Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluciclovine F18 PET/CT zobrazení při hodnocení hormonálně naivních mužů s rakovinou prostaty, která se rozšířila až do kostí

22. listopadu 2024 aktualizováno: University of Utah

[18F]Fluciclovine Companion Imaging Study to Radium-223 and Radiotherapy in Hormon-Naive Men with Oligometastatic Prostate Cancer to Bone (RROPE) Study

Tato studie studuje, jak dobře funguje zobrazování pomocí fluciclovine 18F PET/CT při hodnocení hormonálně naivních mužů s rakovinou prostaty, která se rozšířila do kostí. Fluciclovine 18F je radioaktivní lék používaný k měření růstu nádoru. PET/CT využívá rentgenové paprsky k pořizování snímků uvnitř těla. Porovnání výsledků zobrazování fluciclovine 18F PET/CT může lékařům pomoci předpovědět pacientovu odpověď na léčbu a pomoci naplánovat nejlepší léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Abnormální vychytávání fluciklovinu F18 ([18F] fluciklovin) při vizuálním hodnocení se bude lišit podle typu přítomné metastatické léze (blastická, lytická, kostní, smíšená).

II. Maximální standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) a střední hodnota standardizovaného vychytávání (SUVmean) na (18F) zobrazování fluciklovin-pozitronovou emisní tomografií (PET)/počítačovou tomografií (CT) se budou lišit podle typu přítomné metastatické léze (blastická, lytická, kostní dřeň, smíšený).

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete, zda 25% nebo větší snížení průměrného (ave) SUVmax nebo ave SUVmean na (18F) fluciclovine-PET/CT zobrazení po dokončení veškeré radiační terapie bude predikovat prodloužení doby do biochemického selhání.

II. Určete korelaci mezi počtem lézí, jejich vizuálním vychytáváním a semikvantitativním vychytáváním na scintigrafii kosti technecium tc-99m medronát (99mTc-MDP) a (18F) fluciklovin- PET/CT na začátku.

III. Určete korelaci mezi počtem lézí, jejich vizuálním vychytáváním a semikvantitativním vychytáváním na kostní scintigrafii 99mTc-MDP a (18F) fluciclovine-PET/CT po 3 a 6 cyklech léčby.

PŘEHLED: Toto je doprovodná zobrazovací studie k Institutional Review Board (IRB) č. 102312 (studie 2. fáze radia-223 a radioterapie u hormonálně naivních mužů s oligometastatickým karcinomem prostaty až kostí).

Pacienti dostávají fluciklovin F18 intravenózně (IV) po dobu 30 sekund a podstoupí PET/CT sken po dobu 60 minut na začátku, 3 měsíce a přibližně 6 měsíců terapie radiem-223.

Po dokončení diagnostického testování jsou pacienti sledováni po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zápis na IRB č. 102312 (studie 2. fáze radia-223 a radioterapie u hormonálně naivních mužů s oligometastatickým karcinomem prostaty až kostí).
  • Pacienti musí doložit svou ochotu být sledováni po dobu až 24 měsíců po náboru podepsáním informovaného souhlasu dokumentujícího jejich souhlas s povolením přístupu k údajům získaným na IRB č. 102312 a informacím a údajům vloženým do výzkumné databáze.
  • Všichni pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas a povolení Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) v souladu s institucionálními směrnicemi.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými alergickými reakcemi nebo reakcemi přecitlivělosti na dříve podávaná radiofarmaka. U zkoušejícího mohou být zapsáni pacienti s významnými lékovými nebo jinými alergiemi nebo autoimunitními onemocněními uvážení.
  • Pacienti, kteří vyžadují monitorovanou anestezii pro PET skenování.
  • Pacienti, kteří jsou příliš klaustrofobičtí, aby podstoupili PET skenování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (fluciclovin F18, PET/CT)
Pacienti dostávají fluciklovin F18 intravenózně (IV) po dobu 30 sekund a podstoupí PET/CT sken po dobu 60 minut na začátku, 3 měsíce a přibližně 6 měsíců terapie radiem-223.
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • počítačová tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (CAT)
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT vyšetření
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
Lék: Fluciklovin F18
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • (18F)Fluciklovin
  • 18F-fluciklovin
  • Fluciklovin (18F)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmean) podle typu léze
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni pomocí [18F]Fluciclovine-PET/CT na začátku, před zahájením léčby radiem-223
Průměrné hodnoty SUV jsou uváděny podle typu kostní léze (osteoblastická hustá, osteoblastické zabroušené sklo, osteoblastická smíšená a osteolytická).
Účastníci byli hodnoceni pomocí [18F]Fluciclovine-PET/CT na začátku, před zahájením léčby radiem-223
Maximální standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) podle typu léze
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni pomocí [18F]Fluciclovine-PET/CT na začátku, před zahájením léčby radiem-223
Maximální hodnoty SUV jsou uváděny podle typu kostní léze (osteoblastická denzní, osteoblastické zabroušené sklo, osteoblastická smíšená a osteolytická).
Účastníci byli hodnoceni pomocí [18F]Fluciclovine-PET/CT na začátku, před zahájením léčby radiem-223

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Yap, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCI113970
  • NCI-2018-02083 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit