Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová kognitivně behaviorální terapie u dětské chronické pankreatitidy

20. března 2026 aktualizováno: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Randomizovaná studie webové nefarmakologické intervence proti bolesti u dětské chronické pankreatitidy

Bolest břicha je běžná u dětí s chronickou a akutní recidivující pankreatitidou (CP, ARP) a jak pokračují do dospělosti, onemocnění progreduje se zvýšenou bolestí a větší expozicí opioidům. Navzdory relevanci časné samoléčby bolesti pro dětskou pankreatitidu nebyly u této populace provedeny žádné studie nefarmakologické intervence proti bolesti. Navrhovaný projekt vyhodnotí webový kognitivně behaviorální program zvládání bolesti poskytovaný skupině dobře fenotypovaných dětí s CP/ARP a některým účastníkům komunity za účelem snížení bolesti, postižení souvisejícího s bolestí a zvýšení HRQOL; bude také identifikovat genetické rizikové faktory a klinické a behaviorální fenotypové faktory spojené s léčebnou odpovědí, aby umožnila přístupy přesné medicíny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest břicha je přítomna u 81 % dětí a dospívajících s CP a ARP. Účinné léčby, které se zaměřují na bolest u těchto dětí, sníží riziko expozice opioidům a pokračující bolesti a invalidity až do dospělosti. Plánujeme přijmout velký multicentrický vzorek 260 dětí a dospívajících (ve věku 10-19 let) s CP/ARP a jejich rodiči z center INSPPIRE 2 (INSPPIRE:International Study Group of Pediatric Pancreatitis: In search for a curE) center a komunity pankreatitidy skupiny (např. NPF) k vyhodnocení účinnosti WebMAP, webového kognitivně behaviorálního programu zvládání bolesti (CBT). Design studie je dvou (skupina) x tři (časový bod) randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie. Účastníci budou náhodně přiděleni, aby získali online přístup k edukaci o bolesti (WebED) nebo CBT (WebMAP) po dobu 8-10 týdnů léčby. Primárním výsledkem studie jsou symptomy bolesti břicha měřené před léčbou, bezprostředně po léčbě a po 6měsíčním sledování. Sekundární výsledky zahrnují postižení související s bolestí, kvalitu života související se zdravím, příznaky deprese a úzkosti a užívání léků. Tento projekt představuje významný pokrok v léčbě bolesti u dětí s CP/ARP vyhodnocením vůbec první nefarmakologické intervence proti bolesti u těchto pacientů, která může být vodítkem pro budoucí vývoj v léčbě chronické bolesti spojené s CP/ARP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikováno pomocí CP nebo ARP
  2. věk 10-19 let
  3. alespoň 4 vzplanutí/atak akutní pankreatitidy za poslední rok nebo alespoň 1 případ středně těžké (4/10 bolesti) pankreatitidy/bolesti břicha za poslední měsíc
  4. přístup k internetu na jakémkoli zařízení s podporou webu

Kritéria vyloučení:

  1. neanglicky mluvící
  2. neschopnost číst na úrovni 5. ročníku kvůli problémům s učením nebo vývojovému opoždění
  3. děti s cystickou fibrózou, které mají v době diagnózy pankreatickou insuficienci
  4. pacientů se Shwachman-Bodian-Diamondovým syndromem
  5. Akutní rekurentní pankreatitida (ARP) bez známek chronické nebo přetrvávající bolesti
  6. předpokládaný chirurgický zákrok (TPIAT nebo jiný) během účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Webový CBT (WebMAP)
Získá přístup k WebMAP
Behaviorální: Webová CBT
Osm dětských modulů zahrnuje: 1) vzdělávání o chronické bolesti, 2) rozpoznání stresu a negativních emocí, 3) hluboké dýchání a relaxaci, 4) implementaci dovedností zvládání ve škole, 5) kognitivní dovednosti (např. snížení negativních myšlenek), 6) zásahy do životního stylu, 7) zůstat aktivní (např. příjemné plánování aktivit), 8) prevence relapsu. Těmito osmi nadřazenými moduly jsou: 1) edukace o chronické bolesti, 2) rozpoznání stresu a negativních emocí, 3) operantní strategie I (používání pozornosti a pochvaly ke zvýšení zvládání), 4) operantní strategie II (využívání odměn ke zvýšení pozitivního zvládání a dosahu školní cíle), 5) modelování, 6) životní styl, 7) komunikace, 8) prevence relapsu.
Ostatní jména:
  • WebMAP
Aktivní komparátor: Vzdělávání o bolesti (WebED)
Získá přístup k WebED
Behaviorální: Výchova k bolesti
Webová stránka vzdělávání o bolesti poskytuje veřejně dostupné vzdělávací informace o pankreatitidě a bolesti břicha. K dispozici jsou obecné informace o pankreatitidě z dostupných webových zdrojů (např. National Pancreas Foundation) a také informace o chronické bolesti v dětství. Obsah nezahrnuje žádnou výuku behaviorálních a kognitivních dovedností vyučovaných v rámci programu WebMAP.
Ostatní jména:
  • WebED

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti břicha u dospívajících
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů, 6 měsíců
Abdominální index bolesti (API) hodnotí charakteristiky bolesti břicha během předchozích 2 týdnů, včetně počtu dnů s bolestí, počtu bolestivých epizod za den, typické délky trvání bolestivé epizody a typické intenzity bolesti. Index se vypočítá s vyššími skóre, které indikují větší závažnost bolesti břicha. Průměrné skóre je uváděno na stupnici od 0 do 4, kde vyšší hodnoty indikují závažnější (horší) intenzitu bolesti břicha.
Výchozí hodnota, 12 týdnů, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v bolestí způsobeném postižení
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů, 6 měsíců
Dotazník Child Activity Limitations Interview (CALI-9) je deník ověřený pro posouzení vnímaných obtíží při plnění 9 denních činností jako měřítka bolesti související s postižením. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové škále (0-4), přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímané obtíže s činnostmi. Mládež bude poskytovat hodnocení denně po dobu 7 dnů ve svých online denících v každém hodnotícím období. V analýzách se používá průměrné celkové omezení činností za sledované období, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postižení. Maximální možné celkové skóre je 36.
Výchozí hodnota, 12 týdnů, 6 měsíců
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL) hodnotí několik oblastí fungování, včetně fyzického, sociálního, emocionálního a akademického fungování. PedsQL je široce používán, protože prokazuje dobrou spolehlivost jak pro rodičovská, tak pro dětská sebehodnotící měření. Vyšší skóre ukazují na méně obtíží (lepší) zdravotně související kvalitu života. V analýzách budou použity subškály fyzického a psychosociálního zdraví. Všechny škály se pohybují v rozmezí od 0 do 100.
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
Změna emočního utrpení
Časové okno: Výchozí hodnoty, 12 týdnů, 6 měsíců
Systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Pediatrické škály emoční tísně zahrnují 8položkovou škálu úzkosti (Pediatric v2.0 SF8a Anxiety), která hodnotí strach (např. bázlivost), úzkostnou úzkost (např. starost) a hyperarousal (např. nervozitu), a 8položkovou škálu depresivních symptomů (Pediatric v2.0 SF8a Depressive Symptoms), která hodnotí negativní náladu, pohled na sebe a sociální kognice. Surové skóre a T-skóre se počítají, přičemž T-skóre nad 60 indikuje klinicky zvýšené (horší) příznaky. Průměrné T-skóre obecné populace je 50, se směrodatnou odchylkou 10. T-skóre úzkosti se pohybují od 33,5 do 83,3, a T-skóre deprese se pohybují od 35,2 do 82,4.
Výchozí hodnoty, 12 týdnů, 6 měsíců
Změna ve využívání opioidů
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců
Užívání volně prodejných a předepisovaných léků (opioidních i neopioidních) v předchozích 7 dnech.
Výchozí hodnota, 6 měsíců
Změna v sebeúčinnosti při zvládání bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů, 6 měsíců
Škála sebedůvěry při bolesti je 7-položkové měřítko, které hodnotí dítěti přesvědčení o provádění aktivit při bolesti. Škála prokázala dobrou vnitřní konzistenci, spolehlivost mezi informátory ve srovnání s hlášením rodičů a silnou konstruktovou validitu. Vyšší skóre (rozsah skóre 7-35) indikuje vyšší sebedůvěru.
Výchozí hodnota, 12 týdnů, 6 měsíců
Změna dopadu bolesti na rodiče
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů, 6 měsíců
Rodiče vyplní dotazník Bath Adolescent Pain Questionnaire-Parent Impact Questionnaire (BAPQ-PIQ), který měří dopad rodičovství na dospívajícího s chronickou bolestí. BAPQ-PIQ je dotazník s 62 položkami s 8 škálami včetně: depresivní příznaky, úzkost, katastrofizace bolesti, sebeobviňování, vztah s partnerem, sociální (volnočasové) fungování, rodičovské chování a rodičovská zátěž. Položky jsou hodnoceny na 5bodové frekvenční škále (0 = nikdy, 4 = vždy) s vyššími skóre indikujícími více narušené (horší) fungování pro všechny subškály. BAPQ-PIQ prokázal dobrou spolehlivost a validitu u rodičů mladistvých s chronickou bolestí. Subškály budou analyzovány samostatně. Pro stručnost vzhledem k počtu časových bodů a subškál jsou zde uvedeny subškály deprese (rozsah: 0-36) a úzkosti (rozsah: 0-24).
Výchozí hodnota, 12 týdnů, 6 měsíců
Změna v interferenci bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů, 6 měsíců
PROMIS Pain Interference - v2.0 Pediatric Short Form 8a obsahuje 8 položek k posouzení důsledků bolesti na relevantní aspekty života. Zahrnuje míru, do jaké bolest brání zapojení do společenských, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit. Škála byla validována u pediatrických pacientů s chronickou bolestí. Surové skóre a T-skóre se vypočítávají, přičemž T-skóre nad 60 ukazuje na klinicky zvýšené (horší) příznaky. T-skóre se pohybuje v rozmezí 34-78. Průměrné T-skóre v obecné populaci je 50 s směrodatnou odchylkou 10.
Výchozí hodnota, 12 týdnů, 6 měsíců
Změna ve využívání zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Rodiče vyplní inventář poskytovaných služeb – verze pro bolest, což je nástroj pro měření využívání služeb, výdajů z vlastní kapsy a ztracené pracovní doby, které rodiny vynaložily na vyšetření nebo léčbu chronické bolesti dítěte. Otázky se týkají hospitalizací, ambulantních služeb, komunitních služeb (např. doučování, právní poradenství), léků, ztracené pracovní doby, placené pomoci a dalších nákladů. Vypočítáme následující proměnné: celkový počet využitých služeb podle kategorie, počet ztracených pracovních dnů rodičů a počet výdajů z vlastní kapsy; návštěvy, léky, další léčebné postupy a nepřímé náklady podle údajů rodičů. Pro stručnost uvedeme 2 hlavní proměnné použité v analýze, u kterých byla zjištěna souvislost s bolestí dítěte: počet návštěv ambulantního lékaře a počet návštěv pohotovosti.
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Children's Hospital

Spolupracovníci

M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts General Hospital
The University of Texas Health Science Center, Houston
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Pittsburgh
University of Iowa
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Stanford University
University of Toronto
Ohio State University
University of Minnesota
University of Texas Southwestern Medical Center
Cedars-Sinai Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
University of Virginia
Indiana University
Children's Hospital Los Angeles
Sydney Children's Hospitals Network
Ariel Precision Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Aliye Uc, MD, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01DK118752-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Webová CBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit