Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internetbaserad kognitiv beteendeterapi vid pediatrisk kronisk pankreatit

20 mars 2026 uppdaterad av: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

En randomiserad studie av en webbaserad icke-farmakologisk smärtintervention för pediatrisk kronisk pankreatit

Buksmärtor är vanliga hos barn med kronisk och akut återkommande pankreatit (CP, ARP), och när de fortsätter in i vuxen ålder fortskrider sjukdomen med ökad smärta och större exponering för opioider. Trots relevansen av tidig självhantering av smärta för pankreatit hos barn har det inte gjorts några studier av icke-farmakologisk smärtintervention i denna population. Det föreslagna projektet kommer att utvärdera ett webbaserat kognitivt beteende smärthanteringsprogram som levereras till en kohort av välfenotypade barn med CP/ARP och några samhällsdeltagare för att minska smärta, smärtrelaterad funktionsnedsättning och förbättra HRQOL; Det kommer också att identifiera genetiska riskfaktorer och kliniska och beteendemässiga fenotypiska faktorer associerade med behandlingssvar för att möjliggöra precisionsmedicinska tillvägagångssätt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Buksmärtor finns hos 81 % av barn och ungdomar med CP och ARP. Effektiva behandlingar som riktar sig mot smärta hos dessa barn kommer att minska risken för opioidexponering och fortsatt smärta och funktionsnedsättning i vuxen ålder. Vi planerar att rekrytera ett stort multicenterprov på 260 barn och ungdomar (åldrar 10-19 år) med CP/ARP och deras föräldrar från INSPPIRE 2 (INSPPIRE:INternational Study Group of Pediatric Pancreatit: In search for a cuRE) center och pankreatitgemenskapen grupper (t.ex. NPF) för att utvärdera effektiviteten av WebMAP, ett webbaserat kognitivt beteendemässigt smärthanteringsprogram (KBT). Studiedesignen är en två (grupp) x tre (tidpunkt) randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få tillgång online till antingen smärtutbildning (WebED) eller KBT (WebMAP) under en 8-10 veckors behandlingsperiod. Det primära studieresultatet är symtom på buksmärtor mätt vid förbehandling, omedelbart efter behandling och vid 6 månaders uppföljning. Sekundära utfall inkluderar smärtrelaterad funktionsnedsättning, hälsorelaterad livskvalitet, depression och ångestsymtom och läkemedelsanvändning. Detta projekt representerar ett betydande framsteg inom smärtbehandling för barn med CP/ARP genom att utvärdera den första icke-farmakologiska smärtinterventionen någonsin hos dessa patienter, vilket kan vägleda framtida utvecklingar i hanteringen av kronisk smärta i samband med CP/ARP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats med CP eller ARP
  2. åldrarna 10-19 år
  3. minst 4 akuta pankreatituppblossningar/attacker under det senaste året, eller minst 1 fall av måttlig (4/10 smärta) pankreatit/buksmärta under den senaste månaden
  4. åtkomst till Internet på valfri webbaktiverad enhet

Exklusions kriterier:

  1. icke-engelsktalande
  2. oförmåga att läsa på årskurs 5 på grund av inlärningsproblem eller utvecklingsförsening
  3. barn med cystisk fibros som har pankreasinsufficiens vid diagnostillfället
  4. patienter med Shwachman-Bodian-Diamond Syndrome
  5. Akut återkommande pankreatit (ARP) utan tecken på kronisk eller ihållande smärta
  6. förväntad operation (TPIAT eller annat) under studiedeltagandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Webbaserad KBT (WebMAP)
Får tillgång till WebMAP
Beteende: Webbaserad KBT
De åtta barnmodulerna inkluderar: 1) utbildning om kronisk smärta, 2) känna igen stress och negativa känslor, 3) djupandning och avslappning, 4) implementera coping skills i skolan, 5) kognitiva färdigheter (t.ex. att minska negativa tankar), 6) livsstilsinterventioner, 7) förbli aktiv (t.ex. trevlig aktivitetsschemaläggning), 8) förebyggande av återfall. De åtta föräldramodulerna är: 1) utbildning om kronisk smärta, 2) att känna igen stress och negativa känslor, 3) operanta strategier I (använda uppmärksamhet och beröm för att öka coping), 4) operanta strategier II (använda belöningar för att öka positiv coping och räckvidd skolans mål), 5) modellering, 6) livsstil, 7) kommunikation, 8) förebyggande av återfall.
Andra namn:
  • WebMAP
Aktiv komparator: Smärtutbildning (WebED)
Får tillgång till WebED
Beteende: Smärtutbildning
Webbplatsen för smärtutbildning ger allmänt tillgänglig utbildningsinformation om pankreatit och buksmärtor. Det finns allmän information om pankreatit från tillgängliga webbkällor (t.ex. National Pancreas Foundation) samt information om kronisk smärta i barndomen. Innehållet innehåller ingen undervisning i de beteendemässiga och kognitiva färdigheter som lärs ut inom WebMAP-programmet.
Andra namn:
  • WebED

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i buksmärtans svårighetsgrad hos tonåringar
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 6 månader
Abdominal Pain Index (API) utvärderar egenskaperna av buksmärta under de senaste 2 veckorna, inklusive antal dagar med smärta, antal smärtattacker per dag, typisk smärtattackens varaktighet och typisk smärtintensitet. Ett index beräknas där högre poäng indikerar större buksmärtas allvarlighetsgrad. Ett genomsnittligt resultat rapporteras på en skala från 0 till 4, där högre värden indikerar mer allvarlig (värre) buksmärtas allvarlighetsgrad.
Baslinje, 12 veckor, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: Baseline, 12 veckor, 6 månader
Child Activity Limitations Interview (CALI-9) är en dagbok validerad för att bedöma upplevd svårighet att genomföra 9 dagliga aktiviteter som ett mått på smärtrelaterad funktionsnedsättning. Svaren bedöms på en 5-gradig skala (0-4) där högre poäng indikerar större upplevd svårighet med aktiviteterna. Ungdomar kommer att ge bedömningar dagligen under 7 dagar i sina online-dagböcker vid varje bedömningsperiod. Medelvärdet för totala aktivitetsbegränsningar under rapporteringsperioden används i analyserna, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning. Den maximala möjliga totalpoängen är 36.
Baseline, 12 veckor, 6 månader
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baseline, 12 veckor, 6 månader
Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL) bedömer flera funktionsområden, inklusive fysisk, social, emotionell och akademisk funktion.
PedsQL används i stor utsträckning eftersom det visar god reliabilitet för både föräldra- och barnsjälvrapporteringsmått.
Högre poäng indikerar färre svårigheter (bättre) hälsorelaterad livskvalitet.
Delkomponenter för fysisk och psykosocial hälsa kommer att användas i analyserna.
Alla skalaområden sträcker sig från 0 till 100.
Baseline, 12 veckor, 6 månader
Förändring i emotionell stress
Tidsram: Baseline, 12 veckor, 6 månader
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Emotional Distress Scales innehåller en 8-frågeformulärsskala för ångest (Pediatric v2.0 SF8a Anxiety) som bedömer rädsla (t.ex. rädsla), ångestlidande (t.ex. oro) och hyperarousal (t.ex. nervositet) samt en 8-frågeformulärsskala för depressiva symptom (Pediatric v2.0 SF8a Depressive Symptoms) som utvärderar negativt humör, självbild och sociala kognitioner. Råpoäng och T-poäng beräknas, där T-poäng över 60 indikerar kliniskt förhöjda (värre) symptom. Den allmänna populationens genomsnittliga T-poäng är 50, med en standardavvikelse på 10. Ångest T-poäng sträcker sig från 33,5 till 83,3, och depression T-poäng sträcker sig från 35,2 till 82,4.
Baseline, 12 veckor, 6 månader
Förändring i opioidanvändning
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Användning av receptfria och receptbelagda (opioid och icke-opioid) läkemedel under de senaste 7 dagarna.
Baslinje, 6 månader
Förändring i smärtrelaterad självförmåga
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 6 månader
Pain Self-Efficacy Scale är ett 7-punktsmått som utvärderar barnets tilltro till att kunna utföra aktiviteter när de har ont. Skalan har visat god intern konsistens, reliabilitet mellan informanter med föräldrarapporter och stark konstruktvaliditet. Högre poäng (poängintervall 7–35) indikerar högre självförmåga.
Baslinje, 12 veckor, 6 månader
Förändring i smärtans påverkan på föräldrarna
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 6 månader
Föräldrar kommer att fylla i Bath Adolescent Pain Questionnaire-Parent Impact Questionnaire (BAPQ-PIQ), ett mått på effekten av att vara förälder till en tonåring med kronisk smärta. BAPQ-PIQ är ett 62-frågeformulär med 8 skalor inklusive: depressiva symptom, ångest, smärtkatastrofisering, självbeskyllning, partnerrelation, social (fritid) funktion, föräldrabeteende och föräldrarollspänning. Frågorna bedöms på en 5-gradig frekvensskala (0 = aldrig, 4 = alltid) där högre poäng indikerar mer nedsatt (sämre) funktion för alla subskalor. BAPQ-PIQ har visat god reliabilitet och validitet bland föräldrar till ungdomar med kronisk smärta. Subskalor kommer att analyseras separat. För korthetens skull med tanke på antalet tidpunkter och subskalor rapporteras depressionsskalan (omfång: 0-36) och ångestskalan (omfång: 0-24) här.
Baslinje, 12 veckor, 6 månader
Förändring i smärtpåverkan
Tidsram: Baseline, 12 veckor, 6 månader
PROMIS Pain Interference - v2.0 Pediatric Short Form 8a innehåller 8 frågor för att bedöma konsekvenserna av smärta på relevanta aspekter av ens liv. Detta inkluderar i vilken utsträckning smärta hindrar deltagande i sociala, kognitiva, emotionella, fysiska och rekreationsaktiviteter. Skalan har validerats för pediatriska patienter med kronisk smärta. Råpoäng och T-poäng beräknas, där T-poäng över 60 indikerar kliniskt förhöjda (värre) symptom. T-poäng sträcker sig från 34-78. Genomsnittlig T-poäng i allmän befolkning är 50, med en standardavvikelse på 10.
Baseline, 12 veckor, 6 månader
Förändring i hälso- och sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Föräldrarna kommer att fylla i Client Service Receipt Inventory-Pain version, ett mått på tjänsteanvändning, egna utgifter och förlorad arbetstid som familjer har åsamkats för utvärdering eller hantering av barnets kroniska smärta. Frågorna gäller sjukhusinläggningar, öppenvårdstjänster, samhällstjänster (t.ex. privatlärare, advokat), läkemedel, förlorad arbetstid, betald hjälp och andra kostnader. Vi kommer att beräkna följande variabler: totalt antal använda tjänster per kategori, antal förlorade föräldraarbetsdagar och antal egna utgifter; besök, läkemedel, andra behandlingar och indirekta kostnader enligt förälderns uppgifter. För korthetens skull kommer vi att rapportera de 2 primära variabler som används i analysen och som har visat sig vara relaterade till barnets smärta: antalet läkarbesök i öppenvård och antalet akutmottagningsbesök.
Baslinje, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbetspartners

M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts General Hospital
The University of Texas Health Science Center, Houston
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Pittsburgh
University of Iowa
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Stanford University
University of Toronto
Ohio State University
University of Minnesota
University of Texas Southwestern Medical Center
Cedars-Sinai Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
University of Virginia
Indiana University
Children's Hospital Los Angeles
Sydney Children's Hospitals Network
Ariel Precision Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
  • Huvudutredare: Aliye Uc, MD, University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01DK118752-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk pankreatit

Kliniska prövningar på Webbaserad KBT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera