Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fluciclovina F18 PET/CT Imaging na avaliação de homens virgens de hormônio com câncer de próstata que se espalhou para o osso

22 de novembro de 2024 atualizado por: University of Utah

[18F]Fluciclovina Companion Imaging Study to Radium-223 and Radiotherapy in Hormone-Naive Men with Oligometastatic Prostate Cancer to Bone (RROPE) Study

Este estudo estuda o quão bem a imagem de PET/CT com fluciclovina 18F funciona na avaliação de homens virgens de hormônio com câncer de próstata que se espalhou para o osso. Fluciclovina 18F é um medicamento radioativo usado para medir o crescimento do tumor. PET/CT usa raios-x para tirar fotos dentro do corpo. A comparação dos resultados das imagens PET/CT com fluciclovina 18F pode ajudar os médicos a prever a resposta do paciente ao tratamento e ajudar a planejar o melhor tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. A captação anormal de fluciclovina F18 ([18F] fluciclovina) na avaliação visual será diferente pelo tipo de lesão metastática presente (blástica, lítica, medular, mista).

II. O valor de captação padronizado máximo (SUVmax) e o valor de captação padronizado médio (SUVmean) em (18F) tomografia por emissão de pósitrons com fluciclovina (PET)/tomografia computadorizada (TC) diferirão pelo tipo de lesão metastática presente (blástica, lítica, medular, misturado).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar se uma redução de 25% ou mais no SUVmax médio (médio) ou no SUVmédio médio (18F) com imagens de fluciclovina-PET/CT após a conclusão de toda a terapia de radiação será preditiva de aumento do tempo para falha bioquímica.

II. Determine a correlação entre o número de lesões, sua captação visual e captação semiquantitativa na cintilografia óssea com medronato de tecnécio tc-99m (99mTc-MDP) e (18F) fluciclovina-PET/CT na linha de base.

III. Determinar a correlação entre o número de lesões, sua captação visual e captação semiquantitativa na cintilografia óssea com 99mTc-MDP e (18F) fluciclovina-PET/CT após 3 e 6 ciclos de tratamento.

ESBOÇO: Este é um estudo de imagem complementar ao Conselho de Revisão Institucional (IRB) nº 102312 (Um estudo de fase 2 de rádio-223 e radioterapia em homens sem hormônio com câncer de próstata oligometastático para osso).

Os pacientes recebem fluciclovina F18 por via intravenosa (IV) durante 30 segundos e passam por PET/CT durante 60 minutos no início do estudo, 3 meses e aproximadamente 6 meses de terapia com rádio-223.

Após a conclusão dos testes diagnósticos, os pacientes são acompanhados por 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrição no IRB #102312 (Um Estudo de Fase 2 de Rádio-223 e Radioterapia em Homens Sem Uso de Hormônios com Câncer de Próstata Oligometastático para Osso).
  • Os pacientes devem documentar sua vontade de serem acompanhados por até 24 meses após o recrutamento, assinando o consentimento informado documentando sua concordância em permitir o acesso aos dados obtidos no IRB #102312 e informações e dados inseridos em um banco de dados de pesquisa.
  • Todos os pacientes, ou seus responsáveis ​​legais, devem assinar um consentimento informado por escrito e a autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA) de acordo com as diretrizes institucionais.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com reações alérgicas ou de hipersensibilidade conhecidas a radiofármacos previamente administrados. Pacientes com medicamentos significativos ou outras alergias ou doenças autoimunes podem ser inscritos no Investigator's critério.
  • Pacientes que necessitam de anestesia monitorada para PET scan.
  • Pacientes que são muito claustrofóbicos para se submeterem ao PET scan.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (fluciclovina F18, PET/CT)
Os pacientes recebem fluciclovina F18 por via intravenosa (IV) durante 30 segundos e são submetidos a PET/CT durante 60 minutos no início do estudo, 3 meses e aproximadamente 6 meses de terapia com rádio-223.
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • tomografia computadorizada
  • Tomografia Axial Computadorizada (TAC)
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
Medicamento: Fluciclovina F18
Dado IV
Outros nomes:
  • (18F) Fluciclovina
  • 18F-Fluciclovina
  • Fluciclovina (18F)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor médio de captação padronizada (SUVmédio) por tipo de lesão
Prazo: Os participantes foram avaliados usando [18F]Fluciclovina-PET/CT no início do estudo, antes de iniciar a terapia com rádio-223
Os valores médios de SUV são relatados de acordo com o tipo de lesão óssea (osteoblástica densa, osteoblástica em vidro fosco, osteoblástica mista e osteolítica).
Os participantes foram avaliados usando [18F]Fluciclovina-PET/CT no início do estudo, antes de iniciar a terapia com rádio-223
Valor Máximo de Captação Padronizada (SUVmax) por Tipo de Lesão
Prazo: Os participantes foram avaliados usando [18F]Fluciclovina-PET/CT no início do estudo, antes de iniciar a terapia com rádio-223
Os valores máximos de SUV são relatados de acordo com o tipo de lesão óssea (osteoblástica densa, osteoblástica em vidro fosco, osteoblástica mista e osteolítica).
Os participantes foram avaliados usando [18F]Fluciclovina-PET/CT no início do estudo, antes de iniciar a terapia com rádio-223

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Yap, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCI113970
  • NCI-2018-02083 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma de Próstata Metastático

Ensaios clínicos em Tomografia Computadorizada

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever