基于互联网的认知行为疗法治疗小儿慢性胰腺炎
2026年3月20日 更新者：Tonya Palermo、Seattle Children's Hospital
基于网络的非药物疼痛干预小儿慢性胰腺炎的随机试验
腹痛在患有慢性和急性复发性胰腺炎 (CP、ARP) 的儿童中很常见，随着他们进入成年期，这种疾病会随着疼痛的加重和阿片类药物的暴露增加而恶化。
尽管儿童胰腺炎的早期疼痛自我管理具有相关性，但尚无对该人群进行非药物疼痛干预的研究。
拟议的项目将评估一个基于网络的认知行为疼痛管理计划，该计划提供给一群 CP/ARP 表型良好的儿童和一些社区参与者，以减轻疼痛、与疼痛相关的残疾并提高 HRQOL；它还将确定与治疗反应相关的遗传风险因素以及临床和行为表型因素，以实现精准医学方法。
研究概览
详细说明
81% 的 CP 和 ARP 儿童和青少年存在腹痛。
针对这些儿童疼痛的有效治疗将减少阿片类药物暴露以及持续疼痛和残疾进入成年的风险。
我们计划从 INSPPIRE 2（INSPPIRE：国际小儿胰腺炎研究组：寻找治愈方法）中心和胰腺炎社区招募 260 名患有 CP/ARP 的儿童和青少年（10-19 岁）及其父母的大型多中心样本团体（例如
NPF) 来评估 WebMAP 的功效，WebMAP 是一种基于网络的认知行为疼痛管理程序 (CBT)。
研究设计是一项二（组）×三（时间点）随机、对照、双盲试验。
在 8-10 周的治疗期内，参与者将被随机分配接受疼痛教育 (WebED) 或 CBT (WebMAP) 的在线访问。
主要研究结果是在治疗前、治疗后立即和 6 个月随访时测量的腹痛症状。
次要结果包括与疼痛相关的残疾、与健康相关的生活质量、抑郁和焦虑症状以及药物使用。
该项目通过评估对这些患者的首次非药物疼痛干预，代表了 CP/ARP 儿童疼痛管理的重大进步，这可能指导与 CP/ARP 相关的慢性疼痛管理的未来发展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为 CP 或 ARP
- 10-19岁
- 过去一年至少有 4 次急性胰腺炎发作/发作，或过去一个月至少有 1 次中度（4/10 疼痛）胰腺炎/腹痛
- 在任何支持网络的设备上访问互联网
排除标准：
- 不会说英语
- 由于学习问题或发育迟缓，无法在 5 年级阅读
- 诊断时患有胰腺功能不全的囊性纤维化儿童
- Shwachman-Bodian-Diamond 综合征患者
- 没有慢性或持续性疼痛证据的急性复发性胰腺炎 (ARP)
- 参与研究期间的预期手术（TPIAT 或其他）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于网络的 CBT (WebMAP)
接收对 WebMAP 的访问
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八个儿童模块包括：1) 关于慢性疼痛的教育，2) 识别压力和负面情绪，3) 深呼吸和放松，4) 在学校实施应对技巧，5) 认知技能（例如，减少负面想法），6)生活方式干预，7) 保持活跃（例如愉快的活动安排），8) 预防复发。
八个家长模块是：1) 关于慢性疼痛的教育，2) 识别压力和负面情绪，3) 操作策略 I（使用关注和表扬来增加应对），4) 操作策略 II（使用奖励来增加积极应对和达到学校目标），5）建模，6）生活方式，7）沟通，8）预防复发。
其他名称：
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有源比较器：疼痛教育（WebED）
获得对 WebED 的访问权限
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疼痛教育网站提供有关胰腺炎和腹痛的公开教育信息。
可用的网络资源（例如，国家胰腺基金会）提供了有关胰腺炎的一般信息以及有关儿童期慢性疼痛的信息。
该内容不包括 WebMAP 程序中教授的行为和认知技能的任何说明。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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青少年腹痛严重程度的变化
大体时间：基线, 12周, 6个月
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腹痛指数（API）评估过去2周内腹痛的特征，包括疼痛天数、每日疼痛发作次数、典型疼痛发作持续时间和典型疼痛强度。
计算得出的指数中，分数越高表示腹痛严重程度越高。
报告的平均分数范围为0至4分，数值越高表示腹痛严重程度越严重（更差）。
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基线, 12周, 6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛相关功能障碍的变化
大体时间：基线、12周、6个月
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儿童活动限制访谈（CALI-9）是一种经过验证的每日日记工具，用于评估完成9项日常活动的感知困难程度，作为疼痛相关残疾的衡量指标。
回答采用5分制评分（0-4分），分数越高表示感知到的活动困难程度越大。
在每个评估期间，青少年将通过在线日记连续7天每日提供评分。
分析采用报告期内的平均总活动限制分数，分数越高表示残疾程度越严重。
最高可能总分为36分。
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基线、12周、6个月
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健康相关生活质量的变化
大体时间：基线、12周、6个月
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《儿科生活质量量表（Peds-QL）》评估多个功能领域，包括身体、社交、情感和学业功能。
PedsQL量表因其在家长和儿童自评测量中均表现出良好信度而被广泛使用。
得分越高表明困难越少（更好）的健康相关生活质量。
分析中将使用身体和心理社会健康的子量表。
所有量表评分范围均为0至100分。
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基线、12周、6个月
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情绪困扰变化
大体时间：基线、12周、6个月
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患者报告结局测量信息系统（PROMIS）儿童情绪困扰量表包含：用于评估恐惧（如：恐惧感）、焦虑痛苦（如：担忧）和过度唤醒（如：紧张）的8项焦虑量表（儿童版v2.0 SF8a焦虑量表），以及用于评估负面情绪、自我认知和社交认知的8项抑郁症状量表（儿童版v2.0 SF8a抑郁症状量表）。
原始分数和T分数均会被计算，其中T分数高于60表示临床症状升高（症状更严重）。
普通人群的平均T分数为50，标准差为10。
焦虑T分数范围为33.5-83.3，
抑郁T分数范围为35.2-82.4。
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基线、12周、6个月
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阿片类药物使用变化
大体时间：基线, 6个月
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过去7天内使用非处方药和处方药（阿片类和非阿片类）的情况。
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基线, 6个月
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疼痛自我效能感的变化
大体时间：基线、12周、6个月
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疼痛自我效能感量表是一个包含7个项目的评估工具，用于衡量儿童在疼痛状态下进行活动的信念。
该量表显示出良好的内部一致性、与家长报告的跨信息者信度以及较强的结构效度。
较高的分数（分数范围7-35分）表示较高的自我效能感。
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基线、12周、6个月
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疼痛对父母的影响变化
大体时间：基线、12周、6个月
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父母将完成《巴斯青少年疼痛问卷-父母影响问卷（BAPQ-PIQ）》，该问卷用于评估养育患有慢性疼痛的青少年对父母产生的影响。
BAPQ-PIQ 是一份包含 62 个条目的问卷，涵盖 8 个维度：抑郁症状、焦虑、疼痛灾难化、自责、伴侣关系、社会（休闲）功能、父母行为以及父母角色压力。
条目采用 5 点频率评分量表（0 = 从不，4 = 总是）进行评分，所有子量表得分越高表示功能受损（状况越差）越严重。
BAPQ-PIQ 在慢性疼痛青少年父母群体中已展现出良好的信度和效度。
各子量表将分别进行分析。
鉴于时间点和子量表数量较多，为简洁起见，此处仅报告抑郁（范围：0-36）和焦虑（范围：0-24）子量表的结果。
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基线、12周、6个月
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疼痛干扰变化
大体时间：基线、12周、6个月
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PROMIS疼痛干扰-2.0版儿童短表8a包含8个评估项目，用于衡量疼痛对个人生活相关方面的影响。
这包括疼痛在多大程度上阻碍了社交、认知、情绪、身体和娱乐活动的参与。
该量表已在患有慢性疼痛的儿科患者中得到验证。
原始分数和T分数均被计算，其中T分数高于60表示临床症状显著升高（更严重）。
T分数范围为34-78。
普通人群的平均T分数为50，标准差为10。
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基线、12周、6个月
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医疗服务利用情况的变化
大体时间：基线，6个月
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家长将填写《客户服务使用清单-疼痛版》，这是一份衡量家庭为评估或管理儿童慢性疼痛所产生的服务使用、自付费用和误工时间的量表。
问题涉及住院、门诊服务、社区服务（例如，家教、律师）、药物、误工时间、付费帮助和其他费用。
我们将计算以下变量：按类别划分的服务使用总数、父母误工天数以及自付费用数量；由家长报告的访问次数、药物、其他治疗和间接成本。
为简洁起见，我们将报告分析中使用的与儿童疼痛相关的两个主要变量：医生门诊服务访问次数和急诊科访问次数。
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基线，6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Tonya Palermo, PhD、Seattle Children's Hospital
- 首席研究员：Aliye Uc, MD、University of Iowa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月25日
初级完成 (实际的)
2024年7月31日
研究完成 (实际的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月12日
首次发布 (实际的)
2018年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月20日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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