Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluciclovine F18 PET/CT-kuvaus hormonaalisten miesten arvioinnissa, joilla on luuhun levinnyt eturauhassyöpä

perjantai 22. marraskuuta 2024 päivittänyt: University of Utah

[18F]Flusiclovine Companion Imaging Study Radium-223:lle ja sädehoidolle hormonihoidottomia miehillä, joilla on oligometastaattinen eturauhassyöpä luuhun (RROPE) -tutkimus

Tämä tutkimus tutkii, kuinka hyvin fluciclovine 18F PET/CT -kuvaus toimii arvioitaessa hormoneja käyttämättömiä miehiä, joilla on luuhun levinnyt eturauhassyöpä. Fluciclovine 18F on radioaktiivinen lääke, jota käytetään kasvaimen kasvun mittaamiseen. PET/CT käyttää röntgensäteitä ottamaan kuvia kehon sisällä. Flusikloviini 18F PET/CT-kuvauksen tulosten vertailu voi auttaa lääkäreitä ennustamaan potilaan vasteen hoitoon ja suunnittelemaan parhaan hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Flusikloviini F18:n ([18F]-flusikloviinin) epänormaali otto visuaalisessa arvioinnissa vaihtelee läsnä olevan metastaattisen leesion tyypin mukaan (blastinen, lyyttinen, luuydin, seka).

II. Suurin standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax) ja keskimääräinen standardisoitu sisäänottoarvo (SUVmean) (18F) flusikloviini-positroniemissiotomografiassa (PET)/tietokonetomografiassa (CT) vaihtelevat läsnä olevan metastaattisen leesion tyypin mukaan (blastinen, lyyttinen, luuydin, sekoitettu).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitä, ennustaako 25 % tai suurempi keskimääräisen (keskimääräisen) SUVmax- tai SUV-keskiarvon aleneminen (18F) fluciclovine-PET/CT-kuvauksessa kaiken sädehoidon päättymisen jälkeen biokemialliseen epäonnistumiseen kuluvan ajan pidentymistä.

II. Määritä korrelaatio leesioiden lukumäärän, niiden visuaalisen oton ja puolikvantitatiivisen oton välillä teknetium tc-99m medronaatti (99mTc-MDP) luutuikekuvauksessa ja (18F) flusikloviini-PET/CT lähtötilanteessa.

III. Määritä korrelaatio leesioiden lukumäärän, niiden visuaalisen sisäänoton ja puolikvantitatiivisen oton välillä 99mTc-MDP-luun tuiketutkimuksella ja (18F) flusikloviini-PET/CT:llä 3 ja 6 hoitojakson jälkeen.

YHTEENVETO: Tämä on kuvantamistutkimus Institutional Review Boardille (IRB) #102312 (vaiheen 2 tutkimus radium-223:sta ja sädehoidosta hormonaalisilla miehillä, joilla on oligometastaattinen eturauhassyöpä luuhun).

Potilaat saavat flusikloviini F18:aa suonensisäisesti (IV) 30 sekunnin ajan ja heille tehdään PET/CT-skannaus 60 minuutin ajan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja noin 6 kuukauden radium-223-hoidon jälkeen.

Diagnostisen testauksen jälkeen potilaita seurataan 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautuminen IRB-numeroon 102312 (2. vaiheen tutkimus radium-223:sta ja sädehoidosta hormonihoidottomia miehillä, joilla on oligometastaattinen eturauhassyöpä luuhun).
  • Potilaiden on dokumentoitava halukkuutensa tulla seurattavaksi enintään 24 kuukauden ajan rekrytoinnin jälkeen allekirjoittamalla tietoinen suostumus, joka dokumentoi heidän suostumuksensa päästä käsiksi IRB #102312:sta saatuihin tietoihin sekä tutkimustietokantaan syötettyihin tietoihin.
  • Kaikkien potilaiden tai heidän laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) mukainen valtuutus laitosten ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla tiedetään olevan allergisia tai yliherkkyysreaktioita aiemmin annetuista radiofarmaseuttisista aineista. Potilaat, joilla on merkittäviä lääke- tai muita allergioita tai autoimmuunisairauksia, voidaan ilmoittaa tutkijalle. harkintavaltaa.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat valvottua anestesiaa PET-skannausta varten.
  • Potilaat, jotka ovat liian klaustrofobisia tehdäkseen PET-skannauksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostinen (flusikloviini F18, PET/CT)
Potilaat saavat flusikloviini F18:aa suonensisäisesti (IV) 30 sekunnin ajan ja heille tehdään PET/CT-skannaus 60 minuutin ajan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja noin 6 kuukauden radium-223-hoidon jälkeen.
Menettely: Tietokonetomografia
Tee PET/CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (CAT)
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/CT-skannaus
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
Lääke: Flusikloviini F18
Koska IV
Muut nimet:
  • (18F) Flusikloviini
  • 18F-flusikloviini
  • Flusikloviini (18F)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen standardisoitu sisäänottoarvo (SUVmean) leesion tyypin mukaan
Aikaikkuna: Osallistujat arvioitiin käyttämällä [18F]flusikloviini-PET/CT:tä lähtötilanteessa ennen radium-223-hoidon aloittamista
Keskimääräiset SUV-arvot on raportoitu luuvaurion tyypin mukaan (osteoblastinen tiheä, osteoblastinen hiomalasi, osteoblastinen seka ja osteolyyttinen).
Osallistujat arvioitiin käyttämällä [18F]flusikloviini-PET/CT:tä lähtötilanteessa ennen radium-223-hoidon aloittamista
Suurin standardisoitu sisäänottoarvo (SUVmax) leesiotyypin mukaan
Aikaikkuna: Osallistujat arvioitiin käyttämällä [18F]flusikloviini-PET/CT:tä lähtötilanteessa ennen radium-223-hoidon aloittamista
Maksimi SUV-arvot raportoidaan luuvaurion tyypin mukaan (osteoblastinen tiheä, osteoblastinen hiomalasi, osteoblastinen seka ja osteolyyttinen).
Osallistujat arvioitiin käyttämällä [18F]flusikloviini-PET/CT:tä lähtötilanteessa ennen radium-223-hoidon aloittamista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Yap, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCI113970
  • NCI-2018-02083 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Tietokonetomografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa