Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie bij pediatrische chronische pancreatitis

20 maart 2026 bijgewerkt door: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Een gerandomiseerde studie van een webgebaseerde niet-farmacologische pijninterventie voor chronische pancreatitis bij kinderen

Buikpijn komt vaak voor bij kinderen met chronische en acuut terugkerende pancreatitis (CP, ARP), en naarmate ze volwassen worden, vordert de ziekte met meer pijn en een grotere blootstelling aan opioïden. Ondanks de relevantie van zelfmanagement van pijn in een vroeg stadium voor pancreatitis bij kinderen, zijn er geen onderzoeken gedaan naar niet-medicamenteuze pijninterventie bij deze populatie. Het voorgestelde project zal een webgebaseerd programma voor cognitief gedragsmatig pijnbeheer evalueren dat wordt aangeboden aan een cohort van kinderen met een goed fenotype met CP/ARP en aan enkele gemeenschapsdeelnemers om pijn en pijngerelateerde handicaps te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren; het zal ook genetische risicofactoren en klinische en gedragsfenotypische factoren identificeren die verband houden met de respons op de behandeling om precisiegeneeskundige benaderingen mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Buikpijn is aanwezig bij 81% van de kinderen en adolescenten met CP en ARP. Effectieve behandelingen die pijn bij deze kinderen aanpakken, verminderen het risico op blootstelling aan opioïden en aanhoudende pijn en handicaps tot in de volwassenheid. We zijn van plan een grote multicenter-steekproef van 260 kinderen en adolescenten (leeftijd 10-19 jaar) met CP/ARP en hun ouders te rekruteren uit INSPPIRE 2 (INSPPIRE:INTernational Study Group of Pediatric Pancreatitis: In search for a curE) centra en pancreatitisgemeenschap groepen (bijv. NPF) om de werkzaamheid te evalueren van WebMAP, een webgebaseerd programma voor cognitief gedragsmatig pijnbeheer (CBT). Het onderzoeksontwerp is een twee (groep) x drie (tijdstip) gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om online toegang te krijgen tot pijneducatie (WebED) of CBT (WebMAP) gedurende een behandelingsperiode van 8-10 weken. Het primaire onderzoeksresultaat zijn buikpijnsymptomen gemeten vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en bij de follow-up na 6 maanden. Secundaire uitkomstmaten zijn pijngerelateerde beperkingen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, depressie- en angstsymptomen en medicatiegebruik. Dit project vertegenwoordigt een significante vooruitgang in pijnbehandeling voor kinderen met CP/ARP door de allereerste niet-farmacologische pijninterventie bij deze patiënten te evalueren, die toekomstige ontwikkelingen in de behandeling van chronische pijn geassocieerd met CP/ARP kan sturen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met CP of ARP
  2. leeftijd 10-19 jaar
  3. ten minste 4 acute opflakkeringen/aanvallen van pancreatitis in het afgelopen jaar, of ten minste 1 geval van matige (4/10 pijn) pancreatitis/buikpijn in de afgelopen maand
  4. toegang tot internet op elk apparaat met internettoegang

Uitsluitingscriteria:

  1. niet-Engels sprekend
  2. onvermogen om te lezen op het niveau van de 5e klas vanwege leerproblemen of ontwikkelingsachterstand
  3. kinderen met cystische fibrose die pancreasinsufficiëntie hebben op het moment van diagnose
  4. patiënten met het Shwachman-Bodian-Diamond-syndroom
  5. Acute terugkerende pancreatitis (ARP) zonder bewijs van chronische of aanhoudende pijn
  6. verwachte operatie (TPIAT of andere) tijdens deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Webgebaseerde CBT (WebMAP)
Krijgt toegang tot WebMAP
Gedragsmatig: Webgebaseerde CBT
De acht kindmodules omvatten: 1) onderwijs over chronische pijn, 2) stress en negatieve emoties herkennen, 3) diep ademhalen en ontspannen, 4) copingvaardigheden toepassen op school, 5) cognitieve vaardigheden (bijv. het verminderen van negatieve gedachten), 6) leefstijlinterventies, 7) actief blijven (bijv. plezierig plannen van activiteiten), 8) terugvalpreventie. De acht oudermodules zijn: 1) voorlichting over chronische pijn, 2) het herkennen van stress en negatieve emoties, 3) operante strategieën I (aandacht en lof gebruiken om coping te vergroten), 4) operante strategieën II (beloningen gebruiken om positieve coping en bereik te vergroten schooldoelen), 5) modellenwerk, 6) levensstijl, 7) communicatie, 8) terugvalpreventie.
Andere namen:
  • WebMAP
Actieve vergelijker: Pijneducatie (WebED)
Krijgt toegang tot WebED
Gedragsmatig: Pijn Onderwijs
De website over pijneducatie biedt openbaar beschikbare educatieve informatie over pancreatitis en buikpijn. Er is algemene informatie over pancreatitis van beschikbare webbronnen (bijv. National Pancreas Foundation) en informatie over chronische pijn in de kindertijd. De inhoud bevat geen instructie in de gedrags- en cognitieve vaardigheden die binnen het WebMAP-programma worden aangeleerd.
Andere namen:
  • WebED

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van buikpijn bij adolescenten
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 6 maanden
De Abdominal Pain Index (API) beoordeelt de kenmerken van buikpijn gedurende de afgelopen 2 weken, waaronder het aantal dagen met pijn, het aantal pijnepisodes per dag, de typische duur van een pijnepisode en de typische pijnintensiteit. Een index wordt berekend waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van buikpijn. Een gemiddelde score wordt gerapporteerd op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere waarden duiden op een ernstigere (slechtere) buikpijnernst.
Baseline, 12 weken, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn-gerelateerde beperkingen
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 6 maanden
De Child Activity Limitations Interview (CALI-9) is een dagboekdagboek gevalideerd om de ervaren moeilijkheid bij het uitvoeren van 9 dagelijkse activiteiten te beoordelen als maatstaf voor pijn-gerelateerde beperkingen. Reacties worden beoordeeld op een 5-puntsschaal (0-4), waarbij hogere scores wijzen op een grotere ervaren moeilijkheid met activiteiten. Jongeren zullen dagelijks gedurende 7 dagen beoordelingen geven in hun online dagboeken tijdens elke beoordelingsperiode. Het gemiddelde totale activiteitenbeperkingen over de rapportageperiode wordt gebruikt in analyses, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking. De maximaal mogelijke totaalscore is 36.
Baseline, 12 weken, 6 maanden
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 6 maanden
De Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL) beoordeelt verschillende domeinen van functioneren, waaronder fysiek, sociaal, emotioneel en academisch functioneren. De PedsQL wordt veel gebruikt omdat het een goede betrouwbaarheid toont voor zowel de ouder- als kindzelfrapportagemetingen. Hogere scores duiden op minder moeilijkheden (betere) gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Subschalen van fysieke en psychosociale gezondheid zullen worden gebruikt in de analyses. Alle schalen variëren van 0 tot 100.
Baseline, 12 weken, 6 maanden
Verandering in Emotionele Nood
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 6 maanden
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Emotional Distress Scales omvat een 8-itemschaal voor angst (Pediatric v2.0 SF8a Angst) die angstgevoelens (bijv. vrees), angstige ellende (bijv. zorgen) en hyperarousal (bijv. nervositeit) meet, en een 8-itemschaal voor depressieve symptomen (Pediatric v2.0 SF8a Depressieve Symptomen) die negatieve stemming, zelfbeeld en sociale cognities evalueert. Ruwe scores en T-scores worden berekend, waarbij T-scores boven 60 klinisch verhoogde (slechtere) symptomen aangeven. De gemiddelde T-score in de algemene populatie is 50, met een standaarddeviatie van 10. Angst T-scores variëren van 33,5-83,3, en depressie T-scores variëren van 35,2-82,4.
Baseline, 12 weken, 6 maanden
Verandering in Opioïdegebruik
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden
Gebruik van vrij verkrijgbare en op recept verkrijgbare (opioïde en niet-opioïde) medicatie in de voorgaande 7 dagen.
Baseline, 6 maanden
Verandering in pijnzelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 6 maanden
De Pain Self-Efficacy Scale is een meting van 7 items die de overtuigingen van het kind beoordeelt om activiteiten uit te voeren wanneer het pijn heeft. De schaal heeft goede interne consistentie, cross-informant betrouwbaarheid met ouderrapportage en sterke constructvaliditeit aangetoond. Hogere scores (scorebereik 7-35) duiden op hogere zelfeffectiviteit.
Baseline, 12 weken, 6 maanden
Verandering in de impact van pijn op ouders
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 6 maanden
Ouders zullen de Bath Adolescent Pain Questionnaire-Parent Impact Questionnaire (BAPQ-PIQ) invullen, een meetinstrument voor de impact van het ouderschap van een adolescent met chronische pijn. De BAPQ-PIQ is een vragenlijst met 62 items en 8 schalen, waaronder: depressieve symptomen, angst, pijncatastroferen, zelfverwijt, partnerrelatie, sociaal (vrijetijds) functioneren, ouderlijk gedrag en ouderlijke rolbelasting. Items worden beoordeeld op een 5-punts frequentieresponsschaal (0 = nooit, 4 = altijd), waarbij hogere scores een meer verstoord (slechter) functioneren voor alle subschalen aangeven. De BAPQ-PIQ heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit aangetoond bij ouders van jongeren met chronische pijn. Subschalen worden afzonderlijk geanalyseerd. Vanwege het grote aantal tijdspunten en subschalen worden hier kortheidshalve de depressie (bereik: 0-36) en angst (bereik: 0-24) subschalen gerapporteerd.
Baseline, 12 weken, 6 maanden
Verandering in pijninterferentie
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 6 maanden
De PROMIS Pain Interference - v2.0 Pediatric Short Form 8a bevat 8 items om de gevolgen van pijn op relevante aspecten van het leven te beoordelen. Dit omvat de mate waarin pijn deelname aan sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten belemmert. De schaal is gevalideerd bij pediatrische patiënten met chronische pijn. Ruwe scores en T-scores worden berekend, waarbij T-scores boven de 60 klinisch verhoogde (slechtere) symptomen aangeven. T-scores variëren van 34-78. De algemene populatiegemiddelde T-score is 50, met een standaarddeviatie van 10.
Baseline, 12 weken, 6 maanden
Verandering in Gezondheidszorggebruik
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden
Ouders zullen de Client Service Receipt Inventory-Pain-versie invullen, een maatstaf voor dienstgebruik, eigen uitgaven en verloren werktijd die gezinnen maken voor de evaluatie of behandeling van de chronische pijn van het kind. Vragen hebben betrekking op ziekenhuisopnames, poliklinische diensten, gemeenschapsdiensten (bijv. tutor, advocaat), medicatie, verloren werktijd, betaalde hulp en andere kosten. We zullen de volgende variabelen berekenen: totaal aantal gebruikte diensten per categorie, aantal verloren werkdagen van ouders en aantal eigen uitgaven; bezoeken, medicatie, andere behandelingen en indirecte kosten zoals gerapporteerd door de ouder. Voor de bondigheid zullen we de 2 primaire variabelen rapporteren die in de analyse gebruikt worden en die gerelateerd zijn aan kinderpijn: het aantal poliklinische artsenbezoeken en het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp.
Baseline, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Medewerkers

M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts General Hospital
The University of Texas Health Science Center, Houston
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Pittsburgh
University of Iowa
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Stanford University
University of Toronto
Ohio State University
University of Minnesota
University of Texas Southwestern Medical Center
Cedars-Sinai Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
University of Virginia
Indiana University
Children's Hospital Los Angeles
Sydney Children's Hospitals Network
Ariel Precision Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Aliye Uc, MD, University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01DK118752-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pancreatitis

Klinische onderzoeken op Webgebaseerde CBT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren