소아 만성 췌장염에서 인터넷 기반 인지행동치료
2026년 3월 20일 업데이트: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital
소아 만성 췌장염에 대한 웹 기반 비약물 통증 중재의 무작위 시험
복통은 만성 및 급성 재발성 췌장염(CP, ARP)이 있는 소아에서 흔히 발생하며, 성인이 되어서도 통증이 증가하고 오피오이드에 더 많이 노출되면서 질병이 진행됩니다.
소아 췌장염에 대한 초기 통증 자가 관리의 관련성에도 불구하고, 이 집단에 대한 비약물적 통증 개입에 대한 연구는 없습니다.
제안된 프로젝트는 통증, 통증 관련 장애를 줄이고 HRQOL을 향상시키기 위해 CP/ARP가 있는 잘 표현된 어린이 집단과 일부 커뮤니티 참가자에게 제공되는 웹 기반 인지 행동 통증 관리 프로그램을 평가할 것입니다. 또한 정밀 의학 접근을 가능하게 하기 위해 치료 반응과 관련된 유전적 위험 요인과 임상 및 행동 표현형 요인을 식별할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
복통은 CP 및 ARP가 있는 소아 및 청소년의 81%에서 나타납니다.
이러한 어린이의 통증을 목표로 하는 효과적인 치료는 아편유사제 노출 위험과 성인기까지 지속되는 통증 및 장애를 줄일 것입니다.
우리는 INSPPIRE 2(INSPPIRE:International Study Group of Pediatric Pancreatitis: In search for a cuRE) 센터 및 췌장염 커뮤니티에서 CP/ARP 및 그 부모와 함께 260명의 어린이 및 청소년(10-19세)의 대규모 다기관 샘플을 모집할 계획입니다. 그룹(예:
NPF)는 웹 기반 인지 행동 통증 관리 프로그램(CBT)인 WebMAP의 효능을 평가합니다.
연구 설계는 2(그룹) x 3(시점) 무작위, 통제, 이중 맹검 시험입니다.
참가자는 8-10주의 치료 기간 동안 통증 교육(WebED) 또는 CBT(WebMAP)에 대한 온라인 액세스를 받도록 무작위로 지정됩니다.
1차 연구 결과는 치료 전, 치료 직후 및 6개월 추적 조사에서 측정된 복통 증상입니다.
이차 결과에는 통증 관련 장애, 건강 관련 삶의 질, 우울증 및 불안 증상, 약물 사용이 포함됩니다.
이 프로젝트는 CP/ARP와 관련된 만성 통증 관리의 향후 개발을 안내할 수 있는 최초의 비약물적 통증 개입을 평가함으로써 CP/ARP 소아의 통증 관리에서 상당한 발전을 나타냅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CP 또는 ARP로 진단됨
- 10-19세
- 지난 1년 동안 최소 4회의 급성 췌장염 재발/발작, 또는 지난 한 달 동안 최소 1회의 중등도(4/10 통증) 췌장염/복통
- 모든 웹 지원 장치에서 인터넷에 액세스
제외 기준:
- 비영어권
- 학습 문제 또는 발달 지연으로 인해 5학년 수준에서 읽을 수 없음
- 진단 당시 췌장 기능 부전이 있었던 낭포성 섬유증 소아
- 슈와크만-보디안-다이아몬드 증후군 환자
- 만성 또는 지속적인 통증의 증거가 없는 급성 재발성 췌장염(ARP)
- 연구 참여 중 예상되는 수술(TPIAT 또는 기타)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웹 기반 CBT(WebMAP)
WebMAP에 대한 액세스 권한을 받습니다.
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8개의 아동 모듈에는 다음이 포함됩니다. 1) 만성 통증에 대한 교육, 2) 스트레스 및 부정적인 감정 인식, 3) 심호흡 및 휴식, 4) 학교에서의 대처 기술 구현, 5) 인지 기술(예: 부정적인 생각 줄이기), 6) 라이프스타일 중재, 7) 활동적인 상태 유지(예: 즐거운 활동 일정), 8) 재발 방지.
8개의 부모 모듈은 다음과 같습니다. 1) 만성 통증에 대한 교육, 2) 스트레스와 부정적인 감정 인식, 3) 조작적 전략 I(대처를 늘리기 위해 주의와 칭찬 사용), 4) 조작적 전략 II(긍정적인 대처와 도달을 늘리기 위해 보상 사용) 학교 목표), 5) 모델링, 6) 라이프 스타일, 7) 커뮤니케이션, 8) 재발 방지.
다른 이름들:
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활성 비교기: 통증 교육(WebED)
WebED에 대한 액세스 권한을 받습니다.
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통증 교육 웹사이트는 췌장염 및 복통에 대한 공개 교육 정보를 제공합니다.
사용 가능한 웹 소스(예: National Pancreas Foundation)의 췌장염에 대한 일반적인 정보와 어린 시절의 만성 통증에 대한 정보가 있습니다.
내용에는 WebMAP 프로그램 내에서 가르치는 행동 및 인지 기술에 대한 지침이 포함되어 있지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청소년 복부 통증 심각도의 변화
기간: 기준선, 12주, 6개월
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복부 통증 지수(API)는 지난 2주 동안의 복부 통증 특성을 평가하며, 통증이 있는 날 수, 하루 동안의 통증 발작 횟수, 전형적인 통증 발작 지속 시간 및 전형적인 통증 강도를 포함합니다.
지수가 계산되며, 점수가 높을수록 복부 통증 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
평균 점수는 0에서 4까지의 척도로 보고되며, 값이 높을수록 더 심각한(더 나쁜) 복부 통증 심각도를 나타냅니다.
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기준선, 12주, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 관련 장애의 변화
기간: 베이스라인, 12주, 6개월
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아동 활동 제한 인터뷰(CALI-9)는 통증 관련 장애의 척도로 9가지 일상 활동 수행에 대한 지각된 어려움을 평가하기 위해 검증된 일일 일지입니다.
응답은 5점 척도(0-4)로 평가되며, 점수가 높을수록 활동에 대한 지각된 어려움이 더 크다는 것을 의미합니다.
청소년은 각 평가 기간 동안 7일 동안 온라인 일지에 매일 평가를 제공합니다.
보고 기간 전체의 평균 총 활동 제한이 분석에 사용되며, 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
가능한 최대 총점은 36점입니다.
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베이스라인, 12주, 6개월
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 12주, 6개월
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소아 삶의 질 척도(Peds-QL)는 신체적, 사회적, 정서적, 학업적 기능을 포함한 여러 기능 영역을 평가합니다.
PedsQL은 부모 및 아동 자기 보고 측정 모두에서 양호한 신뢰도를 보여주기 때문에 널리 사용됩니다.
점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋아지고(더 나아지고) 어려움이 적음을 나타냅니다.
분석에는 신체적 및 심리사회적 건강의 하위 척도가 사용됩니다.
모든 척도는 0에서 100까지의 범위를 가집니다.
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기준선, 12주, 6개월
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감정적 고통의 변화
기간: 기준선, 12주, 6개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 소아 정서적 고통 척도에는 두려움(예: 두려움), 불안한 고통(예: 걱정) 및 과각성(예: 긴장감)을 평가하는 8항목 불안 척도(소아용 v2.0 SF8a 불안)와 부정적인 기분, 자기 인식 및 사회적 인지를 평가하는 8항목 우울 증상 척도(소아용 v2.0 SF8a 우울 증상)가 포함됩니다.
원점수와 T점수가 계산되며, T점수가 60을 초과하면 임상적으로 상승된(악화된) 증상을 나타냅니다.
일반 인구의 평균 T점수는 50이며 표준 편차는 10입니다.
불안 T점수 범위는 33.5-83.3이며,
우울증 T점수 범위는 35.2-82.4입니다.
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기준선, 12주, 6개월
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아편유사제 사용량 변화
기간: 기준선, 6개월
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지난 7일간의 일반의약품 및 처방전 의약품(마약성 및 비마약성) 사용.
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기준선, 6개월
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통증 자기효능감 변화
기간: 기준선, 12주, 6개월
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통증 자기효능감 척도는 아동이 통증이 있을 때 활동을 수행하는 데 대한 믿음을 평가하는 7문항 측정 도구입니다.
이 척도는 양호한 내적 일관성, 부모 보고서와의 교차 보고자 신뢰도, 강력한 구성 타당도를 입증하였습니다.
높은 점수(점수 범위 7-35)는 더 높은 자기효능감을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 6개월
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통증이 부모에게 미치는 영향의 변화
기간: 기준선, 12주, 6개월
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부모는 만성 통증을 가진 청소년을 양육하는 영향력을 측정하는 Bath Adolescent Pain Questionnaire-Parent Impact Questionnaire(BAPQ-PIQ)를 작성합니다.
BAPQ-PIQ는 우울 증상, 불안, 통증 파국화, 자기 비난, 배우자 관계, 사회적(여가) 기능, 부모 행동 및 부모 역할 긴장을 포함한 8개 척도로 구성된 62개 항목의 설문지입니다.
항목은 5점 빈도 응답 척도(0 = 전혀 없음, 4 = 항상)로 평가되며, 모든 하위 척도에서 높은 점수는 더 손상된(더 나쁜) 기능을 나타냅니다.
BAPQ-PIQ는 만성 통증을 가진 청소년의 부모들 사이에서 좋은 신뢰도와 타당도를 입증했습니다.
하위 척도는 별도로 분석됩니다.
시간 지점과 하위 척도의 수를 고려하여 간결하게, 여기에서는 우울(범위: 0-36)과 불안(범위: 0-24) 하위 척도가 보고됩니다.
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기준선, 12주, 6개월
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통증 간섭 변화
기간: 기준선, 12주, 6개월
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PROMIS Pain Interference - v2.0 소아용 단축형 8a는 통증이 개인의 삶의 관련 측면에 미치는 영향을 평가하기 위해 8개의 항목을 포함합니다.
여기에는 통증이 사회적, 인지적, 정서적, 신체적, 여가 활동에 대한 참여를 방해하는 정도가 포함됩니다.
이 척도는 만성 통증을 가진 소아 환자에서 타당성이 검증되었습니다.
원점수와 T-점수가 계산되며, T-점수가 60 이상인 경우 임상적으로 상승된(악화된) 증상을 나타냅니다.
T-점수의 범위는 34-78입니다.
일반 인구의 평균 T-점수는 50이며, 표준 편차는 10입니다.
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기준선, 12주, 6개월
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건강 서비스 이용 변화
기간: Baseline, 6개월
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부모는 자녀의 만성 통증 평가 또는 관리를 위해 가족이 부담한 서비스 이용, 본인 부담 비용 및 근무 시간 손실을 측정하는 클라이언트 서비스 수령 인벤토리-통증 버전을 작성합니다.
질문은 입원, 외래 서비스, 지역사회 서비스(예: 교사, 변호사), 약물, 근무 시간 손실, 유급 도움 및 기타 비용에 관한 것입니다.
우리는 다음과 같은 변수를 계산할 것입니다: 범주별 총 서비스 이용 횟수, 부모의 근무일 손실 일수, 본인 부담 비용 횟수; 부모가 보고한 방문, 약물, 기타 치료 및 간접 비용.
간결함을 위해, 우리는 분석에서 사용된 아동 통증과 관련이 있는 것으로 밝혀진 2가지 주요 변수를 보고할 것입니다: 의사 외래 서비스 방문 횟수 및 응급실 방문 횟수.
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Baseline, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
- 수석 연구원: Aliye Uc, MD, University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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