Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/КТ-визуализация с флуцикловином F18 при оценке мужчин, ранее не получавших гормоны, с раком предстательной железы, который распространился на кости

22 ноября 2024 г. обновлено: University of Utah

[18F] Исследование компаньона флуцикловина с визуализацией для радия-223 и лучевой терапии у мужчин с олигометастатическим раком простаты до кости (RROPE), ранее не получавших гормоны

В этом испытании изучается, насколько хорошо флуцикловин 18F ПЭТ / КТ работает при оценке мужчин, ранее не получавших гормоны, с раком предстательной железы, который распространился на кости. Флуцикловин 18F — радиоактивный препарат, используемый для измерения роста опухоли. ПЭТ/КТ использует рентгеновские лучи для получения изображений внутри тела. Сравнение результатов ПЭТ/КТ-изображения с флуцикловином 18F может помочь врачам предсказать реакцию пациента на лечение и спланировать наилучшее лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Аномальное поглощение флуцикловина F18 ([18F] флуцикловина) при визуальной оценке будет различаться в зависимости от типа имеющегося метастатического поражения (бластное, литическое, костномозговое, смешанное).

II. Максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax) и среднее стандартизированное значение поглощения (SUVmean) на (18F) флуцикловин-позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) будут различаться в зависимости от типа имеющегося метастатического поражения (бластного, литического, костного мозга, смешанный).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите, будет ли снижение среднего (среднего) SUVmax или среднего SUVmean на (18F) флуцикловине-ПЭТ/КТ после завершения всей лучевой терапии предиктором увеличения времени до биохимического отказа.

II. Определите корреляцию между количеством поражений, их визуальным поглощением и полуколичественным поглощением при сцинтиграфии костей технеция tc-99m медроната (99mTc-MDP) и (18F) флуцикловине-ПЭТ/КТ на исходном уровне.

III. Определите корреляцию между числом поражений, их визуальным поглощением и полуколичественным поглощением при сцинтиграфии костей с 99mTc-MDP и (18F) флуцикловином-ПЭТ/КТ после 3 и 6 циклов лечения.

ПЛАН: Это сопутствующее исследование визуализации для Institutional Review Board (IRB) № 102312 (Исследование фазы 2 радия-223 и лучевой терапии у мужчин, ранее не получавших гормоны, с олигометастатическим раком простаты до кости).

Пациенты получают флуцикловин F18 внутривенно (в/в) в течение 30 секунд и проходят ПЭТ/КТ-сканирование в течение 60 минут в начале исследования, через 3 месяца и примерно через 6 месяцев терапии радием-223.

После завершения диагностического тестирования пациенты наблюдаются в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Запись на IRB № 102312 (Исследование фазы 2 радия-223 и лучевой терапии у мужчин, не получавших гормоны, с олигометастатическим раком простаты до костей).
  • Пациенты должны документально подтвердить свою готовность к наблюдению в течение 24 месяцев после набора, подписав информированное согласие, документально подтверждающее их согласие разрешить доступ к данным, полученным в IRB № 102312, а также к информации и данным, внесенным в исследовательскую базу данных.
  • Все пациенты или их законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) в соответствии с руководящими принципами учреждения.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известными аллергическими реакциями или реакциями гиперчувствительности на ранее введенные радиофармпрепараты. Пациенты со значительной лекарственной или другой аллергией или аутоиммунными заболеваниями могут быть зарегистрированы в исследовательском центре. осмотрительность.
  • Пациенты, которым требуется контролируемая анестезия для ПЭТ-сканирования.
  • Пациенты, которые слишком клаустрофобны, чтобы пройти сканирование ПЭТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностический (флуцикловин F18, ПЭТ/КТ)
Пациенты получают флюцикловин F18 внутривенно (в/в) в течение 30 секунд и проходят ПЭТ/КТ в течение 60 минут на исходном уровне, через 3 месяца и примерно через 6 месяцев терапии радием-223.
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ПЭТ/КТ сканирование
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • компьютерная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография (КТ)
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ сканирование
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
Лекарство: Флуцикловин F18
Учитывая IV
Другие имена:
  • (18F)Флуцикловин
  • 18F-флюцикловин
  • Флуцикловин (18F)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее стандартизированное значение поглощения (SUVmean) по типу поражения
Временное ограничение: Участники оценивались с использованием [18F]флюцикловина-ПЭТ/КТ на исходном уровне, до начала терапии радием-223.
Средние значения SUV представлены в зависимости от типа поражения кости (плотное остеобластическое, остеобластическое матовое стекло, смешанное остеобластическое и остеолитическое).
Участники оценивались с использованием [18F]флюцикловина-ПЭТ/КТ на исходном уровне, до начала терапии радием-223.
Максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax) в зависимости от типа поражения
Временное ограничение: Участники оценивались с использованием [18F]флюцикловина-ПЭТ/КТ на исходном уровне, до начала терапии радием-223.
Максимальные значения SUV указаны в зависимости от типа поражения кости (плотное остеобластическое, остеобластическое матовое стекло, смешанное остеобластическое и остеолитическое).
Участники оценивались с использованием [18F]флюцикловина-ПЭТ/КТ на исходном уровне, до начала терапии радием-223.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Yap, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCI113970
  • NCI-2018-02083 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатическая карцинома простаты

Клинические исследования Компьютерная томография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться