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Imagerie TEP/TDM à la fluciclovine F18 dans l'évaluation des hommes naïfs d'hormones atteints d'un cancer de la prostate qui s'est propagé aux os

22 novembre 2024 mis à jour par: University of Utah

[18F]Fluciclovine Companion Imaging Study to Radium-223 and Radiotherapy in Hormone-Naive Men With Oligometastatic Prostate Cancer to Bone (RROPE) Study

Cet essai étudie l'efficacité de l'imagerie TEP/TDM à la fluciclovine 18F dans l'évaluation des hommes naïfs aux hormones atteints d'un cancer de la prostate qui s'est propagé aux os. La fluciclovine 18F est un médicament radioactif utilisé pour mesurer la croissance tumorale. Le PET/CT utilise des rayons X pour prendre des photos à l'intérieur du corps. La comparaison des résultats de l'imagerie TEP/TDM à la fluciclovine 18F peut aider les médecins à prédire la réponse d'un patient au traitement et à planifier le meilleur traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. L'absorption anormale de fluciclovine F18 ([18F] fluciclovine) à l'examen visuel différera selon le type de lésion métastatique présente (blastique, lytique, médullaire, mixte).

II. La valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax) et la valeur d'absorption standardisée moyenne (SUVmean) sur l'imagerie par tomographie par émission de positons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) à la fluciclovine (18F) différeront selon le type de lésion métastatique présente (blastique, lytique, médullaire, mixte).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer si une réduction de 25 % ou plus de la SUVmax moyenne (moyenne) ou de la SUVmoyenne moyenne (18F) par imagerie TEP/TDM à la fluciclovine après la fin de toute la radiothérapie sera prédictive d'une augmentation du temps jusqu'à l'échec biochimique.

II. Déterminer la corrélation entre le nombre de lésions, leur absorption visuelle et l'absorption semi-quantitative sur la scintigraphie osseuse au médronate de technétium tc-99m (99mTc-MDP) et à la fluciclovine (18F)-PEP/CT au départ.

III. Déterminer la corrélation entre le nombre de lésions, leur capture visuelle et la capture semi-quantitative sur scintigraphie osseuse 99mTc-MDP et (18F) fluciclovine-PEP/CT après 3 et 6 cycles de traitement.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'imagerie complémentaire à l'Institutional Review Board (IRB) #102312 (A Phase 2 Study of Radium-223 and Radiotherapy in Hormone-Naive Men with Oligometastatic Prostate Cancer to Bone).

Les patients reçoivent de la fluciclovine F18 par voie intraveineuse (IV) pendant 30 secondes et subissent une TEP/TDM pendant 60 minutes au départ, 3 mois et environ 6 mois de traitement au radium-223.

Après avoir terminé les tests de diagnostic, les patients sont suivis pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Inscription à l'IRB #102312 (Étude de phase 2 sur le radium-223 et la radiothérapie chez des hommes naïfs d'hormones atteints d'un cancer de la prostate oligométastatique à l'os).
  • Les patients doivent documenter leur volonté d'être suivis jusqu'à 24 mois après le recrutement en signant un consentement éclairé documentant leur accord pour permettre l'accès aux données obtenues sur IRB # 102312 et aux informations et données saisies dans une base de données de recherche.
  • Tous les patients, ou leurs tuteurs légaux, doivent signer un consentement éclairé écrit et une autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) conformément aux directives institutionnelles.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des réactions allergiques ou d'hypersensibilité connues à des radiopharmaceutiques précédemment administrés. Les patients souffrant d'allergies médicamenteuses importantes ou d'autres allergies ou de maladies auto-immunes peuvent être inscrits à l'investigateur? discrétion.
  • Patients nécessitant une anesthésie surveillée pour la TEP.
  • Patients trop claustrophobes pour subir une TEP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (fluciclovine F18, TEP/TDM)
Les patients reçoivent de la fluciclovine F18 par voie intraveineuse (IV) pendant 30 secondes et subissent une TEP/CT pendant 60 minutes au départ, 3 mois et environ 6 mois de traitement au radium-223.
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un PET/CT scan
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • tomographie assistée par ordinateur
  • Tomographie axiale informatisée (CAT)
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer un PET/CT scan
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
Médicament: Fluciclovine F18
Étant donné IV
Autres noms:
  • (18F) Fluciclovine
  • 18F-fluciclovine
  • Fluciclovine (18F)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur d'absorption standardisée moyenne (SUVmean) par type de lésion
Délai: Les participants ont été évalués à l'aide de [18F] Fluciclovine-PET/CT au départ, avant de commencer le traitement au radium 223.
Les valeurs moyennes du SUV sont rapportées en fonction du type de lésion osseuse (ostéoblastique dense, ostéoblastique en verre dépoli, ostéoblastique mixte et ostéolytique).
Les participants ont été évalués à l'aide de [18F] Fluciclovine-PET/CT au départ, avant de commencer le traitement au radium 223.
Valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax) par type de lésion
Délai: Les participants ont été évalués à l'aide de [18F] Fluciclovine-PET/CT au départ, avant de commencer le traitement au radium 223.
Les valeurs maximales de SUV sont rapportées en fonction du type de lésion osseuse (ostéoblastique dense, ostéoblastique en verre dépoli, ostéoblastique mixte et ostéolytique).
Les participants ont été évalués à l'aide de [18F] Fluciclovine-PET/CT au départ, avant de commencer le traitement au radium 223.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Yap, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2018

Première publication (Réel)

16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCI113970
  • NCI-2018-02083 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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