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Imaging PET/TC con fluciclovina F18 nella valutazione di uomini naïve agli ormoni con cancro alla prostata che si è diffuso all'osso

22 novembre 2024 aggiornato da: University of Utah

[18F]Fluciclovina Companion Imaging Study to Radium-223 and Radiotherapy in Hormone-Naive Men with Oligometastata Prostate Cancer to Bone (RROPE) Studio

Questo studio studia l'efficacia dell'imaging PET/TC con fluciclovina 18F nella valutazione di uomini naive agli ormoni con cancro alla prostata che si è diffuso all'osso. Fluciclovina 18F è un farmaco radioattivo utilizzato per misurare la crescita del tumore. PET/TC utilizza i raggi X per scattare foto all'interno del corpo. Il confronto dei risultati dell'imaging PET/TC con fluciclovina 18F può aiutare i medici a prevedere la risposta di un paziente al trattamento e aiutare a pianificare il trattamento migliore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. L'assorbimento anomalo di fluciclovina F18 ([18F] fluciclovina) alla valutazione visiva differirà in base al tipo di lesione metastatica presente (blastica, litica, midollare, mista).

II. Il valore massimo standardizzato di captazione (SUVmax) e il valore medio standardizzato di captazione (SUVmean) su (18F) fluciclovina-tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) differiranno in base al tipo di lesione metastatica presente (blastica, litica, midollare, misto).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se una riduzione del 25% o superiore della media (media) SUVmax o media SUVmedia su (18F) fluciclovina-PET/TC dopo il completamento di tutta la radioterapia sarà predittiva di un aumento del tempo al fallimento biochimico.

II. Determinare la correlazione tra il numero di lesioni, la loro captazione visiva e la captazione semi-quantitativa alla scintigrafia ossea con tecnezio tc-99m medronato (99mTc-MDP) e (18F) fluciclovina-PET/TC al basale.

III. Determinare la correlazione tra il numero di lesioni, la loro captazione visiva e la captazione semi-quantitativa alla scintigrafia ossea con 99mTc-MDP e (18F) fluciclovina-PET/TC dopo 3 e 6 cicli di trattamento.

SCHEMA: Questo è uno studio di imaging complementare all'Institutional Review Board (IRB) n. 102312 (Uno studio di fase 2 su radio-223 e radioterapia in uomini naive agli ormoni con cancro della prostata oligometastatico alle ossa).

I pazienti ricevono fluciclovina F18 per via endovenosa (IV) per 30 secondi e vengono sottoposti a scansione PET/TC per 60 minuti al basale, 3 mesi e a circa 6 mesi di terapia con radio-223.

Dopo il completamento dei test diagnostici, i pazienti vengono seguiti per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscrizione all'IRB n. 102312 (Uno studio di fase 2 su radio-223 e radioterapia in uomini naive agli ormoni con carcinoma prostatico oligometastatico alle ossa).
  • I pazienti devono documentare la loro volontà di essere seguiti fino a 24 mesi dopo l'arruolamento firmando il consenso informato che documenta il loro accordo per consentire l'accesso ai dati ottenuti su IRB #102312 e alle informazioni e ai dati inseriti in un database di ricerca.
  • Tutti i pazienti, o i loro tutori legali, devono firmare un consenso informato scritto e un'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) in conformità con le linee guida istituzionali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con note reazioni allergiche o di ipersensibilità a radiofarmaci precedentemente somministrati. I pazienti con significative allergie a farmaci o altre allergie o malattie autoimmuni possono essere arruolati presso lo Sperimentatore riservatezza.
  • Pazienti che richiedono anestesia monitorata per la scansione PET.
  • Pazienti troppo claustrofobici per sottoporsi a scansione PET.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostico (fluciclovina F18, PET/CT)
I pazienti ricevono fluciclovina F18 per via endovenosa (IV) per 30 secondi e vengono sottoposti a scansione PET/CT per 60 minuti al basale, 3 mesi e circa 6 mesi di terapia con radio-223.
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a una scansione PET/TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • tomografia
  • tomografia computerizzata
  • Tomografia assiale computerizzata (TAC)
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a una scansione PET/TAC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
Droga: Fluciclovina F18
Dato IV
Altri nomi:
  • (18F) Fluciclovina
  • 18F-fluciclovina
  • Fluciclovina (18F)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore medio di assorbimento standardizzato (SUVmean) per tipo di lesione
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati utilizzando [18F]Fluciclovina-PET/CT al basale, prima di iniziare la terapia con radio-223
I valori medi di SUV sono riportati in base al tipo di lesione ossea (densa osteoblastica, vetro smerigliato osteoblastico, mista osteoblastica e osteolitica).
I partecipanti sono stati valutati utilizzando [18F]Fluciclovina-PET/CT al basale, prima di iniziare la terapia con radio-223
Valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) per tipo di lesione
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati utilizzando [18F]Fluciclovina-PET/CT al basale, prima di iniziare la terapia con radio-223
I valori massimi di SUV sono riportati in base al tipo di lesione ossea (osteoblastica densa, vetro smerigliato osteoblastico, osteoblastica mista e osteolitica).
I partecipanti sono stati valutati utilizzando [18F]Fluciclovina-PET/CT al basale, prima di iniziare la terapia con radio-223

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Yap, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCI113970
  • NCI-2018-02083 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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