Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая терапия в Интернете при хроническом панкреатите у детей

8 января 2024 г. обновлено: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Рандомизированное исследование немедикаментозного обезболивания при педиатрическом хроническом панкреатите на базе Интернета

Боль в животе часто встречается у детей с хроническим и острым рецидивирующим панкреатитом (ХП, АРБ), и по мере того, как они продолжаются во взрослом возрасте, заболевание прогрессирует с усилением боли и увеличением воздействия опиоидов. Несмотря на актуальность раннего самоконтроля боли при панкреатите у детей, не проводилось исследований немедикаментозного обезболивания в этой популяции. В предлагаемом проекте будет оцениваться веб-программа когнитивно-поведенческого управления болью, предоставляемая группе детей с хорошим фенотипом с ДЦП/АРП и некоторым участникам сообщества для уменьшения боли, инвалидности, связанной с болью, и улучшения качества жизни HRQOL; он также выявит генетические факторы риска, а также клинические и поведенческие фенотипические факторы, связанные с реакцией на лечение, что позволит использовать подходы прецизионной медицины.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боль в животе присутствует у 81% детей и подростков с ХП и АРБ. Эффективное лечение боли у таких детей снизит риск воздействия опиоидов, сохранения боли и инвалидности во взрослом возрасте. Мы планируем набрать большую многоцентровую выборку из 260 детей и подростков (в возрасте 10–19 лет) с ХП/АРП и их родителей из центров INSPPIRE 2 (INSPPIRE:Международная исследовательская группа по педиатрическому панкреатиту: в поисках лекарства) и сообщества больных панкреатитом. группы (напр. NPF) для оценки эффективности WebMAP, веб-программы управления когнитивно-поведенческой болью (CBT). Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование два (группа) x три (момент времени). Участники будут случайным образом распределены для получения онлайн-доступа либо к обучению боли (WebED), либо к CBT (WebMAP) в течение 8-10-недельного периода лечения. Первичным результатом исследования являются симптомы боли в животе, измеренные до лечения, сразу после лечения и через 6 месяцев наблюдения. Вторичные исходы включают инвалидность, связанную с болью, качество жизни, связанное со здоровьем, симптомы депрессии и тревоги, а также прием лекарств. Этот проект представляет собой значительный прогресс в лечении боли у детей с ХП/АРП, поскольку он оценивает первое в истории немедикаментозное обезболивание у этих пациентов, которое может направить будущие разработки в лечении хронической боли, связанной с ХП/АРП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз ХП или АРБ
  2. возраст 10-19 лет
  3. не менее 4 обострений/приступов острого панкреатита за последний год или не менее 1 случая умеренного (4/10 боли) панкреатита/боли в животе за последний месяц
  4. доступ в Интернет с любого устройства с доступом в Интернет

Критерий исключения:

  1. не говорящий по-английски
  2. неспособность читать на уровне 5-го класса из-за проблем с обучением или задержки в развитии
  3. дети с муковисцидозом, у которых на момент постановки диагноза имеется недостаточность поджелудочной железы
  4. пациенты с синдромом Швахмана-Бодиана-Даймонда
  5. Острый рецидивирующий панкреатит (ОРП) без признаков хронической или постоянной боли
  6. ожидаемая операция (TPIAT или другая) во время участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CBT через Интернет (WebMAP)
Получает доступ к WebMAP
Поведенческий: CBT через Интернет
Восемь детских модулей включают: 1) обучение хронической боли, 2) распознавание стресса и негативных эмоций, 3) глубокое дыхание и расслабление, 4) применение навыков преодоления трудностей в школе, 5) когнитивные навыки (например, уменьшение негативных мыслей), 6) изменения образа жизни, 7) сохранение активности (например, составление графика приятных занятий), 8) профилактика рецидивов. Восемь основных модулей: 1) обучение хронической боли, 2) распознавание стресса и негативных эмоций, 3) оперантные стратегии I (использование внимания и похвалы для улучшения совладания), 4) оперантные стратегии II (использование вознаграждений для повышения позитивного совладания и достижения). школьные цели), 5) моделирование, 6) образ жизни, 7) общение, 8) профилактика рецидивов.
Другие имена:
  • Веб-карта
Активный компаратор: Обучение боли (WebED)
Получает доступ к WebED
Поведенческий: Обучение боли
Веб-сайт по обучению боли предоставляет общедоступную образовательную информацию о панкреатите и боли в животе. Существует общая информация о панкреатите из доступных веб-источников (например, Национальный фонд поджелудочной железы), а также информация о хронической боли в детстве. Содержание не включает никаких инструкций по поведенческим и когнитивным навыкам, которым обучают в рамках программы WebMAP.
Другие имена:
  • WebED

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности болей в животе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
Индекс боли в животе (API) оценивает характеристики боли в животе в течение предыдущих 2 недель, включая количество дней с болью, количество эпизодов боли в день, типичную продолжительность эпизода боли и типичную интенсивность боли. Индекс рассчитывается с более высокими баллами, указывающими на большую тяжесть болей в животе.
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение инвалидности, связанной с болью
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
Интервью по ограничению активности ребенка (CALI-9) — это ежедневный дневник, утвержденный для оценки предполагаемых трудностей при выполнении 9 ежедневных действий в качестве меры инвалидности, связанной с болью. Ответы оцениваются по 5-балльной шкале (0-4), где более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую сложность выполнения действий. Молодежь будет выставлять оценки ежедневно в течение 7 дней в своих онлайн-дневниках в каждый период оценки. В анализе используются средние общие ограничения активности за отчетный период, при этом более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
Педиатрический опросник качества жизни (Peds-QL) оценивает несколько областей функционирования, включая физическое, социальное, эмоциональное и академическое функционирование. PedsQL широко используется, поскольку он демонстрирует хорошую надежность как для родительских, так и для дочерних показателей самоотчетов. Более высокие баллы указывают на меньшее количество трудностей (лучшее) качество жизни, связанное со здоровьем. В анализе будут использоваться подшкалы физического и психосоциального здоровья.
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
Изменение эмоционального дистресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Детская шкала эмоционального стресса включает шкалу тревоги из 8 пунктов, которая оценивает страх (например, пугливость), тревожное страдание (например, беспокойство) и чрезмерное возбуждение (например, нервозность) и 8 пунктов. шкала депрессивных симптомов, которая оценивает негативное настроение, представление о себе и социальных познаниях. Необработанные баллы и Т-баллы рассчитываются с Т-баллами выше 60, что указывает на клинически выраженные симптомы.
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
Изменение в употреблении опиоидов
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
Молодежь и родители сообщат об употреблении безрецептурных и рецептурных (опиоидных и неопиоидных) лекарств за предшествующие 7 дней.
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
Изменение самоэффективности боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
Шкала самоэффективности боли — это мера из 7 пунктов, которая оценивает убеждения ребенка в выполнении действий, когда ему больно. Шкала продемонстрировала хорошую внутреннюю согласованность, перекрестную надежность с родительским отчетом и сильную достоверность конструкции. Более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
Изменение родительского воздействия боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
Родители заполняют анкету «Анкета по проблеме подростковой боли в ванне» и «Опросник воздействия на родителей» (BAPQ-PIQ), которая позволяет оценить воздействие воспитания подростка с хронической болью. BAPQ-PIQ представляет собой опросник из 62 пунктов с 8 шкалами, в том числе: симптомы депрессии, тревога, катастрофическая боль, самообвинение, отношения с партнером, социальное функционирование, поведение родителей и напряжение родительской роли. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале частотных характеристик (0 = никогда, 4 = всегда), при этом более высокие баллы указывают на большее нарушение функционирования по всем подшкалам. BAPQ-PIQ продемонстрировал хорошую надежность и достоверность среди родителей подростков с хронической болью. Подшкалы будут проанализированы отдельно.
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
Изменение болевой интерференции
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
PROMIS Pain Interference - Pediatric Short Form включает 8 пунктов для оценки последствий боли в соответствующих аспектах жизни. Это включает в себя степень, в которой боль мешает вовлечению в социальную, когнитивную, эмоциональную, физическую и рекреационную деятельность. Шкала была апробирована у детей с хронической болью. Необработанные баллы и Т-баллы рассчитываются с Т-баллами выше 60, что указывает на клинически выраженные симптомы.
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
Изменение использования медицинских услуг
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев

Родители заполняют версию инвентаризации квитанций об оказании услуг клиентам-Pain, в которой измеряется использование услуг, личные расходы и потерянное рабочее время, понесенные семьями, для оценки или лечения хронической боли у ребенка. Вопросы касаются госпитализации, амбулаторных услуг, общественных услуг (например, репетитора, адвоката), лекарств, потерянного рабочего времени, оплачиваемой помощи и других расходов. Мы вычислим следующие переменные: общее количество использованных услуг по категориям, количество потерянных дней работы родителей и количество личных расходов.

визиты, лекарства, другие виды лечения и косвенные расходы, указанные родителем.
Исходный уровень, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seattle Children's Hospital

Соавторы

M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts General Hospital
The University of Texas Health Science Center, Houston
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Pittsburgh
University of Iowa
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Stanford University
University of Toronto
Ohio State University
University of Minnesota
University of Texas Southwestern Medical Center
Cedars-Sinai Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
University of Virginia
Indiana University
Children's Hospital Los Angeles
Sydney Children's Hospitals Network
Ariel Precision Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Research Institute
  • Главный следователь: Aliye Uc, MD, University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01DK118752-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CBT через Интернет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться