Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluciclovine F18 PET/CT-beeldvorming bij de beoordeling van hormoon-naïeve mannen met uitgezaaide prostaatkanker

19 april 2022 bijgewerkt door: University of Utah

[18F]Fluciclovine begeleidend beeldvormend onderzoek naar radium-223 en radiotherapie bij hormoon-naïeve mannen met oligometastatische prostaatkanker tot botonderzoek (RROPE)

Deze proef onderzoekt hoe goed fluciclovine 18F PET/CT-beeldvorming werkt bij het beoordelen van hormoonnaïeve mannen met prostaatkanker die is uitgezaaid naar het bot. Fluciclovine 18F is een radioactief geneesmiddel dat wordt gebruikt om tumorgroei te meten. PET/CT gebruikt röntgenstralen om foto's in het lichaam te maken. Het vergelijken van de resultaten van PET/CT-beeldvorming met fluciclovine 18F kan artsen helpen de reactie van een patiënt op de behandeling te voorspellen en de beste behandeling te plannen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Abnormale opname van fluciclovine F18 ([18F] fluciclovine) bij visuele beoordeling zal verschillen afhankelijk van het type metastatische laesie dat aanwezig is (blastisch, lytisch, merg, gemengd).

II. De maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) en de gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmean) op (18F) fluciclovine-positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) beeldvorming zullen verschillen afhankelijk van het type metastatische laesie dat aanwezig is (blastisch, lytisch, merg, gemengd).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal of een verlaging van 25% of meer van de gemiddelde (gemiddelde) SUVmax of gemiddelde SUVgemiddelde op (18F) fluciclovine-PET/CT-beeldvorming na voltooiing van alle bestralingstherapie voorspellend zal zijn voor een langere tijd tot biochemisch falen.

II. Bepaal de correlatie tussen het aantal laesies, hun visuele opname en semi-kwantitatieve opname op technetium tc-99m medronaat (99mTc-MDP) botscintigrafie en (18F) fluciclovine-PET/CT bij baseline.

III. Bepaal de correlatie tussen het aantal laesies, hun visuele opname en semi-kwantitatieve opname op 99mTc-MDP botscintigrafie en (18F) fluciclovine-PET/CT na 3 en 6 behandelingscycli.

OVERZICHT: Dit is een aanvullende beeldvormingsstudie voor Institutional Review Board (IRB) #102312 (een fase 2-studie van radium-223 en radiotherapie bij hormoon-naïeve mannen met oligometastatische prostaatkanker tot bot).

Patiënten krijgen fluciclovine F18 intraveneus (IV) gedurende 30 seconden en ondergaan PET/CT-scan gedurende 60 minuten bij aanvang, 3 maanden en na ongeveer 6 maanden radium-223-therapie.

Na voltooiing van diagnostisch onderzoek worden patiënten gedurende 2 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inschrijving op IRB #102312 (een fase 2-studie van radium-223 en radiotherapie bij hormoon-naïeve mannen met oligometastatische prostaatkanker tot bot).
  • Patiënten moeten hun bereidheid om gedurende maximaal 24 maanden na werving te worden gevolgd, documenteren door geïnformeerde toestemming te ondertekenen die hun akkoord documenteert om toegang te verlenen tot de gegevens die zijn verkregen op IRB #102312 en informatie en gegevens die zijn ingevoerd in een onderzoeksdatabase.
  • Alle patiënten, of hun wettelijke voogden, moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ondertekenen in overeenstemming met de richtlijnen van de instelling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende allergische of overgevoeligheidsreacties op eerder toegediende radiofarmaca. Patiënten met significante geneesmiddelen- of andere allergieën of auto-immuunziekten kunnen worden ingeschreven bij de onderzoeker discretie.
  • Patiënten die gecontroleerde anesthesie nodig hebben voor PET-scanning.
  • Patiënten die te claustrofobisch zijn om een ​​PET-scan te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Diagnostisch (fluciclovine F18, PET/CT)
Patiënten krijgen fluciclovine F18 intraveneus (IV) gedurende 30 seconden en ondergaan PET/CT-scan gedurende 60 minuten bij aanvang, 3 maanden en na ongeveer 6 maanden radium-223-therapie.
Procedure: Computertomografie
PET/CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • tomografie
  • computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie (CAT)
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
Geneesmiddel: Fluciclovine F18
IV gegeven
Andere namen:
  • (18F) Fluciclovine
  • 18F-fluciclovine
  • Fluciclovine (18F)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmean)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De primaire analyse van SUVmean zal bestaan ​​uit t-tests die de osteoblastische en osteolytische laesies vergelijken. Een aanvullende analyse van het primaire doel zal eenzijdige variantieanalyse (ANOVA) zijn, waarbij Tukey's post-hocanalyse alle vier laesietypes (osteoblastisch, osteolytisch, beenmerg en gemengd) vergelijkt. Als secundaire gevoeligheidsanalyse zullen ook modellen met gemengde effecten met een vast effect voor laesietype en een willekeurig patiënteffect geschikt zijn.
Tot 2 jaar
Maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De primaire analyse van SUVmax bestaat uit t-testen die de osteoblastische en osteolytische laesies vergelijken. Een aanvullende analyse van het primaire doel zal eenzijdige variantieanalyse (ANOVA) zijn, waarbij Tukey's post-hocanalyse alle vier laesietypes (osteoblastisch, osteolytisch, beenmerg en gemengd) vergelijkt. Als secundaire gevoeligheidsanalyse zullen ook modellen met gemengde effecten met een vast effect voor laesietype en een willekeurig patiënteffect geschikt zijn.
Tot 2 jaar
Laesie opname van 18F fluciclovine
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Spearman-correlatie van laesie-opname op technetium tc-99m medronaat (99mTc-MDP) botscintigrafie en 18F fluciclovine-positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) bij aanvang en na 3 en 6 cycli van radium 223 zal worden berekend. Het aantal laesies geïdentificeerd door 99mTc-MDP botscintigrafie alleen, 18F fluciclovine-PET/CT alleen, en zowel 99mTc-MDP botscintigrafie als 18F fluciclovine-PET/CT zal worden getabelleerd.
Tot 6 maanden
Tijd tot biochemisch falen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal worden geanalyseerd met behulp van standaard methoden voor overlevingsanalyse. Er zullen twee binaire variabelen worden geconstrueerd door het cohort te verdelen in degenen die wel en niet een reductie van 25% of meer bereikten in de gemiddelde (gemiddelde) SUVmax of gemiddeld SUVgemiddelde op 18F fluciclovine-PET/CT-beeldvorming na voltooiing van alle bestralingstherapie. Kaplan-Meier-methoden zullen worden gebruikt voor het plotten en er zullen log-ranktesten worden gebruikt om te bepalen of een van deze binaire variabelen voorspellend is voor een langere tijd tot biochemisch falen.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Hoffman, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 februari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCI113970
  • NCI-2018-02083 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerd prostaatcarcinoom

Klinische onderzoeken op Computertomografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren