小児慢性膵炎におけるインターネットベースの認知行動療法
2026年3月20日 更新者：Tonya Palermo、Seattle Children's Hospital
小児慢性膵炎に対するウェブベースの非薬理学的疼痛介入のランダム化試験
腹痛は、慢性および急性再発性膵炎 (CP、ARP) の子供によく見られ、成人期に進むにつれて、痛みの増加とオピオイドへの曝露の増加とともに病気が進行します。
小児膵炎に対する早期疼痛自己管理の関連性にもかかわらず、この集団における非薬理学的疼痛介入の研究はありません。
提案されたプロジェクトは、痛み、痛みに関連する障害を軽減し、HRQOL を向上させるために、CP/ARP および一部のコミュニティ参加者の表現型の整った子供のコホートに提供される Web ベースの認知行動的疼痛管理プログラムを評価します。また、精密医療アプローチを可能にするために、治療反応に関連する遺伝的危険因子と臨床的および行動的表現型因子を特定します。
調査の概要
詳細な説明
CP および ARP の小児および青年の 81% に腹痛がみられます。
これらの子供たちの痛みを対象とする効果的な治療は、オピオイドへの曝露のリスクと、成人期まで続く痛みと障害のリスクを軽減します。
INSPPIRE 2 (INSPPIRE:International Study Group of Pediatric Pancreatitis: In search for a cuRE) センターおよび膵炎コミュニティから、CP/ARP を使用する 260 人の小児および青年 (10 ～ 19 歳) とその親の大規模な多施設サンプルを募集する予定です。グループ (例:
NPF) は、Web ベースの認知行動疼痛管理プログラム (CBT) である WebMAP の有効性を評価します。
研究デザインは、2 (グループ) x 3 (時点) の無作為化、対照、二重盲検試験です。
参加者は、8 ～ 10 週間の治療期間にわたって、痛みの教育 (WebED) または CBT (WebMAP) のいずれかへのオンライン アクセスを受けるようにランダムに割り当てられます。
主要な試験結果は、治療前、治療直後、および 6 か月後のフォローアップ時に測定された腹痛の症状です。
副次的アウトカムには、痛みに関連する障害、健康に関連する生活の質、うつ病と不安の症状、および薬物使用が含まれます。
このプロジェクトは、CP/ARP に関連する慢性疼痛の管理における将来の発展を導く可能性がある、これらの患者に対する史上初の非薬理学的疼痛介入を評価することにより、CP/ARP の子供たちの疼痛管理における重要な進歩を表しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CPまたはARPで診断
- 10～19歳
- 過去 1 年間に少なくとも 4 回の急性膵炎の再燃/発作、または過去 1 か月に中等度 (4/10 の痛み) の膵炎/腹痛が少なくとも 1 回発生した
- 任意の Web 対応デバイスでのインターネットへのアクセス
除外基準:
- 非英語圏
- 学習障害または発達遅滞のため、5年生レベルで読むことができない
- 診断時に膵臓機能不全を患っている嚢胞性線維症の子供
- シュワックマン・ボディアン・ダイヤモンド症候群の患者
- 急性再発性膵炎 (ARP) 慢性または持続性の痛みの証拠がない
- 研究参加中に予想される手術（TPIATまたはその他）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Web ベース CBT (WebMAP)
WebMAPへのアクセスを受け取ります
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8 つの子供向けモジュールには、1) 慢性的な痛みについての教育、2) ストレスと否定的な感情の認識、3) 深呼吸とリラクゼーション、4) 学校での対処スキルの実装、5) 認知スキル (例: 否定的な考えを減らす)、6) が含まれます。ライフスタイルへの介入、7) アクティブでいること (例えば、楽しい活動のスケジューリング)、8) 再発防止。
8 つの親モジュールは、1) 慢性疼痛についての教育、2) ストレスと否定的な感情の認識、3) オペラント戦略 I (注意と賞賛を使用して対処を強化する)、4) オペラント戦略 II (報酬を使用して積極的な対処とリーチを向上させる) です。学校の目標）、5）モデリング、6）ライフスタイル、7）コミュニケーション、8）再発防止。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：痛みの教育 (WebED)
WebED へのアクセスを受け取ります
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疼痛教育 Web サイトでは、膵炎と腹痛に関する一般に公開されている教育情報を提供しています。
利用可能な Web ソース (National Pancreas Foundation など) からの膵炎に関する一般的な情報と、小児期の慢性疼痛に関する情報があります。
このコンテンツには、WebMAP プログラム内で教えられる行動および認知スキルの指導は含まれていません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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思春期の腹痛重症度の変化
時間枠：ベースライン、12週間、6ヶ月
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腹部痛指数（API）は、過去2週間の腹部痛の特徴を評価します。評価項目には、痛みを伴う日数、1日あたりの痛み発作回数、典型的な痛み発作の持続時間、典型的な痛みの強度が含まれます。
指数は計算され、スコアが高いほど腹部痛の重症度が高いことを示します。 平均スコアは0から4の尺度で報告され、値が高いほど腹部痛の重症度がより深刻（悪化）していることを示します。 |
ベースライン、12週間、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み関連障害の変化
時間枠：ベースライン、12週間、6か月
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Child Activity Limitations Interview（CALI-9）は、痛みに伴う障害の指標として、9つの日常活動を完了することの困難さを評価するために検証された日記形式の評価法です。
回答は5段階（0-4）で評価され、スコアが高いほど活動に対する困難さが大きいことを示します。
参加者は各評価期間中、オンライン日記で7日間、毎日評価を行います。
報告期間全体の平均活動制限スコアが分析に使用され、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
最大可能合計スコアは36です。
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ベースライン、12週間、6か月
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健康関連生活の質の変化
時間枠：ベースライン、12週間、6ヶ月
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小児生活の質インベントリ（Peds-QL）は、身体的、社会的、情緒的、学業的機能など、機能の複数の領域を評価します。
PedsQLは、親と子供の自己報告測定の両方において良好な信頼性を示すため、広く使用されています。
スコアが高いほど、困難が少なく（良好な）健康関連の生活の質を示します。
分析には、身体的および心理社会的健康のサブスケールが使用されます。
すべてのスケールは0から100の範囲です。
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ベースライン、12週間、6ヶ月
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感情的な苦痛の変化
時間枠：ベースライン、12週間、6か月
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）小児情緒的苦痛尺度には、恐怖（例：恐れ）、不安な苦悩（例：心配）、過覚醒（例：緊張）を評価する8項目の不安尺度（小児版v2.0 SF8a 不安）と、否定的な気分、自己認識、社会的認知を評価する8項目の抑うつ症状尺度（小児版v2.0 SF8a 抑うつ症状）が含まれています。
生スコアとTスコアが計算され、Tスコアが60を超えると臨床的に上昇した（悪化した）症状を示します。
一般人口の平均Tスコアは50で、標準偏差は10です。
不安Tスコアの範囲は33.5〜83.3、
抑うつTスコアの範囲は35.2〜82.4です。
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ベースライン、12週間、6か月
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オピオイド使用量の変化
時間枠：ベースライン、6か月
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過去7日間の市販薬および処方薬（オピオイドおよび非オピオイド）の使用。
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ベースライン、6か月
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疼痛自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、12週間、6か月
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痛み自己効力感尺度は、痛みがある状態で活動を遂行する子どもの信念を評価する7項目の測定尺度です。
この尺度は、良好な内的整合性、親報告とのクロスインフォーマント信頼性、および強い構成概念妥当性を示しています。
高いスコア（スコア範囲7-35）は、より高い自己効力感を示します。
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ベースライン、12週間、6か月
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親の痛みへの影響の変化
時間枠：ベースライン、12週間、6ヶ月
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親は、慢性疼痛を抱える思春期の子を持つ親への影響を測定するBath Adolescent Pain Questionnaire-Parent Impact Questionnaire（BAPQ-PIQ）を記入します。
BAPQ-PIQは62項目からなる質問票で、8つの尺度（抑うつ症状、不安、痛みの破局的思考、自己責任、パートナー関係、社会的（レジャー）機能、親の行動、親役割ストレス）を含みます。
各項目は5段階の頻度回答尺度（0＝決してない、4＝常にある）で評価され、すべての下位尺度で高い得点は機能がより損なわれている（悪い）ことを示します。
BAPQ-PIQは、慢性疼痛を抱える若者の親において良好な信頼性と妥当性を示しています。
下位尺度は別々に分析されます。
時間ポイントと下位尺度の数が多いため簡潔にするため、ここでは抑うつ（範囲：0-36）と不安（範囲：0-24）の下位尺度を報告します。
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ベースライン、12週間、6ヶ月
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疼痛干渉の変化
時間枠：ベースライン、12週間、6か月
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PROMIS Pain Interference - v2.0 Pediatric Short Form 8aは、痛みが人生の関連する側面に及ぼす影響を評価するために8項目を含んでいます。
これには、痛みが社会的、認知的、感情的、身体的、娯楽的活動への参加をどの程度妨げるかが含まれます。
この尺度は慢性疼痛を有する小児患者で妥当性が確認されています。
生スコアとTスコアが計算され、Tスコアが60を超える場合は臨床的に上昇した（悪化した）症状を示します。
Tスコアの範囲は34〜78です。
一般集団の平均Tスコアは50で、標準偏差は10です。
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ベースライン、12週間、6か月
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医療サービス利用状況の変化
時間枠：ベースライン、6か月
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保護者は、クライアント・サービス受給目録-疼痛版（Client Service Receipt Inventory-Pain version）を記入します。これは、子どもの慢性疼痛の評価または管理のために家族が負担したサービスの利用、自己負担費用、および仕事の損失時間を測定するものです。
質問は、入院、外来サービス、地域サービス（例：家庭教師、弁護士）、薬剤、仕事の損失時間、有償の支援、およびその他の費用に関するものです。
以下の変数を算出します：カテゴリー別のサービス利用総数、保護者の仕事の損失日数、自己負担費用の件数、訪問、薬剤、その他の治療、および保護者が報告した間接費用。
簡潔にするため、分析で使用され、子どもの疼痛に関連すると判明した2つの主要変数を報告します：医師の外来サービス訪問回数と救急部門訪問回数。
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ベースライン、6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Tonya Palermo, PhD、Seattle Children's Hospital
- 主任研究者：Aliye Uc, MD、University of Iowa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月25日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月12日
最初の投稿 (実際)
2018年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月20日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Web ベースの CBTの臨床試験
-
Istanbul Medeniyet Universityまだ募集していません
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Syracuse VA Medical CenterNational Development and Research Institutes, Inc.完了
-
Luleå Tekniska UniversitetCounty Council of Norrbotten, Swedenわからない
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Oregon Research InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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University of South FloridaChildren's Board of Hillsborough County募集
-
Seattle Children's HospitalUniversity of Virginia積極的、募集していない
-
Umeå UniversitySwedish Council for Working Life and Social Research; Jämtland County Council, Sweden; Västernorrland...完了