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Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei pädiatrischer chronischer Pankreatitis

20. März 2026 aktualisiert von: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Eine randomisierte Studie einer webbasierten nicht-pharmakologischen Schmerzintervention bei pädiatrischer chronischer Pankreatitis

Bauchschmerzen sind bei Kindern mit chronischer und akuter rezidivierender Pankreatitis (CP, ARP) häufig, und im Erwachsenenalter schreitet die Krankheit mit zunehmenden Schmerzen und einer stärkeren Exposition gegenüber Opioiden fort. Trotz der Relevanz einer frühzeitigen Schmerzselbstbehandlung bei Pankreatitis im Kindesalter gibt es keine Studien zur nicht-pharmakologischen Schmerzintervention in dieser Population. Das vorgeschlagene Projekt wird ein webbasiertes kognitiv-verhaltensbasiertes Schmerzmanagementprogramm evaluieren, das einer Kohorte gut phänotypisierter Kinder mit CP/ARP und einigen Gemeindeteilnehmern zur Verfügung gestellt wird, um Schmerzen, schmerzbedingte Behinderungen zu reduzieren und die HRQOL zu verbessern; Es wird auch genetische Risikofaktoren sowie klinische und verhaltensphänotypische Faktoren identifizieren, die mit dem Ansprechen auf die Behandlung in Verbindung stehen, um präzisionsmedizinische Ansätze zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bauchschmerzen treten bei 81 % der Kinder und Jugendlichen mit CP und ARP auf. Wirksame Behandlungen, die auf Schmerzen bei diesen Kindern abzielen, werden das Risiko einer Opioidexposition und anhaltender Schmerzen und Behinderungen bis ins Erwachsenenalter verringern. Wir planen, eine große multizentrische Stichprobe von 260 Kindern und Jugendlichen (im Alter von 10-19 Jahren) mit CP/ARP und ihren Eltern aus INSPPIRE 2 (INSPPIRE: INternational Study Group of Pediatric Pancreatitis: In search for a cuRE)-Zentren und Pankreatitis-Gemeinschaften zu rekrutieren Gruppen (zB. NPF) zur Bewertung der Wirksamkeit von WebMAP, einem webbasierten kognitiven Verhaltensschmerzmanagementprogramm (CBT). Das Studiendesign ist eine zwei (Gruppe) x drei (Zeitpunkt) randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip über einen Behandlungszeitraum von 8 bis 10 Wochen entweder Online-Zugang zur Schmerzaufklärung (WebED) oder CBT (WebMAP). Das primäre Studienergebnis sind Bauchschmerzsymptome, die vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten gemessen wurden. Zu den sekundären Endpunkten gehören schmerzbedingte Behinderung, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Depressions- und Angstsymptome sowie Medikamenteneinnahme. Dieses Projekt stellt einen bedeutenden Fortschritt in der Schmerzbehandlung von Kindern mit CP/ARP dar, indem es die allererste nichtpharmakologische Schmerzintervention bei diesen Patienten evaluiert, die zukünftige Entwicklungen in der Behandlung von chronischen Schmerzen im Zusammenhang mit CP/ARP leiten kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit CP oder ARP
  2. Alter 10-19 Jahre
  3. mindestens 4 akute Pankreatitis-Schübe/Attacken im vergangenen Jahr oder mindestens 1 Fall von mäßiger (4/10 Schmerzen) Pankreatitis/Bauchschmerzen im letzten Monat
  4. Zugriff auf das Internet auf jedem internetfähigen Gerät

Ausschlusskriterien:

  1. nicht englischsprachig
  2. Unfähigkeit, in der 5. Klasse aufgrund von Lernproblemen oder Entwicklungsverzögerungen zu lesen
  3. Kinder mit Mukoviszidose, die zum Zeitpunkt der Diagnose eine Pankreasinsuffizienz haben
  4. Patienten mit Shwachman-Bodian-Diamond-Syndrom
  5. Akute rezidivierende Pankreatitis (ARP) ohne Hinweise auf chronische oder anhaltende Schmerzen
  6. vorweggenommener chirurgischer Eingriff (TPIAT oder andere) während der Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Webbasierte CBT (WebMAP)
Erhält Zugriff auf WebMAP
Verhalten: Webbasierte CBT
Die acht Kindermodule umfassen: 1) Aufklärung über chronische Schmerzen, 2) Erkennen von Stress und negativen Emotionen, 3) Tiefes Atmen und Entspannen, 4) Umsetzung von Bewältigungsfähigkeiten in der Schule, 5) Kognitive Fähigkeiten (z. B. Reduzierung negativer Gedanken), 6) Lebensstilinterventionen, 7) aktiv bleiben (z. B. angenehme Aktivitätsplanung), 8) Rückfallprävention. Die acht übergeordneten Module sind: 1) Aufklärung über chronische Schmerzen, 2) Erkennen von Stress und negativen Emotionen, 3) operante Strategien I (mit Aufmerksamkeit und Lob zur Steigerung der Bewältigung), 4) operante Strategien II (mit Belohnungen zur Steigerung der positiven Bewältigung und Reichweite Schulziele), 5) Modellierung, 6) Lebensstil, 7) Kommunikation, 8) Rückfallprävention.
Andere Namen:
  • WebMAP
Aktiver Komparator: Schmerzaufklärung (WebED)
Erhält Zugriff auf WebED
Verhalten: Schmerzerziehung
Die Website zur Schmerzaufklärung bietet öffentlich zugängliche Aufklärungsinformationen zu Pankreatitis und Bauchschmerzen. Es gibt allgemeine Informationen über Pankreatitis aus verfügbaren Internetquellen (z. B. National Pancreas Foundation) sowie Informationen über chronische Schmerzen im Kindesalter. Der Inhalt umfasst keine Anweisungen zu den im Rahmen des WebMAP-Programms vermittelten Verhaltens- und kognitiven Fähigkeiten.
Andere Namen:
  • WebED

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Bauchschmerzschwere bei Jugendlichen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
Der Abdominal Pain Index (API) bewertet die Merkmale von Bauchschmerzen in den vorangegangenen 2 Wochen, einschließlich der Anzahl der Tage mit Schmerzen, der Anzahl der Schmerzepisoden pro Tag, der typischen Dauer einer Schmerzepisode und der typischen Schmerzintensität. Ein Index wird berechnet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzintensität im Bauchbereich hindeuten. Ein Mittelwert wird auf einer Skala von 0 bis 4 angegeben, wobei höhere Werte eine schwerwiegendere (schlechtere) Schmerzintensität im Bauchbereich anzeigen.
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der schmerzbedingten Beeinträchtigung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
Das Child Activity Limitations Interview (CALI-9) ist ein validiertes tägliches Tagebuch, das die wahrgenommene Schwierigkeit bei der Ausführung von 9 täglichen Aktivitäten als Maß für schmerzbedingte Behinderung bewertet. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Schwierigkeit bei Aktivitäten anzeigen. Jugendliche geben täglich über 7 Tage hinweg in ihren Online-Tagebüchern Bewertungen in jedem Bewertungszeitraum ab. Der durchschnittliche Gesamtaktivitätslimitierungswert über den Berichtszeitraum wird in den Analysen verwendet, wobei höhere Werte eine größere Behinderung anzeigen. Die maximal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 36.
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
Der Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL) bewertet mehrere Funktionsbereiche, einschließlich der körperlichen, sozialen, emotionalen und akademischen Funktionsfähigkeit. Der Peds-QL wird häufig verwendet, da er eine gute Zuverlässigkeit sowohl für die Eltern- als auch für die kindlichen Selbstberichtsmaße aufweist. Höhere Werte deuten auf weniger Schwierigkeiten (bessere) gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. Subskalen der körperlichen und psychosozialen Gesundheit werden in den Analysen verwendet. Alle Skalen reichen von 0 bis 100.
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
Veränderung der emotionalen Belastung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Emotional Distress Scales umfasst eine 8-Item-Skala für Angst (Pediatric v2.0 SF8a Anxiety), die Furcht (z.B. Ängstlichkeit), ängstliches Elend (z.B. Sorge) und Hyperarousal (z.B. Nervosität) erfasst, sowie eine 8-Item-Skala für depressive Symptome (Pediatric v2.0 SF8a Depressive Symptoms), die negative Stimmung, Selbstbild und soziale Kognitionen bewertet. Rohwerte und T-Werte werden berechnet, wobei T-Werte über 60 klinisch erhöhte (schlechtere) Symptome anzeigen. Der allgemeine Populationsmittelwert für T-Werte beträgt 50, mit einer Standardabweichung von 10. Angst-T-Werte reichen von 33,5–83,3, und Depressions-T-Werte reichen von 35,2–82,4.
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
Änderung des Opioidgebrauchs
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Die Verwendung von rezeptfreien und verschreibungspflichtigen (opioidhaltigen und nicht-opioidhaltigen) Medikamenten in den vorangegangenen 7 Tagen.
Baseline, 6 Monate
Veränderung der Schmerzselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
Die Pain Self-Efficacy Scale ist ein 7-Item-Messinstrument, das die Überzeugungen des Kindes bezüglich der Ausführung von Aktivitäten bei Schmerzen bewertet. Die Skala hat eine gute interne Konsistenz, eine zuverlässige Übereinstimmung mit Elternberichten und eine starke Konstruktvalidität gezeigt. Höhere Werte (Wertebereich 7-35) weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
Änderung der elterlichen Beeinträchtigung durch Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
Eltern werden den Bath Adolescent Pain Questionnaire-Parent Impact Questionnaire (BAPQ-PIQ) ausfüllen, ein Instrument zur Messung der Auswirkungen der Erziehung eines Jugendlichen mit chronischen Schmerzen. Der BAPQ-PIQ ist ein Fragebogen mit 62 Items und 8 Skalen, darunter: depressive Symptome, Angst, Schmerzkatastrophisierung, Selbstvorwürfe, Partnerschaftsbeziehung, soziale (Freizeit-)Funktionsfähigkeit, elterliches Verhalten und elterliche Rollenbelastung. Die Items werden auf einer 5-stufigen Häufigkeitsskala bewertet (0 = nie, 4 = immer), wobei höhere Werte für alle Subskalen eine stärker beeinträchtigte (schlechtere) Funktionsfähigkeit anzeigen. Der BAPQ-PIQ hat sich bei Eltern von Jugendlichen mit chronischen Schmerzen als zuverlässig und valide erwiesen. Die Subskalen werden separat analysiert. Aufgrund der Anzahl der Zeitpunkte und Subskalen werden hier aus Gründen der Kürze die Subskalen für Depression (Bereich: 0-36) und Angst (Bereich: 0-24) berichtet.
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
Veränderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
Die PROMIS Pain Interference - v2.0 Pediatric Short Form 8a umfasst 8 Items zur Bewertung der Auswirkungen von Schmerzen auf relevante Aspekte des Lebens. Dies beinhaltet das Ausmaß, in dem Schmerzen die Teilnahme an sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten beeinträchtigen. Die Skala wurde bei pädiatrischen Patienten mit chronischen Schmerzen validiert. Rohwerte und T-Werte werden berechnet, wobei T-Werte über 60 klinisch erhöhte (schlechtere) Symptome anzeigen. T-Werte liegen im Bereich von 34-78. Der durchschnittliche T-Wert in der Allgemeinbevölkerung beträgt 50, mit einer Standardabweichung von 10.
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
Veränderung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdienstleistungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate
Die Eltern werden den Client Service Receipt Inventory-Pain, ein Instrument zur Erfassung der Inanspruchnahme von Leistungen, der Selbstbeteiligungskosten und der Ausfallzeiten am Arbeitsplatz, ausfüllen, die den Familien durch die Bewertung oder Behandlung der chronischen Schmerzen ihres Kindes entstanden sind. Die Fragen betreffen Krankenhausaufenthalte, ambulante Leistungen, kommunale Dienstleistungen (z.B. Nachhilfelehrer, Rechtsanwalt), Medikamente, Ausfallzeiten am Arbeitsplatz, bezahlte Hilfe und andere Kosten. Wir werden folgende Variablen berechnen: Gesamtzahl der in Anspruch genommenen Leistungen nach Kategorie, Anzahl der ausgefallenen Arbeitstage der Eltern und Anzahl der Selbstbeteiligungskosten; Besuche, Medikamente, andere Behandlungen und indirekte Kosten, wie von den Eltern angegeben. Der Kürze halber werden wir die 2 primären Variablen berichten, die in der Analyse verwendet wurden und sich als mit den kindlichen Schmerzen verbunden erwiesen haben: die Anzahl der Arztbesuche in der ambulanten Versorgung und die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme.
Ausgangswert, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts General Hospital
The University of Texas Health Science Center, Houston
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Pittsburgh
University of Iowa
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Stanford University
University of Toronto
Ohio State University
University of Minnesota
University of Texas Southwestern Medical Center
Cedars-Sinai Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
University of Virginia
Indiana University
Children's Hospital Los Angeles
Sydney Children's Hospitals Network
Ariel Precision Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
  • Hauptermittler: Aliye Uc, MD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01DK118752-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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