Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa terapia poznawczo-behawioralna w przewlekłym zapaleniu trzustki u dzieci

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Randomizowana próba internetowej niefarmakologicznej interwencji przeciwbólowej w przewlekłym zapaleniu trzustki u dzieci

Ból brzucha jest powszechny u dzieci z przewlekłym i ostrym nawracającym zapaleniem trzustki (CP, ARP), a wraz z wiekiem choroba postępuje wraz ze wzrostem bólu i większą ekspozycją na opioidy. Pomimo znaczenia wczesnego samodzielnego leczenia bólu w zapaleniu trzustki u dzieci, nie przeprowadzono badań nad niefarmakologiczną interwencją przeciwbólową w tej populacji. Proponowany projekt oceni internetowy kognitywno-behawioralny program zarządzania bólem dostarczony kohorcie dobrze fenotypowanych dzieci z CP/ARP i niektórym uczestnikom społeczności w celu zmniejszenia bólu, niepełnosprawności związanej z bólem i poprawy HRQOL; zidentyfikuje również genetyczne czynniki ryzyka oraz kliniczne i behawioralne czynniki fenotypowe związane z odpowiedzią na leczenie, aby umożliwić podejście medycyny precyzyjnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból brzucha występuje u 81% dzieci i młodzieży z CP i ARP. Skuteczne terapie ukierunkowane na ból u tych dzieci zmniejszą ryzyko narażenia na opioidy oraz utrzymującego się bólu i niepełnosprawności w wieku dorosłym. Planujemy rekrutację dużej wieloośrodkowej próby 260 dzieci i nastolatków (w wieku 10-19 lat) z CP/ARP i ich rodziców z ośrodków INSPPIRE 2 (INSPPIRE: INTERNATIONAL Study Group of Pediatric Pancreatitis: In search for a cuRE) i społeczności zajmującej się zapaleniem trzustki grupy (np. NPF) w celu oceny skuteczności WebMAP, internetowego programu poznawczo-behawioralnego zarządzania bólem (CBT). Projekt badania to dwie (grupa) x trzy (punkty czasowe) randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dostępu online do edukacji w zakresie bólu (WebED) lub CBT (WebMAP) w ciągu 8-10 tygodniowego okresu leczenia. Głównym wynikiem badania są objawy bólu brzucha mierzone przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i podczas 6-miesięcznej obserwacji. Wtórne wyniki obejmują niepełnosprawność związaną z bólem, jakość życia związaną ze zdrowiem, objawy depresji i lęku oraz stosowanie leków. Projekt ten stanowi znaczący postęp w leczeniu bólu u dzieci z CP/ARP poprzez ocenę pierwszej w historii niefarmakologicznej interwencji przeciwbólowej u tych pacjentów, która może ukierunkować przyszły rozwój leczenia przewlekłego bólu związanego z CP/ARP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano CP lub ARP
  2. w wieku 10-19 lat
  3. co najmniej 4 zaostrzenia/napady ostrego zapalenia trzustki w ciągu ostatniego roku lub co najmniej 1 przypadek umiarkowanego (4/10 bólu) zapalenia trzustki/bólu brzucha w ciągu ostatniego miesiąca
  4. dostęp do Internetu na dowolnym urządzeniu z dostępem do sieci

Kryteria wyłączenia:

  1. nieanglojęzycznych
  2. nieumiejętność czytania na poziomie V klasy spowodowana trudnościami w nauce lub opóźnieniem rozwojowym
  3. dzieci z mukowiscydozą, które w momencie rozpoznania miały niewydolność trzustki
  4. pacjentów z zespołem Shwachmana-Bodiana-Diamonda
  5. Ostre nawracające zapalenie trzustki (ARP) bez objawów przewlekłego lub uporczywego bólu
  6. przewidywany zabieg chirurgiczny (TPIAT lub inny) podczas udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Internetowa CBT (WebMAP)
Otrzymuje dostęp do WebMAP
Behawioralne: Internetowa CBT
Osiem modułów dziecięcych obejmuje: 1) edukację o bólu przewlekłym, 2) rozpoznawanie stresu i negatywnych emocji, 3) głębokie oddychanie i relaksację, 4) wdrażanie umiejętności radzenia sobie w szkole, 5) umiejętności poznawcze (np. redukowanie negatywnych myśli), 6) interwencje dotyczące stylu życia, 7) pozostawanie aktywnym (np. planowanie przyjemnych zajęć), 8) zapobieganie nawrotom. Osiem modułów nadrzędnych to: 1) edukacja na temat bólu przewlekłego, 2) rozpoznawanie stresu i negatywnych emocji, 3) strategie operantowe I (wykorzystywanie uwagi i pochwały w celu zwiększenia radzenia sobie), 4) strategie operantowe II (wykorzystywanie nagród w celu zwiększenia pozytywnego radzenia sobie i osiągnięcia cele szkolne), 5) modelowanie, 6) styl życia, 7) komunikacja, 8) zapobieganie nawrotom.
Inne nazwy:
  • WebMAP
Aktywny komparator: Edukacja o bólu (WebED)
Otrzymuje dostęp do WebED
Behawioralne: Edukacja o bólu
Witryna poświęcona edukacji w zakresie bólu zawiera publicznie dostępne informacje edukacyjne na temat zapalenia trzustki i bólu brzucha. Istnieją ogólne informacje na temat zapalenia trzustki z dostępnych źródeł internetowych (np. National Pancreas Foundation), a także informacje o przewlekłym bólu w dzieciństwie. Treść nie zawiera żadnych instrukcji dotyczących umiejętności behawioralnych i poznawczych nauczanych w ramach programu WebMAP.
Inne nazwy:
  • WebED

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu brzucha
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Indeks bólu brzucha (API) ocenia charakterystykę bólu brzucha w ciągu ostatnich 2 tygodni, w tym liczbę dni z bólem, liczbę epizodów bólu dziennie, typowy czas trwania epizodu bólu i typową intensywność bólu. Indeks jest obliczany z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie bólu brzucha.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niepełnosprawności związanej z bólem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Wywiad dotyczący ograniczeń aktywności dziecka (CALI-9) jest codziennym dziennikiem zatwierdzonym do oceny postrzeganej trudności w wykonaniu 9 codziennych czynności jako miary niepełnosprawności związanej z bólem. Odpowiedzi są oceniane na 5-stopniowej skali (0-4), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane trudności z czynnościami. Młodzież będzie wystawiać oceny codziennie przez 7 dni w swoich dziennikach online w każdym okresie oceniania. W analizach wykorzystano średnie całkowite ograniczenia aktywności w okresie sprawozdawczym, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Inwentarz Jakości Życia Pediatrii (Peds-QL) ocenia kilka dziedzin funkcjonowania, w tym funkcjonowanie fizyczne, społeczne, emocjonalne i akademickie. PedsQL jest szeroko stosowany, ponieważ wykazuje dobrą wiarygodność zarówno dla środków samoopisowych rodziców, jak i dzieci. Wyższe wyniki wskazują na mniej trudności (lepszą) jakość życia związaną ze zdrowiem. W analizach zostaną wykorzystane podskale zdrowia fizycznego i psychospołecznego.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Zmiana w niebezpieczeństwie emocjonalnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Pediatryczne Skale Cierpienia Emocjonalnego Pediatrycznego Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) obejmują 8-punktową skalę lęku, która ocenia strach (np. strach), nędzę lękową (np. martwienie się) i nadmierne pobudzenie (np. nerwowość) oraz 8-punktową skalę skala objawów depresyjnych oceniająca negatywny nastrój, obraz siebie i poznanie społeczne. Surowe wyniki i T-score są obliczane z T-score powyżej 60, co wskazuje na klinicznie nasilone objawy.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Zmiana w stosowaniu opioidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Młodzież i rodzice będą zgłaszać przypadki stosowania leków wydawanych bez recepty i na receptę (opioidowych i nieopioidowych) w ciągu ostatnich 7 dni.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności w bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Skala Własnej Skuteczności Bólu jest 7-punktową miarą, która ocenia przekonania dziecka na temat wykonywania czynności w czasie bólu. Skala wykazała dobrą spójność wewnętrzną, rzetelność między informatorami z raportem rodziców i silną trafność konstrukcyjną. Wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Zmiana wpływu bólu na rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Rodzice wypełnią kwestionariusz dotyczący bólu u nastolatków w kąpieli – kwestionariusz wpływu rodziców (BAPQ-PIQ), który jest miarą wpływu rodzicielstwa na nastolatka z przewlekłym bólem. BAPQ-PIQ to 62-itemowy kwestionariusz z 8 skalami obejmującymi: objawy depresyjne, lęk, katastroficzny ból, obwinianie siebie, relacje partnerskie, funkcjonowanie społeczne, zachowania rodzicielskie i napięcie w roli rodzicielskiej. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali odpowiedzi częstotliwościowej (0 = nigdy, 4 = zawsze), przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej upośledzone funkcjonowanie we wszystkich podskalach. BAPQ-PIQ wykazał dobrą rzetelność i trafność wśród rodziców młodzieży z przewlekłym bólem. Podskale będą analizowane oddzielnie.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Zmiana interferencji bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Kwestionariusz PROMIS Pain Interference – Pediatric Short Form zawiera 8 pozycji służących do oceny wpływu bólu na istotne aspekty życia danej osoby. Obejmuje to zakres, w jakim ból utrudnia zaangażowanie w czynności społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne i rekreacyjne. Skala została zwalidowana u pacjentów pediatrycznych z przewlekłym bólem. Surowe wyniki i T-score są obliczane z T-score powyżej 60, co wskazuje na klinicznie nasilone objawy.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Zmiana korzystania ze służby zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy

Rodzice wypełnią wersję kwestionariusza rachunku za usługi klienta — ból, który jest miarą korzystania z usług, wydatków bieżących i straconego czasu pracy poniesionych przez rodziny w celu oceny lub leczenia przewlekłego bólu dziecka. Pytania dotyczą przyjęć do szpitala, usług ambulatoryjnych, usług społecznych (np. korepetytora, prawnika), leków, utraconego czasu pracy, płatnej pomocy i innych kosztów. Obliczymy następujące zmienne: łączną liczbę wykorzystanych usług według kategorii, liczbę utraconych dni pracy rodziców oraz liczbę wydatków bieżących.

wizyty, leki, inne zabiegi i koszty pośrednie zgłoszone przez rodzica.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts General Hospital
The University of Texas Health Science Center, Houston
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Pittsburgh
University of Iowa
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Stanford University
University of Toronto
Ohio State University
University of Minnesota
University of Texas Southwestern Medical Center
Cedars-Sinai Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
University of Virginia
Indiana University
Children's Hospital Los Angeles
Sydney Children's Hospitals Network
Ariel Precision Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Research Institute
  • Główny śledczy: Aliye Uc, MD, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01DK118752-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Internetowa CBT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj