Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Internet alapú kognitív viselkedésterápia gyermekkori krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban

2026. március 20. frissítette: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

A gyermekkori krónikus hasnyálmirigy-gyulladás webalapú, nem gyógyszeres fájdalombeavatkozásának véletlenszerű vizsgálata

A hasi fájdalom gyakori a krónikus és akut visszatérő hasnyálmirigy-gyulladásban (CP, ARP) szenvedő gyermekeknél, és ahogy felnőttkorukban is folytatódnak, a betegség fokozott fájdalommal és nagyobb opioidexpozícióval halad. Annak ellenére, hogy a korai fájdalom-önkezelés relevanciája a gyermekkori hasnyálmirigy-gyulladásban, ebben a populációban nem végeztek nem gyógyszeres fájdalom-beavatkozást. A javasolt projekt egy web-alapú kognitív viselkedési fájdalomcsillapító programot értékel majd, amelyet jó fenotípusú CP/ARP-s gyermekek csoportjának és néhány közösségi résztvevőnek nyújtanak a fájdalom, a fájdalommal összefüggő fogyatékosság csökkentése és a HRQOL javítása érdekében; azonosítani fogja a genetikai kockázati tényezőket, valamint a kezelési válaszhoz kapcsolódó klinikai és viselkedési fenotípusos tényezőket is, hogy lehetővé tegye a precíziós orvosi megközelítéseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hasi fájdalom a CP-ben és ARP-ben szenvedő gyermekek és serdülők 81%-ánál jelentkezik. Az ilyen gyermekek fájdalmát célzó hatékony kezelések csökkentik az opioidok expozíciójának kockázatát, valamint a felnőttkorig tartó folyamatos fájdalom és rokkantság kockázatát. Terveink szerint 260, CP/ARP-ben szenvedő gyermekből és serdülőből (10-19 éves korig) és szüleikből álló, nagy multicentrikus mintát veszünk fel az INSPPIRE 2 (INSPPIRE: International Study Group of Pediatric Pancreatitis: In Search for a Cure) központokból és a hasnyálmirigy-gyulladás közösségéből. csoportok (pl. NPF), hogy értékelje a WebMAP, egy web-alapú kognitív viselkedési fájdalomkezelő program (CBT) hatékonyságát. A vizsgálati terv egy kettő (csoport) x három (időpont) randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy online hozzáférést kapjanak fájdalomoktatáshoz (WebED) vagy CBT-hez (WebMAP) egy 8-10 hetes kezelési időszak alatt. Az elsődleges vizsgálati eredmény a hasi fájdalom tünetei a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és a 6 hónapos követés során. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a fájdalommal összefüggő rokkantság, az egészséggel összefüggő életminőség, a depresszió és a szorongásos tünetek, valamint a gyógyszerhasználat. Ez a projekt jelentős előrelépést jelent a CP/ARP-s gyermekek fájdalomkezelésében azáltal, hogy értékeli az első nem gyógyszeres fájdalomkezelést ezeknél a betegeknél, amely iránymutatást adhat a CP/ARP-vel összefüggő krónikus fájdalom kezelésének jövőbeli fejlesztéseihez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. CP-vel vagy ARP-vel diagnosztizálták
  2. 10-19 éves korig
  3. legalább 4 akut hasnyálmirigy-gyulladás fellángolása/rohama az elmúlt évben, vagy legalább 1 közepes (4/10 fájdalom) hasnyálmirigy-gyulladás/hasi fájdalom az elmúlt hónapban
  4. internet-hozzáférés bármely webképes eszközön

Kizárási kritériumok:

  1. nem angolul beszélő
  2. tanulási probléma vagy fejlődési elmaradás miatt nem tud 5. osztályos szinten olvasni
  3. cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek, akiknek a diagnózis idején hasnyálmirigy-elégtelenségük van
  4. Shwachman-Bodian-Diamond szindrómában szenvedő betegek
  5. Akut visszatérő hasnyálmirigy-gyulladás (ARP), krónikus vagy tartós fájdalom nélkül
  6. várható műtét (TPIAT vagy egyéb) a vizsgálatban való részvétel során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Web alapú CBT (WebMAP)
Hozzáférést kap a WebMAP-hoz
Viselkedési: Web alapú CBT
A nyolc gyermekmodul a következőket tartalmazza: 1) a krónikus fájdalomról szóló oktatás, 2) a stressz és a negatív érzelmek felismerése, 3) a mélylégzés és a relaxáció, 4) a megküzdési készségek megvalósítása az iskolában, 5) a kognitív készségek (pl. a negatív gondolatok csökkentése), 6) életmódbeli beavatkozások, 7) aktív maradás (pl. kellemes tevékenység-ütemezés), 8) visszaesés megelőzése. A nyolc szülői modul a következő: 1) a krónikus fájdalomról szóló oktatás, 2) a stressz és a negatív érzelmek felismerése, 3) az I. operáns stratégiák (figyelem és dicséret használata a megküzdés fokozására), 4) operáns stratégiák II (jutalmak használata a pozitív megküzdés és az elérés növelésére) iskolai célok), 5) modellezés, 6) életmód, 7) kommunikáció, 8) visszaesés megelőzése.
Más nevek:
  • WebMAP
Aktív összehasonlító: Fájdalom oktatás (WebED)
Hozzáférést kap a WebED-hez
Viselkedési: Fájdalom oktatás
A fájdalom oktatási webhely nyilvánosan elérhető oktatási információkat nyújt a hasnyálmirigy-gyulladásról és a hasi fájdalomról. Általános információk találhatók a hasnyálmirigy-gyulladásról az elérhető internetes forrásokból (például a National Pancreas Foundation), valamint a krónikus gyermekkori fájdalomról. A tartalom nem tartalmaz semmilyen utasítást a WebMAP programon belül tanított viselkedési és kognitív készségekre vonatkozóan.
Más nevek:
  • WebED

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Serdülőkori hasfájás súlyosságának változása
Időkeret: Alapvonal, 12 hét, 6 hónap
A Hasfájási Index (API) a hasfájás jellemzőit értékeli az előző 2 hétben, beleértve a fájdalommal töltött napok számát, a napi fájdalomesemények számát, a tipikus fájdalomesemény időtartamát és a tipikus fájdalom intenzitását. Az index kiszámítása magasabb pontszámot jelent, ami nagyobb hasfájási súlyosságot jelez. Az átlagos pontszámot 0-tól 4-ig terjedő skálán adják meg, ahol a magasabb értékek súlyosabb (rosszabb) hasfájási súlyosságot jeleznek.
Alapvonal, 12 hét, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalommal összefüggő rokkantság változása
Időkeret: Kiindulási érték, 12 hét, 6 hónap
A Child Activity Limitations Interview (CALI-9) egy napinapi napló, amelyet validáltak a 9 napi tevékenység elvégzésének észlelt nehézségének felmérésére, mint fájdalommal összefüggő fogyatékosság mértékét. A válaszokat egy 5 pontos skálán (0-4) értékelik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb észlelt nehézséget jeleznek a tevékenységek elvégzésében. A fiatalok minden értékelési időszakban 7 napon át napi értékeléseket adnak meg online naplóikon. Az elemzésekben a jelentési időszak átlagos teljes tevékenységkorlátozását használják, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jeleznek. A maximálisan elérhető teljes pontszám 36.
Kiindulási érték, 12 hét, 6 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: Baseline, 12 hét, 6 hónap
A Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL) több funkcionális területet értékel, beleértve a fizikai, társas, érzelmi és tanulmányi funkcionálást. A PedsQL széles körben használatos, mivel jó megbízhatóságot mutat mind a szülői, mind a gyermek önbevallásos mérések esetén. A magasabb pontszámok kevesebb nehézséget (jobb) egészséggel összefüggő életminőséget jelentenek. A fizikai és pszichoszociális egészség alskálaival történik az elemzés. Minden skála 0 és 100 között mozog.
Baseline, 12 hét, 6 hónap
Érzelmi stressz változása
Időkeret: Alapvonal, 12 hét, 6 hónap
A Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Gyermekkori Érzelmi Distressz Skálák tartalmazzák egy 8 tételes szorongási skálát (Pediatric v2.0 SF8a Szorongás), amely a félelmet (pl. félénkség), szorongó nyomorúságot (pl. aggodalom) és hiperarousal-t (pl. idegesség) értékeli, valamint egy 8 tételes depressziós tünetek skálát (Pediatric v2.0 SF8a Depressziós Tünetek), amely a negatív hangulatot, az énképet és a szociális kogníciókat vizsgálja. A nyers pontszámokat és T-pontszámokat számítják ki, a 60 feletti T-pontszámok klinikailag emelkedett (rosszabb) tüneteket jeleznek. Az általános populáció átlagos T-pontszáma 50, szórással 10. A szorongás T-pontszámai 33,5-83,3 között vannak, a depresszió T-pontszámai pedig 35,2-82,4 között.
Alapvonal, 12 hét, 6 hónap
Opioid Használat Változása
Időkeret: Kiindulási, 6 hónap
A vény nélkül és vényköteles (opioid és nem opioid) gyógyszerek használata az előző 7 napban.
Kiindulási, 6 hónap
Fájdalom-önbizalom változása
Időkeret: Alapvonal, 12 hét, 6 hónap
A Fájdalommal Szembeni Önhatékonyság Skála egy 7 tételből álló mérőeszköz, amely a gyermek hiedelmeit értékeli a tevékenységek végrehajtásában fájdalom esetén. A skála jó belső konzisztenciát, kereszttájékoztató megbízhatóságot mutatott a szülői jelentések alapján, és erős konstruktumvaliditást mutat. A magasabb pontszámok (pontszámtartomány 7-35) magasabb önhatékonyságot jeleznek.
Alapvonal, 12 hét, 6 hónap
A fájdalom szülői hatásának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 6 hónap
A szülők kitöltik a Bath Adolescent Pain Questionnaire-Parent Impact Questionnaire (BAPQ-PIQ) kérdőívet, amely a krónikus fájdalommal küzdő serdülő gyermek nevelésének hatásait méri. A BAPQ-PIQ egy 62 tételből álló kérdőív 8 skálával, amelyek a következőket tartalmazzák: depressziós tünetek, szorongás, fájdalomkatasztrófizálás, önvád, partnerkapcsolat, társas (szabadidős) működés, szülői magatartás és szülői szerepterhelés. A tételeket egy 5 pontos gyakorisági válaszskálán értékelik (0 = soha, 4 = mindig), ahol magasabb pontszámok minden alsóskálánál sérültebb (rosszabb) működést jeleznek. A BAPQ-PIQ jó megbízhatóságot és érvényességet mutatott a krónikus fájdalommal küzdő fiatalok szülei körében. Az alsóskálákat külön-külön elemezzük. Az időpontok és alsóskálák számának figyelembevételével a rövidség kedvéért itt a depresszió (tartomány: 0-36) és a szorongás (tartomány: 0-24) alsóskálákat közöljük.
Kiindulási állapot, 12 hét, 6 hónap
A fájdalom interferenciájának változása
Időkeret: Alapvonal, 12 hét, 6 hónap
A PROMIS Pain Interference - v2.0 Pediatric Short Form 8a 8 tételt tartalmaz a fájdalom következményeinek értékelésére az élet fontos szempontjaira vonatkozóan.
Ez magában foglalja azt, hogy a fájdalom milyen mértékben akadályozza a társasági, kognitív, érzelmi, fizikai és szabadidős tevékenységekben való részvételt.
A skálát krónikus fájdalommal küzdő gyermekbetegségekben validálták.
A nyers pontszámokat és T-pontszámokat számítják ki, ahol a 60 feletti T-pontszámok klinikailag emelkedett (rosszabb) tüneteket jeleznek.
A T-pontszámok 34-78 között mozognak.
A lakosság általános átlagos T-pontszáma 50, szórása 10.
Alapvonal, 12 hét, 6 hónap
Az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének változása
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap
A szülők kitöltik a Kliens Szolgáltatás Nyilvántartási Leltárt - Fájdalom változatot, amely a szolgáltatások igénybevételét, a családok által a gyermek krónikus fájdalmának értékelésére vagy kezelésére fordított önköltséges kiadásokat és a munkából kiesett időt méri. A kérdések kórházi felvételekre, ambuláns szolgáltatásokra, közösségi szolgáltatásokra (pl. oktató, ügyvéd), gyógyszerekre, munkából kiesett időre, fizetett segítségre és egyéb költségekre vonatkoznak. A következő változókat számítjuk ki: a kategóriánként igénybevett szolgáltatások összes száma, a szülői munkanapok elvesztésének száma és az önköltséges kiadások száma; látogatások, gyógyszerek, egyéb kezelések és a szülő által jelentett közvetett költségek. A rövidség kedvéért a két elsődleges változót jelentjük, amelyeket az elemzésben a gyermek fájdalomhoz kapcsolódónak találtunk: az orvosi ambuláns szolgáltatási látogatások száma és a sürgősségi osztály látogatások száma.
Alapvonal, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seattle Children's Hospital

Együttműködők

M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts General Hospital
The University of Texas Health Science Center, Houston
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Pittsburgh
University of Iowa
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Stanford University
University of Toronto
Ohio State University
University of Minnesota
University of Texas Southwestern Medical Center
Cedars-Sinai Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
University of Virginia
Indiana University
Children's Hospital Los Angeles
Sydney Children's Hospitals Network
Ariel Precision Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
  • Kutatásvezető: Aliye Uc, MD, University of Iowa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01DK118752-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Web alapú CBT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel