Fluciclovine F18 PET/CT Imaging en la evaluación de hombres sin tratamiento hormonal previo con cáncer de próstata que se ha diseminado al hueso
[18F]Fluciclovine Companion Imaging Study to Radium-223 and Radiotherapy in Hormonal-Naive Men with Oligometastatic Prostate Cancer to Bone (RROPE) Estudio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. La captación anormal de fluciclovina F18 ([18F] fluciclovina) en la evaluación visual diferirá según el tipo de lesión metastásica presente (blástica, lítica, medular, mixta).
II. El valor de captación estandarizado máximo (SUVmax) y el valor de captación estandarizado medio (SUVmean) en imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) con fluciclovina (18F) diferirán según el tipo de lesión metastásica presente (blástica, lítica, medular, mezclado).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar si una reducción del 25 % o más en el SUVmáx promedio (promedio) o el SUVmedio promedio en imágenes de PET/TC con fluciclovina (18F) después de completar toda la radioterapia será predictiva de un mayor tiempo hasta el fracaso bioquímico.
II. Determinar la correlación entre el número de lesiones, su captación visual y la captación semicuantitativa en gammagrafía ósea con tecnecio tc-99m medronato (99mTc-MDP) y (18F) fluciclovina-PET/TC basal.
tercero Determinar la correlación entre el número de lesiones, su captación visual y la captación semicuantitativa en gammagrafía ósea con 99mTc-MDP y (18F) fluciclovina-PET/TC tras 3 y 6 ciclos de tratamiento.
ESQUEMA: Este es un estudio complementario de imágenes para la Junta de Revisión Institucional (IRB) n.° 102312 (Estudio de fase 2 de radio-223 y radioterapia en hombres sin tratamiento previo con hormonas con cáncer de próstata oligometastásico a hueso).
Los pacientes reciben fluciclovina F18 por vía intravenosa (IV) durante 30 segundos y se someten a una exploración PET/CT durante 60 minutos al inicio, 3 meses y aproximadamente 6 meses de terapia con radio-223.
Después de completar las pruebas de diagnóstico, los pacientes son seguidos durante 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción en el IRB n.º 102312 (Estudio de fase 2 de radio-223 y radioterapia en hombres sin tratamiento hormonal previo con cáncer de próstata oligometastásico a hueso).
- Los pacientes deben documentar su voluntad de ser seguidos hasta 24 meses después del reclutamiento mediante la firma de un consentimiento informado que documente su acuerdo para permitir el acceso a los datos obtenidos en el IRB n.° 102312 y la información y los datos ingresados en una base de datos de investigación.
- Todos los pacientes, o sus tutores legales, deben firmar un consentimiento informado por escrito y una autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) de acuerdo con las pautas institucionales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con reacciones alérgicas o de hipersensibilidad conocidas a radiofármacos administrados previamente. Los pacientes con alergias significativas a medicamentos o de otro tipo o enfermedades autoinmunes pueden inscribirse en el centro de investigación del investigador. discreción.
- Pacientes que requieren anestesia monitoreada para exploración PET.
- Pacientes que son demasiado claustrofóbicos para someterse a una exploración PET.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Diagnóstico (fluciclovina F18, PET/CT)
Los pacientes reciben fluciclovina F18 por vía intravenosa (IV) durante 30 segundos y se someten a una exploración PET/CT durante 60 minutos al inicio, 3 meses y aproximadamente 6 meses de terapia con radio-223.
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Someterse a una exploración PET/CT
Otros nombres:
Someterse a una exploración PET/CT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor medio de captación estandarizado (SUVmean)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El análisis principal del SUV medio serán pruebas t que comparen las lesiones osteoblásticas y osteolíticas.
Un análisis adicional del objetivo principal será el análisis de varianza (ANOVA) de una vía con el análisis post hoc de Tukey que compara los cuatro tipos de lesiones (osteoblástica, osteolítica, medular y mixta).
Como análisis de sensibilidad secundario también se ajustarán modelos de efectos mixtos con un efecto fijo para el tipo de lesión y un efecto aleatorio del paciente.
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Hasta 2 años
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Valor máximo de captación estandarizado (SUVmax)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El análisis principal del SUVmáx serán las pruebas t que comparan las lesiones osteoblásticas y osteolíticas.
Un análisis adicional del objetivo principal será el análisis de varianza (ANOVA) de una vía con el análisis post hoc de Tukey que compara los cuatro tipos de lesiones (osteoblástica, osteolítica, medular y mixta).
Como análisis de sensibilidad secundario también se ajustarán modelos de efectos mixtos con un efecto fijo para el tipo de lesión y un efecto aleatorio del paciente.
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Hasta 2 años
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Captación de la lesión de fluciclovina 18F
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se calculará la correlación de Spearman de la captación de la lesión en la gammagrafía ósea con medronato de tecnecio tc-99m (99mTc-MDP) y la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con 18F fluciclovina al inicio del estudio y después de 3 y 6 ciclos de radio 223.
Se tabulará el número de lesiones identificadas por gammagrafía ósea con 99mTc-MDP solo, 18F fluciclovina-PET/TC solo, y tanto gammagrafía ósea con 99mTc-MDP como con 18F fluciclovina-PET/TC.
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Hasta 6 meses
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Tiempo hasta el fallo bioquímico
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se analizará utilizando métodos estándar de análisis de supervivencia.
Se construirán dos variables binarias, dividiendo la cohorte en aquellas que lograron y no lograron una reducción del 25 % o más en el promedio de SUVmáx (promedio) o promedio de SUV en las imágenes de PET/TC con fluciclovina 18F después de completar toda la radioterapia.
Se usarán los métodos de Kaplan-Meier para trazar y se usarán pruebas de rango logarítmico para determinar si alguna de estas variables binarias predice un mayor tiempo hasta la falla bioquímica.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Hoffman, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCI113970
- NCI-2018-02083 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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