Fluciclovine F18 PET/CT zobrazení při hodnocení hormonálně naivních mužů s rakovinou prostaty, která se rozšířila až do kostí
[18F]Fluciclovine Companion Imaging Study to Radium-223 and Radiotherapy in Hormon-Naive Men with Oligometastatic Prostate Cancer to Bone (RROPE) Study
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Abnormální vychytávání fluciklovinu F18 ([18F] fluciklovin) při vizuálním hodnocení se bude lišit podle typu přítomné metastatické léze (blastická, lytická, kostní, smíšená).
II. Maximální standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) a střední hodnota standardizovaného vychytávání (SUVmean) na (18F) zobrazování fluciklovin-pozitronovou emisní tomografií (PET)/počítačovou tomografií (CT) se budou lišit podle typu přítomné metastatické léze (blastická, lytická, kostní dřeň, smíšený).
DRUHÉ CÍLE:
I. Určete, zda 25% nebo větší snížení průměrného (ave) SUVmax nebo ave SUVmean na (18F) fluciclovine-PET/CT zobrazení po dokončení veškeré radiační terapie bude predikovat prodloužení doby do biochemického selhání.
II. Určete korelaci mezi počtem lézí, jejich vizuálním vychytáváním a semikvantitativním vychytáváním na scintigrafii kosti technecium tc-99m medronát (99mTc-MDP) a (18F) fluciklovin- PET/CT na začátku.
III. Určete korelaci mezi počtem lézí, jejich vizuálním vychytáváním a semikvantitativním vychytáváním na kostní scintigrafii 99mTc-MDP a (18F) fluciclovine-PET/CT po 3 a 6 cyklech léčby.
PŘEHLED: Toto je doprovodná zobrazovací studie k Institutional Review Board (IRB) č. 102312 (studie 2. fáze radia-223 a radioterapie u hormonálně naivních mužů s oligometastatickým karcinomem prostaty až kostí).
Pacienti dostávají fluciklovin F18 intravenózně (IV) po dobu 30 sekund a podstoupí PET/CT sken po dobu 60 minut na začátku, 3 měsíce a přibližně 6 měsíců terapie radiem-223.
Po dokončení diagnostického testování jsou pacienti sledováni po dobu 2 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zápis na IRB č. 102312 (studie 2. fáze radia-223 a radioterapie u hormonálně naivních mužů s oligometastatickým karcinomem prostaty až kostí).
- Pacienti musí doložit svou ochotu být sledováni po dobu až 24 měsíců po náboru podepsáním informovaného souhlasu dokumentujícího jejich souhlas s povolením přístupu k údajům získaným na IRB č. 102312 a informacím a údajům vloženým do výzkumné databáze.
- Všichni pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas a povolení Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) v souladu s institucionálními směrnicemi.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známými alergickými reakcemi nebo reakcemi přecitlivělosti na dříve podávaná radiofarmaka. U zkoušejícího mohou být zapsáni pacienti s významnými lékovými nebo jinými alergiemi nebo autoimunitními onemocněními uvážení.
- Pacienti, kteří vyžadují monitorovanou anestezii pro PET skenování.
- Pacienti, kteří jsou příliš klaustrofobičtí, aby podstoupili PET skenování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Diagnostika (fluciclovin F18, PET/CT)
Pacienti dostávají fluciklovin F18 intravenózně (IV) po dobu 30 sekund a podstoupí PET/CT sken po dobu 60 minut na začátku, 3 měsíce a přibližně 6 měsíců terapie radiem-223.
|
Podstoupit PET/CT vyšetření
Ostatní jména:
Podstoupit PET/CT vyšetření
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná standardizovaná hodnota příjmu (SUVmean)
Časové okno: Až 2 roky
|
Primární analýzou SUV střední hodnoty budou t-testy srovnávající osteoblastické a osteolytické léze.
Další analýzou primárního cíle bude jednosměrná analýza rozptylu (ANOVA) s Tukeyho post hoc analýzou srovnávající všechny čtyři typy lézí (osteoblastické, osteolytické, dřeňové a smíšené).
Jako sekundární analýza citlivosti budou také vhodné modely smíšených účinků s fixním účinkem pro typ léze a náhodným účinkem na pacienta.
|
Až 2 roky
|
|
Maximální standardizovaná hodnota příjmu (SUVmax)
Časové okno: Až 2 roky
|
Primární analýzou SUVmax budou t-testy srovnávající osteoblastické a osteolytické léze.
Další analýzou primárního cíle bude jednosměrná analýza rozptylu (ANOVA) s Tukeyho post hoc analýzou srovnávající všechny čtyři typy lézí (osteoblastické, osteolytické, dřeňové a smíšené).
Jako sekundární analýza citlivosti budou také vhodné modely smíšených účinků s fixním účinkem pro typ léze a náhodným účinkem na pacienta.
|
Až 2 roky
|
|
Vychytávání 18F fluciklovinu lézí
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Bude vypočítána Spearmanova korelace vychytávání lézí na kostní scintigrafii technecium tc-99m medronátu (99mTc-MDP) a 18F fluciklovin-pozitronové emisní tomografii/počítačové tomografii (PET/CT) na začátku a po 3 a 6 cyklech radia 223.
Počet lézí identifikovaných samotnou kostní scintigrafií 99mTc-MDP, samotnou 18F fluciklovinem-PET/CT a kostní scintigrafií 99mTc-MDP a 18F fluciklovin-PET/CT bude uveden do tabulky.
|
Až 6 měsíců
|
|
Čas do biochemického selhání
Časové okno: Až 2 roky
|
Budou analyzovány pomocí standardních metod analýzy přežití.
Budou zkonstruovány dvě binární proměnné rozdělením kohorty na ty, které dosáhly a nedosáhly 25% nebo většího snížení průměrného (ave)SUVmax nebo ave SUVmean na 18F fluciclovine-PET/CT zobrazení po dokončení veškeré radiační terapie.
Pro vykreslení budou použity Kaplan-Meierovy metody a budou použity log rank testy k určení, zda některá z těchto binárních proměnných predikuje prodloužení doby do biochemického selhání.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Hoffman, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCI113970
- NCI-2018-02083 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .