이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

뼈로 전이된 전립선암을 앓고 있는 호르몬 순진한 남성을 평가하기 위한 Fluciclovine F18 PET/CT 영상

2022년 4월 19일 업데이트: University of Utah

RROPE 연구 연구

이 시험은 플루시클로빈 18F PET/CT 영상이 뼈로 전이된 전립선암을 앓고 있는 호르몬 순진한 남성을 평가하는 데 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. Fluciclovine 18F는 종양 성장을 측정하는 데 사용되는 방사성 약물입니다. PET/CT는 엑스레이를 사용하여 신체 내부의 사진을 찍습니다. 플루시클로빈 18F PET/CT 영상 결과를 비교하면 의사가 치료에 대한 환자의 반응을 예측하고 최상의 치료를 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 육안 평가에서 비정상적인 플루시클로빈 F18([18F] 플루시클로빈) 흡수는 존재하는 전이성 병변의 유형(모세포성, 용해성, 골수, 혼합성)에 따라 다를 것입니다.

II. (18F) 플루시클로빈-양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 영상에서 최대 표준화 섭취 값(SUVmax) 및 평균 표준화 섭취 값(SUVmean)은 존재하는 전이성 병변 유형(모세포, 용해성, 골수, 혼합).

2차 목표:

I. 모든 방사선 요법 완료 후 (18F) 플루시클로빈-PET/CT 영상에서 평균(ave) SUVmax 또는 ave SUVmean의 25% 이상의 감소가 생화학적 실패까지의 시간 증가를 예측할 수 있는지 결정합니다.

II. 기준선에서 병변의 수, 육안 흡수 및 테크네튬 tc-99m 메드로네이트(99mTc-MDP) 뼈 신티그래피 및 (18F) 플루시클로빈-PET/CT에 대한 반정량적 흡수 사이의 상관관계를 결정합니다.

III. 3주기 및 6주기 치료 후 99mTc-MDP 뼈 신티그래피 및 (18F) 플루시클로빈-PET/CT에서 병변 수, 시각적 흡수 및 반정량적 흡수 사이의 상관관계를 결정합니다.

개요: 이것은 IRB(Institutional Review Board) #102312(뼈에 대한 소수 전이성 전립선암이 있는 호르몬 무증상 남성의 라듐-223 및 방사선 요법에 대한 2상 연구)에 대한 동반 영상 연구입니다.

환자는 플루시클로빈 F18을 30초에 걸쳐 정맥 주사(IV)하고 기준선, 3개월 및 약 6개월의 라듐-223 요법에서 60분에 걸쳐 PET/CT 스캔을 받습니다.

진단 검사 완료 후 환자를 2년간 추적 관찰합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • IRB #102312에 등록(뼈에 대한 소수 전이성 전립선암이 있는 호르몬 순진한 남성의 라듐-223 및 방사선 요법의 2상 연구).
  • 환자는 IRB #102312에서 얻은 데이터와 연구 데이터베이스에 입력된 정보 및 데이터에 대한 액세스를 허용하는 동의를 문서화하는 정보에 입각한 동의서에 서명하여 모집 후 최대 24개월 동안 추적하겠다는 의사를 문서화해야 합니다.
  • 모든 환자 또는 법적 보호자는 기관 지침에 따라 서면 동의서 및 HIPAA(건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률) 승인에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 투여한 방사성의약품에 대해 알려진 알레르기 또는 과민 반응이 있는 환자. 중대한 약물 또는 기타 알레르기 또는 자가면역 질환이 있는 환자는 조사관에 등록할 수 있습니다. 재량.
  • PET 스캐닝을 위해 모니터링 마취가 필요한 환자.
  • 밀실공포증이 너무 심해서 PET 스캔을 받을 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단(플루시클로빈 F18, PET/CT)
환자는 플루시클로빈 F18을 30초에 걸쳐 정맥 주사(IV)하고 기준선, 3개월 및 약 6개월의 라듐-223 요법에서 60분에 걸쳐 PET/CT 스캔을 받습니다.
절차: 컴퓨터 단층 촬영
PET/CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(CAT)
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
의약품: 플루시클로빈 F18
주어진 IV
다른 이름들:
  • (18F)플루시클로빈
  • 18F-플루시클로빈
  • 플루시클로빈 (18F)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 표준화 섭취 값(SUVmean)
기간: 최대 2년
SUVmean의 1차 분석은 골아세포 및 골용해 병변을 비교하는 t-테스트가 될 것입니다. 1차 목적의 추가 분석은 4가지 병변 유형(골모세포, 골용해, 골수 및 혼합) 모두를 비교하는 Tukey의 사후 분석을 통한 일원 분산 분석(ANOVA)이 될 것입니다. 2차 민감도 분석으로 병변 유형에 대한 고정 효과와 무작위 환자 효과가 있는 혼합 효과 모델도 적합합니다.
최대 2년
최대 표준화 흡수 값(SUVmax)
기간: 최대 2년
SUVmax의 1차 분석은 골아세포 및 골용해 병변을 비교하는 t-테스트가 될 것입니다. 1차 목적의 추가 분석은 4가지 병변 유형(골모세포, 골용해, 골수 및 혼합) 모두를 비교하는 Tukey의 사후 분석을 통한 일원 분산 분석(ANOVA)이 될 것입니다. 2차 민감도 분석으로 병변 유형에 대한 고정 효과와 무작위 환자 효과가 있는 혼합 효과 모델도 적합합니다.
최대 2년
18F 플루시클로빈의 병변 흡수
기간: 최대 6개월
테크네튬 tc-99m 메드로네이트(99mTc-MDP) 뼈 신티그래피 및 18F 플루시클로빈-양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)에서 기준선과 라듐 223의 3 및 6주기 후에 병변 흡수의 Spearman 상관 관계가 계산됩니다. 99mTc-MDP 골 신티그래피 단독, 18F 플루시클로빈-PET/CT 단독, 99mTc-MDP 골 신티그래피와 18F 플루시클로빈-PET/CT 둘 다로 확인된 병변의 수를 표로 만들 것입니다.
최대 6개월
생화학적 실패까지의 시간
기간: 최대 2년
표준 생존 분석 방법을 사용하여 분석합니다. 코호트를 모든 방사선 요법 완료 후 18F 플루시클로빈-PET/CT 영상에서 평균 (ave)SUVmax 또는 ave SUVmean에서 25% 이상의 감소를 달성한 것과 달성하지 못한 것으로 나누어 두 개의 이진 변수를 구성할 것입니다. Kaplan-Meier 방법은 플로팅에 사용되며 로그 순위 테스트는 이러한 이진 변수 중 하나가 생화학적 실패까지의 시간 증가를 예측하는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

수사관

  • 수석 연구원: John Hoffman, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCI113970
  • NCI-2018-02083 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 전립선암에 대한 임상 시험

컴퓨터 단층 촬영에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다