Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Flucyklowina F18 Obrazowanie PET/CT w ocenie mężczyzn nieleczonych hormonalnie z rakiem prostaty, który rozprzestrzenił się do kości

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Utah

[18F] Badanie obrazowe towarzyszące flucyklowinie w odniesieniu do radu-223 i radioterapii u nieleczonych hormonalnie mężczyzn z skąpoprzerzutowym rakiem gruczołu krokowego do kości (RROPE)

Ta próba bada, jak dobrze obrazowanie PET/CT flucyklowiny 18F działa w ocenie nieleczonych hormonalnie mężczyzn z rakiem prostaty, który rozprzestrzenił się do kości. Flucyklowina 18F jest radioaktywnym lekiem stosowanym do pomiaru wzrostu guza. PET/CT wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie do robienia zdjęć wewnątrz ciała. Porównanie wyników badania PET/TK flucyklowiną 18F może pomóc lekarzom przewidzieć odpowiedź pacjenta na leczenie i zaplanować najlepsze leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Nieprawidłowy wychwyt flucyklowiny F18 ([18F] flucyklowiny) w ocenie wizualnej będzie różny w zależności od rodzaju obecnej zmiany przerzutowej (blastyczna, lityczna, szpikowa, mieszana).

II. Maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) i średnia standaryzowana wartość wychwytu (SUVmean) w obrazach tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) flucyklowiny (18F) będą się różnić w zależności od rodzaju obecnych zmian przerzutowych (blastyczna, lityczna, mieszany).

CELE DODATKOWE:

I. Określ, czy zmniejszenie średniego (śr.) SUVmax lub śr. SUVmean o 25% lub więcej w obrazowaniu PET/CT flucyklowiną (18F) po zakończeniu całej radioterapii będzie przewidywać wydłużenie czasu do niepowodzenia biochemicznego.

II. Określić korelację między liczbą zmian chorobowych, ich wychwytem wzrokowym i wychwytem półilościowym w scyntygrafii kości medronianu technetu tc-99m (99mTc-MDP) i (18F) flucyklowiny- PET/CT na początku badania.

III. Określ korelację między liczbą zmian, ich wychwytem wzrokowym i wychwytem półilościowym w scyntygrafii kości 99mTc-MDP i (18F)flucyklowiną-PET/CT po 3 i 6 cyklach leczenia.

ZARYS: Jest to badanie obrazowe towarzyszące Institutional Review Board (IRB) nr 102312 (Faza 2 badania radu-223 i radioterapii u nieleczonych hormonalnie mężczyzn z skąpoprzerzutowym rakiem prostaty do kości).

Pacjenci otrzymują flucyklowinę F18 dożylnie (IV) przez 30 sekund i poddawani są badaniu PET/CT przez 60 minut na początku badania, po 3 miesiącach i około 6 miesiącach leczenia radem-223.

Po zakończeniu badań diagnostycznych pacjenci pozostają pod obserwacją przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rejestracja na IRB nr 102312 (Faza 2 badania radu-223 i radioterapii u nieleczonych hormonalnie mężczyzn z skąpoprzerzutowym rakiem prostaty do kości).
  • Pacjenci muszą udokumentować chęć poddania się obserwacji przez okres do 24 miesięcy po rekrutacji poprzez podpisanie świadomej zgody dokumentującej zgodę na dostęp do danych uzyskanych na IRB #102312 oraz informacji i danych wprowadzonych do badawczej bazy danych.
  • Wszyscy pacjenci lub ich opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę oraz autoryzację zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) zgodnie z wytycznymi instytucji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną reakcją alergiczną lub nadwrażliwością na wcześniej podawane produkty radiofarmaceutyczne. Pacjenci ze znaczną alergią lekową lub innymi chorobami autoimmunologicznymi mogą być zapisani do Badacza dyskrecja.
  • Pacjenci, którzy wymagają monitorowania znieczulenia do badania PET.
  • Pacjenci, którzy mają zbyt klaustrofobię, aby poddać się skanowaniu PET.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (flucyklowina F18, PET/CT)
Pacjenci otrzymują flucyklowinę F18 dożylnie (IV) przez 30 sekund i poddawani są badaniu PET/CT przez 60 minut na początku leczenia, po 3 miesiącach i około 6 miesiącach leczenia radem-223.
Procedura: Tomografię komputerową
Wykonaj badanie PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • tomografia
  • tomografia komputerowa
  • Komputerowa tomografia osiowa (CAT)
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj badanie PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
Lek: Flucyklowina F18
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • (18F) Flucyklowina
  • 18F-flucyklowina
  • Flucyklowina (18F)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia standaryzowana wartość wychwytu (SUVmean) według rodzaju zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przy użyciu [18F]Flucyklowiny-PET/CT na początku badania, przed rozpoczęciem terapii radem-223
Średnie wartości SUV podano w zależności od rodzaju zmiany kostnej (osteoblastyczna gęsta, osteoblastyczna matowa szklana, osteoblastyczna mieszana i osteolityczna).
Uczestnicy byli oceniani przy użyciu [18F]Flucyklowiny-PET/CT na początku badania, przed rozpoczęciem terapii radem-223
Maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) według rodzaju zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przy użyciu [18F]Flucyklowiny-PET/CT na początku badania, przed rozpoczęciem terapii radem-223
Maksymalne wartości SUV podano w zależności od rodzaju zmiany kostnej (osteoblastyczna gęsta, osteoblastyczna matowa szklana, osteoblastyczna mieszana i osteolityczna).
Uczestnicy byli oceniani przy użyciu [18F]Flucyklowiny-PET/CT na początku badania, przed rozpoczęciem terapii radem-223

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Yap, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCI113970
  • NCI-2018-02083 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak prostaty

Badania kliniczne na Tomografię komputerową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj