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Thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet dans la pancréatite chronique pédiatrique

20 mars 2026 mis à jour par: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Un essai randomisé d'une intervention de douleur non pharmacologique basée sur le Web pour la pancréatite chronique pédiatrique

La douleur abdominale est fréquente chez les enfants atteints de pancréatite récurrente chronique et aiguë (CP, ARP), et à mesure qu'ils se poursuivent à l'âge adulte, la maladie progresse avec une douleur accrue et une plus grande exposition aux opioïdes. Malgré la pertinence de l'autogestion précoce de la douleur pour la pancréatite infantile, il n'y a eu aucune étude d'intervention non pharmacologique contre la douleur dans cette population. Le projet proposé évaluera un programme en ligne de gestion de la douleur cognitivo-comportementale offert à une cohorte d'enfants bien phénotypés atteints de PC/ARP et à certains participants de la communauté afin de réduire la douleur, l'incapacité liée à la douleur et d'améliorer la QVLS ; il identifiera également les facteurs de risque génétiques et les facteurs phénotypiques cliniques et comportementaux associés à la réponse au traitement pour permettre des approches de médecine de précision.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des douleurs abdominales sont présentes chez 81 % des enfants et des adolescents atteints de PC et de PRA. Des traitements efficaces qui ciblent la douleur chez ces enfants réduiront le risque d'exposition aux opioïdes et la poursuite de la douleur et de l'incapacité à l'âge adulte. Nous prévoyons de recruter un large échantillon multicentrique de 260 enfants et adolescents (âgés de 10 à 19 ans) atteints de PC/ARP et de leurs parents dans les centres INSPPIRE 2 (INSPPIRE : INternational Study Group of Pediatric Pancreatitis : In search for a cuRE) et dans la communauté de la pancréatite. groupes (par ex. NPF) pour évaluer l'efficacité de WebMAP, un programme en ligne de gestion de la douleur cognitivo-comportementale (TCC). La conception de l'étude est un essai randomisé, contrôlé et à double insu de deux (groupes) x trois (points dans le temps). Les participants seront assignés au hasard pour recevoir un accès en ligne à l'éducation sur la douleur (WebED) ou à la TCC (WebMAP) sur une période de traitement de 8 à 10 semaines. Le critère de jugement principal de l'étude est les symptômes de douleur abdominale mesurés avant le traitement, immédiatement après le traitement et lors du suivi à 6 mois. Les critères de jugement secondaires comprennent l'incapacité liée à la douleur, la qualité de vie liée à la santé, les symptômes de dépression et d'anxiété et la consommation de médicaments. Ce projet représente une avancée significative dans la gestion de la douleur chez les enfants atteints de PC/ARP en évaluant la toute première intervention non pharmacologique contre la douleur chez ces patients, ce qui pourrait guider les développements futurs dans la gestion de la douleur chronique associée à la PC/ARP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué avec CP ou ARP
  2. 10-19 ans
  3. au moins 4 poussées/attaques de pancréatite aiguë au cours de la dernière année, ou au moins 1 cas de pancréatite/douleur abdominale modérée (4/10) au cours du mois précédent
  4. accès à Internet sur n'importe quel appareil compatible Web

Critère d'exclusion:

  1. non anglophone
  2. incapacité de lire au niveau de la 5e année en raison d'un problème d'apprentissage ou d'un retard de développement
  3. les enfants atteints de mucoviscidose qui ont une insuffisance pancréatique au moment du diagnostic
  4. patients atteints du syndrome de Shwachman-Bodian-Diamond
  5. Pancréatite aiguë récurrente (PAR) sans signe de douleur chronique ou persistante
  6. chirurgie prévue (TPIAT ou autre) pendant la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TCC basée sur le Web (WebMAP)
Reçoit l'accès à WebMAP
Comportemental: TCC sur le Web
Les huit modules pour enfants comprennent : 1) l'éducation sur la douleur chronique, 2) la reconnaissance du stress et des émotions négatives, 3) la respiration profonde et la relaxation, 4) la mise en œuvre des habiletés d'adaptation à l'école, 5) les habiletés cognitives (p. ex., réduire les pensées négatives), 6) interventions sur le mode de vie, 7) rester actif (par exemple, programmer des activités agréables), 8) prévenir les rechutes. Les huit modules parents sont : 1) l'éducation sur la douleur chronique, 2) la reconnaissance du stress et des émotions négatives, 3) les stratégies opérantes I (utiliser l'attention et la louange pour augmenter l'adaptation), 4) les stratégies opérantes II (utiliser les récompenses pour augmenter l'adaptation positive et atteindre objectifs scolaires), 5) modélisation, 6) mode de vie, 7) communication, 8) prévention des rechutes.
Autres noms:
  • WebMAP
Comparateur actif: Éducation à la douleur (WebED)
Reçoit l'accès à WebED
Comportemental: Éducation à la douleur
Le site Web d'éducation sur la douleur fournit des informations éducatives accessibles au public sur la pancréatite et les douleurs abdominales. Il existe des informations générales sur la pancréatite provenant de sources Web disponibles (par exemple, National Pancreas Foundation) ainsi que des informations sur la douleur chronique chez l'enfant. Le contenu n'inclut aucune instruction sur les compétences comportementales et cognitives enseignées dans le cadre du programme WebMAP.
Autres noms:
  • WebED

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sévérité des douleurs abdominales chez l'adolescent
Délai: Ligne de base, 12 semaines, 6 mois
L'Indice de Douleur Abdominale (API) évalue les caractéristiques de la douleur abdominale au cours des 2 dernières semaines, y compris le nombre de jours avec douleur, le nombre d'épisodes douloureux par jour, la durée typique d'un épisode douloureux et l'intensité typique de la douleur. Un indice est calculé, les scores plus élevés indiquant une sévérité plus importante de la douleur abdominale. Un score moyen est rapporté sur une échelle de 0 à 4, où des valeurs plus élevées indiquent une sévérité de la douleur abdominale plus importante (pire).
Ligne de base, 12 semaines, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'incapacité liée à la douleur
Délai: Baseline, 12 semaines, 6 mois
L'Entretien sur les Limites d'Activité de l'Enfant (CALI-9) est un journal quotidien validé pour évaluer la difficulté perçue à accomplir 9 activités quotidiennes en tant que mesure d'incapacité liée à la douleur. Les réponses sont évaluées sur une échelle de 5 points (0-4), des scores plus élevés indiquant une plus grande difficulté perçue dans les activités. Les jeunes fourniront des évaluations quotidiennes pendant 7 jours sur leurs journaux en ligne à chaque période d'évaluation. La moyenne totale des limitations d'activité sur la période de déclaration est utilisée dans les analyses, des scores plus élevés indiquant une plus grande incapacité. Le score total maximum possible est de 36.
Baseline, 12 semaines, 6 mois
Changement de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Ligne de base, 12 semaines, 6 mois
L'inventaire de qualité de vie pédiatrique (Peds-QL) évalue plusieurs domaines de fonctionnement, notamment le fonctionnement physique, social, émotionnel et scolaire. Le PedsQL est largement utilisé car il démontre une bonne fiabilité pour les mesures d'auto-évaluation des parents et des enfants. Des scores plus élevés indiquent moins de difficultés (meilleure) qualité de vie liée à la santé. Les sous-échelles de santé physique et psychosociale seront utilisées dans les analyses. Toutes les échelles vont de 0 à 100.
Ligne de base, 12 semaines, 6 mois
Changement de la détresse émotionnelle
Délai: Baseline, 12 semaines, 6 mois
Le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Emotional Distress Scales comprend une échelle de 8 items pour l'anxiété (Pediatric v2.0 SF8a Anxiety) qui évalue la peur (par exemple, la crainte), la détresse anxieuse (par exemple, l'inquiétude) et l'hyperexcitation (par exemple, la nervosité), ainsi qu'une échelle de 8 items pour les symptômes dépressifs (Pediatric v2.0 SF8a Depressive Symptoms) qui évalue l'humeur négative, la perception de soi et les cognitions sociales. Les scores bruts et les scores T sont calculés, avec des scores T supérieurs à 60 indiquant des symptômes cliniquement élevés (plus graves). La moyenne des scores T dans la population générale est de 50, avec un écart type de 10. Les scores T pour l'anxiété vont de 33,5 à 83,3, et les scores T pour la dépression vont de 35,2 à 82,4.
Baseline, 12 semaines, 6 mois
Modification de l'utilisation des opioïdes
Délai: Ligne de base, 6 mois
Utilisation de médicaments en vente libre et sur ordonnance (opioïdes et non opioïdes) au cours des 7 jours précédents.
Ligne de base, 6 mois
Changement de l'auto-efficacité face à la douleur
Délai: Ligne de base, 12 semaines, 6 mois
L'échelle d'auto-efficacité face à la douleur est une mesure en 7 items qui évalue les croyances de l'enfant quant à la réalisation d'activités lorsqu'il ressent de la douleur. L'échelle a démontré une bonne cohérence interne, une fiabilité inter-informateurs avec le rapport parental et une forte validité de construction. Des scores plus élevés (plage de scores 7-35) indiquent une auto-efficacité plus élevée.
Ligne de base, 12 semaines, 6 mois
Modification de l'impact de la douleur sur les parents
Délai: Ligne de base, 12 semaines, 6 mois
Les parents rempliront le Bath Adolescent Pain Questionnaire-Parent Impact Questionnaire (BAPQ-PIQ), une mesure de l'impact de la parentalité d'un adolescent souffrant de douleur chronique. Le BAPQ-PIQ est un questionnaire de 62 items avec 8 échelles comprenant : symptômes dépressifs, anxiété, catastrophisme de la douleur, auto-culpabilisation, relation de couple, fonctionnement social (loisirs), comportement parental et tension du rôle parental. Les items sont évalués sur une échelle de réponse de fréquence à 5 points (0 = jamais, 4 = toujours), avec des scores plus élevés indiquant un fonctionnement plus altéré (pire) pour toutes les sous-échelles. Le BAPQ-PIQ a démontré une bonne fiabilité et validité chez les parents de jeunes souffrant de douleur chronique. Les sous-échelles seront analysées séparément. Par souci de concision compte tenu du nombre de points temporels et de sous-échelles, les sous-échelles de dépression (plage : 0-36) et d'anxiété (plage : 0-24) sont rapportées ici.
Ligne de base, 12 semaines, 6 mois
Modification de l'interférence de la douleur
Délai: Baseline, 12 semaines, 6 mois
Le formulaire court pédiatrique PROMIS Pain Interference - v2.0 8a comprend 8 items pour évaluer les conséquences de la douleur sur les aspects pertinents de la vie. Cela inclut la mesure dans laquelle la douleur entrave l'engagement dans les activités sociales, cognitives, émotionnelles, physiques et récréatives. L'échelle a été validée chez les patients pédiatriques souffrant de douleur chronique. Les scores bruts et les scores T sont calculés, avec des scores T supérieurs à 60 indiquant des symptômes cliniquement élevés (plus graves). Les scores T vont de 34 à 78. Le score T moyen de la population générale est de 50, avec un écart type de 10.
Baseline, 12 semaines, 6 mois
Changement dans l'utilisation des services de santé
Délai: Baseline, 6 mois
Les parents rempliront l'inventaire des services reçus par le client - version Douleur, une mesure de l'utilisation des services, des dépenses personnelles et du temps de travail perdu encourus par les familles pour l'évaluation ou la prise en charge de la douleur chronique de l'enfant. Les questions portent sur les admissions à l'hôpital, les services ambulatoires, les services communautaires (par exemple, tuteur, avocat), les médicaments, le temps de travail perdu, l'aide rémunérée et les autres coûts. Nous calculerons les variables suivantes : nombre total de services utilisés par catégorie, nombre de jours de travail parental perdus et nombre de dépenses personnelles ; visites, médicaments, autres traitements et coûts indirects tels que rapportés par le parent. Par souci de concision, nous rapporterons les 2 variables principales utilisées dans l'analyse qui se sont avérées liées à la douleur de l'enfant : le nombre de visites aux services ambulatoires du médecin et le nombre de visites aux urgences.
Baseline, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seattle Children's Hospital

Collaborateurs

M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts General Hospital
The University of Texas Health Science Center, Houston
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Pittsburgh
University of Iowa
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Stanford University
University of Toronto
Ohio State University
University of Minnesota
University of Texas Southwestern Medical Center
Cedars-Sinai Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
University of Virginia
Indiana University
Children's Hospital Los Angeles
Sydney Children's Hospitals Network
Ariel Precision Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
  • Chercheur principal: Aliye Uc, MD, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2018

Première publication (Réel)

16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01DK118752-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pancréatite chronique

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