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Fluciclovine F18 PET/CT Imaging en la evaluación de hombres sin tratamiento hormonal previo con cáncer de próstata que se ha diseminado al hueso

22 de noviembre de 2024 actualizado por: University of Utah

[18F]Fluciclovine Companion Imaging Study to Radium-223 and Radiotherapy in Hormonal-Naive Men with Oligometastatic Prostate Cancer to Bone (RROPE) Estudio

Este ensayo estudia qué tan bien funcionan las imágenes PET/CT con fluciclovina 18F en la evaluación de hombres que no han recibido tratamiento hormonal previo con cáncer de próstata que se ha diseminado al hueso. La fluciclovina 18F es un fármaco radiactivo que se utiliza para medir el crecimiento tumoral. PET/CT utiliza rayos X para tomar imágenes del interior del cuerpo. La comparación de los resultados de las imágenes PET/CT con fluciclovina 18F puede ayudar a los médicos a predecir la respuesta de un paciente al tratamiento y ayudar a planificar el mejor tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. La captación anormal de fluciclovina F18 ([18F] fluciclovina) en la evaluación visual diferirá según el tipo de lesión metastásica presente (blástica, lítica, medular, mixta).

II. El valor de captación estandarizado máximo (SUVmax) y el valor de captación estandarizado medio (SUVmean) en imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) con fluciclovina (18F) diferirán según el tipo de lesión metastásica presente (blástica, lítica, medular, mezclado).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si una reducción del 25 % o más en el SUVmáx promedio (promedio) o el SUVmedio promedio en imágenes de PET/TC con fluciclovina (18F) después de completar toda la radioterapia será predictiva de un mayor tiempo hasta el fracaso bioquímico.

II. Determinar la correlación entre el número de lesiones, su captación visual y la captación semicuantitativa en gammagrafía ósea con tecnecio tc-99m medronato (99mTc-MDP) y (18F) fluciclovina-PET/TC basal.

tercero Determinar la correlación entre el número de lesiones, su captación visual y la captación semicuantitativa en gammagrafía ósea con 99mTc-MDP y (18F) fluciclovina-PET/TC tras 3 y 6 ciclos de tratamiento.

ESQUEMA: Este es un estudio complementario de imágenes para la Junta de Revisión Institucional (IRB) n.° 102312 (Estudio de fase 2 de radio-223 y radioterapia en hombres sin tratamiento previo con hormonas con cáncer de próstata oligometastásico a hueso).

Los pacientes reciben fluciclovina F18 por vía intravenosa (IV) durante 30 segundos y se someten a una exploración PET/CT durante 60 minutos al inicio, 3 meses y aproximadamente 6 meses de terapia con radio-223.

Después de completar las pruebas de diagnóstico, los pacientes son seguidos durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscripción en el IRB n.º 102312 (Estudio de fase 2 de radio-223 y radioterapia en hombres sin tratamiento hormonal previo con cáncer de próstata oligometastásico a hueso).
  • Los pacientes deben documentar su voluntad de ser seguidos hasta 24 meses después del reclutamiento mediante la firma de un consentimiento informado que documente su acuerdo para permitir el acceso a los datos obtenidos en el IRB n.° 102312 y la información y los datos ingresados ​​en una base de datos de investigación.
  • Todos los pacientes, o sus tutores legales, deben firmar un consentimiento informado por escrito y una autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) de acuerdo con las pautas institucionales.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con reacciones alérgicas o de hipersensibilidad conocidas a radiofármacos administrados previamente. Los pacientes con alergias significativas a medicamentos o de otro tipo o enfermedades autoinmunes pueden inscribirse en el centro de investigación del investigador. discreción.
  • Pacientes que requieren anestesia monitoreada para exploración PET.
  • Pacientes que son demasiado claustrofóbicos para someterse a una exploración PET.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (fluciclovina F18, PET/CT)
Los pacientes reciben fluciclovina F18 por vía intravenosa (IV) durante 30 segundos y se someten a una exploración PET/CT durante 60 minutos al inicio del estudio, a los 3 meses y aproximadamente a los 6 meses de terapia con radio-223.
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una exploración PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía Axial Computarizada (TAC)
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a una exploración PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
Droga: Fluciclovina F18
Dado IV
Otros nombres:
  • (18F) fluciclovina
  • 18F-Fluciclovina
  • Fluciclovina (18F)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor medio de captación estandarizado (SUVmedia) por tipo de lesión
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados mediante [18F]Fluciclovina-PET/CT al inicio del estudio, antes de iniciar la terapia con radio-223.
Los valores medios de SUV se reportan según el tipo de lesión ósea (osteoblástica densa, osteoblástica en vidrio esmerilado, osteoblástica mixta y osteolítica).
Los participantes fueron evaluados mediante [18F]Fluciclovina-PET/CT al inicio del estudio, antes de iniciar la terapia con radio-223.
Valor máximo de absorción estandarizado (SUVmax) por tipo de lesión
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados mediante [18F]Fluciclovina-PET/CT al inicio del estudio, antes de iniciar la terapia con radio-223.
Los valores máximos de SUV se reportan según el tipo de lesión ósea (osteoblástica densa, osteoblástica en vidrio esmerilado, osteoblástica mixta y osteolítica).
Los participantes fueron evaluados mediante [18F]Fluciclovina-PET/CT al inicio del estudio, antes de iniciar la terapia con radio-223.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Yap, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCI113970
  • NCI-2018-02083 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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