniert, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat. Fluciclovin 18F ist ein radioaktives Medikament zur Messung des Tumorwachstums. PET/CT verwendet Röntgenstrahlen, um Bilder im Inneren des Körpers aufzunehmen. Der Vergleich der Ergebnisse der Fluciclovin-18F-PET/CT-Bildgebung kann Ärzten helfen, das Ansprechen eines Patienten auf die Behandlung vorherzusagen und die beste Behandlung zu planen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Abnormale Aufnahme von Fluciclovin F18 ([18F] Fluciclovin) bei visueller Beurteilung unterscheidet sich je nach Art der vorhandenen metastatischen Läsion (Blasen, Lyse, Mark, gemischt).

II. Maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) und mittlerer standardisierter Aufnahmewert (SUVmean) bei (18F) Fluciclovin-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Bildgebung unterscheiden sich je nach Art der vorhandenen metastatischen Läsion (Blasen, Lyse, Mark, gemischt).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie, ob eine Verringerung des durchschnittlichen (ave) SUVmax oder ave SUVmean um 25 % oder mehr bei (18F) Fluciclovin-PET/CT-Bildgebung nach Abschluss der gesamten Strahlentherapie auf eine längere Zeit bis zum biochemischen Versagen hindeutet.

II. Bestimmen Sie die Korrelation zwischen der Anzahl der Läsionen, ihrer visuellen Aufnahme und der halbquantitativen Aufnahme bei Technetium tc-99m Medronat (99mTc-MDP) Knochenszintigraphie und (18F) Fluciclovin-PET/CT zu Studienbeginn.

III. Bestimmen Sie die Korrelation zwischen der Anzahl der Läsionen, ihrer visuellen Aufnahme und der halbquantitativen Aufnahme in der 99mTc-MDP-Knochenszintigraphie und (18F)-Fluciclovin-PET/CT nach 3 und 6 Behandlungszyklen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine begleitende Bildgebungsstudie zum Institutional Review Board (IRB) Nr. 102312 (eine Phase-2-Studie zu Radium-223 und Strahlentherapie bei hormonnaiven Männern mit oligometastatischem Prostatakrebs am Knochen).

Die Patienten erhalten Fluciclovin F18 intravenös (i.v.) über 30 Sekunden und werden zu Beginn, nach 3 Monaten und nach etwa 6 Monaten der Radium-223-Therapie einem PET/CT-Scan über 60 Minuten unterzogen.

Nach Abschluss der diagnostischen Tests werden die Patienten 2 Jahre lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in IRB Nr. 102312 (eine Phase-2-Studie zu Radium-223 und Strahlentherapie bei hormonnaiven Männern mit oligometastatischem Prostatakrebs am Knochen).
  • Die Patienten müssen ihre Bereitschaft dokumentieren, bis zu 24 Monate nach der Rekrutierung nachbeobachtet zu werden, indem sie ihre Einverständniserklärung unterzeichnen, die ihr Einverständnis dokumentiert, Zugang zu den auf IRB #102312 erhaltenen Daten und Informationen und Daten zu gewähren, die in eine Forschungsdatenbank eingegeben wurden.
  • Alle Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten müssen gemäß den institutionellen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf zuvor verabreichte Radiopharmaka. Patienten mit erheblichen Medikamenten- oder anderen Allergien oder Autoimmunerkrankungen können bei den Prüfärzten aufgenommen werden Diskretion.
  • Patienten, die eine überwachte Anästhesie für PET-Scans benötigen.
  • Patienten, die zu klaustrophobisch sind, um sich einer PET-Untersuchung zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Diagnostik (Fluciclovin F18, PET/CT)
Die Patienten erhalten Fluciclovin F18 intravenös (i.v.) über 30 Sekunden und werden zu Beginn, nach 3 Monaten und nach etwa 6 Monaten der Radium-223-Therapie einem PET/CT-Scan über 60 Minuten unterzogen.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem PET/CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (CAT)
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET/CT-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Arzneimittel: Fluciclovin F18
Gegeben IV
Andere Namen:
  • (18F)Fluciclovin
  • 18F-Fluciclovin
  • Fluciclovin (18F)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer standardisierter Aufnahmewert (SUVmean)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die primäre Analyse von SUVmean wird t-Tests sein, die die osteoblastischen und osteolytischen Läsionen vergleichen. Eine zusätzliche Analyse des primären Ziels wird eine Einweg-Varianzanalyse (ANOVA) mit Tukey's Post-Hoc-Analyse sein, die alle vier Läsionstypen (osteoblastische, osteolytische, Knochenmark und gemischte) vergleicht. Als sekundäre Sensitivitätsanalyse werden auch Mixed-Effects-Modelle mit einem festen Effekt für den Läsionstyp und einem zufälligen Patienteneffekt angepasst.
Bis zu 2 Jahre
Maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVmax)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Primäranalyse von SUVmax wird t-Tests sein, die die osteoblastischen und osteolytischen Läsionen vergleichen. Eine zusätzliche Analyse des primären Ziels wird eine Einweg-Varianzanalyse (ANOVA) mit Tukey's Post-Hoc-Analyse sein, die alle vier Läsionstypen (osteoblastische, osteolytische, Knochenmark und gemischte) vergleicht. Als sekundäre Sensitivitätsanalyse werden auch Mixed-Effects-Modelle mit einem festen Effekt für den Läsionstyp und einem zufälligen Patienteneffekt angepasst.
Bis zu 2 Jahre
Läsionsaufnahme von 18F-Fluciclovin
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Spearman-Korrelation der Läsionsaufnahme bei Technetium-tc-99m-medronat (99mTc-MDP)-Knochenszintigraphie und 18F-Fluciclovin-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Radium-223-Zyklen wird berechnet. Die Anzahl der durch 99mTc-MDP-Knochenszintigraphie allein, 18F-Fluciclovin-PET/CT allein und sowohl 99mTc-MDP-Knochenszintigraphie als auch 18F-Fluciclovin-PET/CT identifizierten Läsionen wird tabellarisch aufgeführt.
Bis zu 6 Monaten
Zeit bis zum biochemischen Versagen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird mit Standardmethoden zur Überlebensanalyse analysiert. Zwei binäre Variablen werden konstruiert, indem die Kohorte in diejenigen unterteilt wird, die eine 25%ige oder größere Reduktion des durchschnittlichen (ave)SUVmax oder ave SUVmean bei 18F-Fluciclovin-PET/CT-Bildgebung nach Abschluss der gesamten Strahlentherapie erzielten und nicht erreichten. Kaplan-Meier-Methoden werden zum Auftragen verwendet, und Log-Rank-Tests werden verwendet, um zu bestimmen, ob eine dieser binären Variablen eine erhöhte Zeit bis zum biochemischen Versagen vorhersagt.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: John Hoffman, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCI113970
  • NCI-2018-02083 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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