Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa terapia poznawczo-behawioralna w przewlekłym zapaleniu trzustki u dzieci

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Randomizowana próba internetowej niefarmakologicznej interwencji przeciwbólowej w przewlekłym zapaleniu trzustki u dzieci

Ból brzucha jest powszechny u dzieci z przewlekłym i ostrym nawracającym zapaleniem trzustki (CP, ARP), a wraz z wiekiem choroba postępuje wraz ze wzrostem bólu i większą ekspozycją na opioidy. Pomimo znaczenia wczesnego samodzielnego leczenia bólu w zapaleniu trzustki u dzieci, nie przeprowadzono badań nad niefarmakologiczną interwencją przeciwbólową w tej populacji. Proponowany projekt oceni internetowy kognitywno-behawioralny program zarządzania bólem dostarczony kohorcie dobrze fenotypowanych dzieci z CP/ARP i niektórym uczestnikom społeczności w celu zmniejszenia bólu, niepełnosprawności związanej z bólem i poprawy HRQOL; zidentyfikuje również genetyczne czynniki ryzyka oraz kliniczne i behawioralne czynniki fenotypowe związane z odpowiedzią na leczenie, aby umożliwić podejście medycyny precyzyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból brzucha występuje u 81% dzieci i młodzieży z CP i ARP. Skuteczne terapie ukierunkowane na ból u tych dzieci zmniejszą ryzyko narażenia na opioidy oraz utrzymującego się bólu i niepełnosprawności w wieku dorosłym. Planujemy rekrutację dużej wieloośrodkowej próby 260 dzieci i nastolatków (w wieku 10-19 lat) z CP/ARP i ich rodziców z ośrodków INSPPIRE 2 (INSPPIRE: INTERNATIONAL Study Group of Pediatric Pancreatitis: In search for a cuRE) i społeczności zajmującej się zapaleniem trzustki grupy (np. NPF) w celu oceny skuteczności WebMAP, internetowego programu poznawczo-behawioralnego zarządzania bólem (CBT). Projekt badania to dwie (grupa) x trzy (punkty czasowe) randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dostępu online do edukacji w zakresie bólu (WebED) lub CBT (WebMAP) w ciągu 8-10 tygodniowego okresu leczenia. Głównym wynikiem badania są objawy bólu brzucha mierzone przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i podczas 6-miesięcznej obserwacji. Wtórne wyniki obejmują niepełnosprawność związaną z bólem, jakość życia związaną ze zdrowiem, objawy depresji i lęku oraz stosowanie leków. Projekt ten stanowi znaczący postęp w leczeniu bólu u dzieci z CP/ARP poprzez ocenę pierwszej w historii niefarmakologicznej interwencji przeciwbólowej u tych pacjentów, która może ukierunkować przyszły rozwój leczenia przewlekłego bólu związanego z CP/ARP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano CP lub ARP
  2. w wieku 10-19 lat
  3. co najmniej 4 zaostrzenia/napady ostrego zapalenia trzustki w ciągu ostatniego roku lub co najmniej 1 przypadek umiarkowanego (4/10 bólu) zapalenia trzustki/bólu brzucha w ciągu ostatniego miesiąca
  4. dostęp do Internetu na dowolnym urządzeniu z dostępem do sieci

Kryteria wyłączenia:

  1. nieanglojęzycznych
  2. nieumiejętność czytania na poziomie V klasy spowodowana trudnościami w nauce lub opóźnieniem rozwojowym
  3. dzieci z mukowiscydozą, które w momencie rozpoznania miały niewydolność trzustki
  4. pacjentów z zespołem Shwachmana-Bodiana-Diamonda
  5. Ostre nawracające zapalenie trzustki (ARP) bez objawów przewlekłego lub uporczywego bólu
  6. przewidywany zabieg chirurgiczny (TPIAT lub inny) podczas udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Internetowa CBT (WebMAP)
Otrzymuje dostęp do WebMAP
Behawioralne: Internetowa CBT
Osiem modułów dziecięcych obejmuje: 1) edukację o bólu przewlekłym, 2) rozpoznawanie stresu i negatywnych emocji, 3) głębokie oddychanie i relaksację, 4) wdrażanie umiejętności radzenia sobie w szkole, 5) umiejętności poznawcze (np. redukowanie negatywnych myśli), 6) interwencje dotyczące stylu życia, 7) pozostawanie aktywnym (np. planowanie przyjemnych zajęć), 8) zapobieganie nawrotom. Osiem modułów nadrzędnych to: 1) edukacja na temat bólu przewlekłego, 2) rozpoznawanie stresu i negatywnych emocji, 3) strategie operantowe I (wykorzystywanie uwagi i pochwały w celu zwiększenia radzenia sobie), 4) strategie operantowe II (wykorzystywanie nagród w celu zwiększenia pozytywnego radzenia sobie i osiągnięcia cele szkolne), 5) modelowanie, 6) styl życia, 7) komunikacja, 8) zapobieganie nawrotom.
Inne nazwy:
  • WebMAP
Aktywny komparator: Edukacja o bólu (WebED)
Otrzymuje dostęp do WebED
Behawioralne: Edukacja o bólu
Witryna poświęcona edukacji w zakresie bólu zawiera publicznie dostępne informacje edukacyjne na temat zapalenia trzustki i bólu brzucha. Istnieją ogólne informacje na temat zapalenia trzustki z dostępnych źródeł internetowych (np. National Pancreas Foundation), a także informacje o przewlekłym bólu w dzieciństwie. Treść nie zawiera żadnych instrukcji dotyczących umiejętności behawioralnych i poznawczych nauczanych w ramach programu WebMAP.
Inne nazwy:
  • WebED

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu brzucha u nastolatków
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Indeks Bólu Brzucha (API) ocenia charakterystykę bólu brzucha w ciągu ostatnich 2 tygodni, w tym liczbę dni z bólem, liczbę epizodów bólu dziennie, typowy czas trwania epizodu bólu oraz typowe natężenie bólu. Indeks jest obliczany, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu brzucha. Średni wynik jest podawany w skali od 0 do 4, gdzie wyższe wartości wskazują na bardziej nasilony (gorszy) stopień bólu brzucha.
Linia wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niepełnosprawności związanej z bólem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 6 miesięcy
Kwestionariusz Ograniczeń Aktywności Dziecka (CALI-9) to codzienny dziennik zatwierdzony do oceny postrzeganych trudności w wykonywaniu 9 codziennych czynności jako miara niepełnosprawności związanej z bólem. Odpowiedzi są oceniane w 5-stopniowej skali (0-4), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane trudności w wykonywaniu czynności. Młodzież będzie codziennie przez 7 dni w każdym okresie oceny podawać oceny w swoich dziennikach online. W analizach wykorzystuje się średnie całkowite ograniczenia aktywności w okresie sprawozdawczym, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Maksymalny możliwy łączny wynik wynosi 36.
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 6 miesięcy
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL) ocenia kilka obszarów funkcjonowania, w tym funkcjonowanie fizyczne, społeczne, emocjonalne i akademickie. PedsQL jest szeroko stosowany, ponieważ wykazuje dobrą wiarygodność zarówno dla miar raportowanych przez rodziców, jak i przez dzieci. Wyższe wyniki wskazują na mniejsze trudności (lepszą) jakość życia związaną ze zdrowiem. Podskale zdrowia fizycznego i psychospołecznego będą wykorzystane w analizach. Wszystkie skale mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Linia wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Zmiana w Cierpieniu Emocjonalnym
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) – Skale Zaburzeń Emocjonalnych w Pediatrii obejmują 8-pozycjową skalę lęku (Pediatric v2.0 SF8a Anxiety), która ocenia strach (np. lękliwość), cierpienie lękowe (np. zamartwianie się) i nadpobudliwość (np. nerwowość) oraz 8-pozycjową skalę objawów depresyjnych (Pediatric v2.0 SF8a Depressive Symptoms), która ocenia nastrój negatywny, obraz siebie i poznanie społeczne. Wyniki surowe i wyniki T są obliczane, przy czym wyniki T powyżej 60 wskazują na klinicznie podwyższone (gorsze) objawy. Średni wynik T w populacji ogólnej wynosi 50, z odchyleniem standardowym 10. Wyniki T dla lęku mieszczą się w zakresie 33,5-83,3, a wyniki T dla depresji mieszczą się w zakresie 35,2-82,4.
Linia wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Zmiana w używaniu opioidów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy
Stosowanie leków dostępnych bez recepty oraz na receptę (opioidowych i nieopioidowych) w ciągu ostatnich 7 dni.
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy
Zmiana w samoefektywności bólu
Ramy czasowe: Linia początkowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Skala Pewności Siebie w Bólu to 7-punktowy pomiar oceniający przekonania dziecka dotyczące wykonywania czynności podczas odczuwania bólu. Skala wykazała dobrą spójność wewnętrzną, rzetelność międzyinformacyjną z raportem rodziców oraz silną trafność konstruktu. Wyższe wyniki (zakres punktacji 7-35) wskazują na wyższą pewność siebie.
Linia początkowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Zmiana w wpływie bólu na rodziców
Ramy czasowe: Wyjściowy, 12 tygodni, 6 miesięcy
Rodzice wypełnią Kwestionariusz Wpływu Rodzicielstwa na Ból Młodzieży (BAPQ-PIQ), narzędzie mierzące wpływ wychowywania nastolatka z przewlekłym bólem. BAPQ-PIQ to kwestionariusz 62-punktowy z 8 skalami obejmującymi: objawy depresyjne, lęk, katastrofizację bólu, obwinianie siebie, relacje z partnerem, funkcjonowanie społeczne (czas wolny), zachowania rodzicielskie oraz obciążenie rolą rodzicielską. Punkty oceniane są na 5-punktowej skali częstotliwości odpowiedzi (0 = nigdy, 4 = zawsze), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie (gorsze) funkcjonowanie we wszystkich podskalach. BAPQ-PIQ wykazał dobrą rzetelność i trafność wśród rodziców młodzieży z przewlekłym bólem. Podskale będą analizowane oddzielnie. Dla zwięzłości, biorąc pod uwagę liczbę punktów czasowych i podskal, tutaj przedstawiono podskale depresji (zakres: 0-36) i lęku (zakres: 0-24).
Wyjściowy, 12 tygodni, 6 miesięcy
Zmiana w Zakłócaniu przez Ból
Ramy czasowe: Początkowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Kwestionariusz PROMIS Pain Interference - v2.0 Pediatric Short Form 8a zawiera 8 pozycji służących do oceny wpływu bólu na istotne aspekty życia. Obejmuje to stopień, w jakim ból utrudnia uczestnictwo w aktywnościach społecznych, poznawczych, emocjonalnych, fizycznych i rekreacyjnych. Skala została zwalidowana u pacjentów pediatrycznych z przewlekłym bólem. Oblicza się wyniki surowe i wyniki T, przy czym wyniki T powyżej 60 wskazują na klinicznie podwyższone (gorsze) objawy. Wyniki T mieszczą się w zakresie 34-78. Średni wynik T w populacji ogólnej wynosi 50, z odchyleniem standardowym 10.
Początkowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Zmiana w wykorzystaniu usług zdrowotnych
Ramy czasowe: Wyjściowy, 6 miesięcy
Rodzice wypełnią Kwestionariusz Korzystania z Usług - wersja Ból, który mierzy wykorzystanie usług, wydatki z własnej kieszeni oraz utracony czas pracy poniesione przez rodziny w związku z oceną lub leczeniem przewlekłego bólu dziecka. Pytania dotyczą przyjęć do szpitala, usług ambulatoryjnych, usług społecznych (np. korepetytora, prawnika), leków, utraconego czasu pracy, płatnej pomocy oraz innych kosztów. Obliczymy następujące zmienne: całkowitą liczbę wykorzystanych usług według kategorii, liczbę utraconych dni pracy rodziców oraz liczbę wydatków z własnej kieszeni; wizyty, leki, inne zabiegi i koszty pośrednie zgłoszone przez rodzica. Dla zwięzłości, przedstawimy 2 główne zmienne wykorzystane w analizie, które okazały się związane z bólem dziecka: liczbę wizyt u lekarza w poradni ambulatoryjnej oraz liczbę wizyt na oddziale ratunkowym.
Wyjściowy, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts General Hospital
The University of Texas Health Science Center, Houston
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Pittsburgh
University of Iowa
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Stanford University
University of Toronto
Ohio State University
University of Minnesota
University of Texas Southwestern Medical Center
Cedars-Sinai Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
University of Virginia
Indiana University
Children's Hospital Los Angeles
Sydney Children's Hospitals Network
Ariel Precision Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
  • Główny śledczy: Aliye Uc, MD, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01DK118752-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Internetowa CBT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj