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Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei pädiatrischer chronischer Pankreatitis

8. Januar 2024 aktualisiert von: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Eine randomisierte Studie einer webbasierten nicht-pharmakologischen Schmerzintervention bei pädiatrischer chronischer Pankreatitis

Bauchschmerzen sind bei Kindern mit chronischer und akuter rezidivierender Pankreatitis (CP, ARP) häufig, und im Erwachsenenalter schreitet die Krankheit mit zunehmenden Schmerzen und einer stärkeren Exposition gegenüber Opioiden fort. Trotz der Relevanz einer frühzeitigen Schmerzselbstbehandlung bei Pankreatitis im Kindesalter gibt es keine Studien zur nicht-pharmakologischen Schmerzintervention in dieser Population. Das vorgeschlagene Projekt wird ein webbasiertes kognitiv-verhaltensbasiertes Schmerzmanagementprogramm evaluieren, das einer Kohorte gut phänotypisierter Kinder mit CP/ARP und einigen Gemeindeteilnehmern zur Verfügung gestellt wird, um Schmerzen, schmerzbedingte Behinderungen zu reduzieren und die HRQOL zu verbessern; Es wird auch genetische Risikofaktoren sowie klinische und verhaltensphänotypische Faktoren identifizieren, die mit dem Ansprechen auf die Behandlung in Verbindung stehen, um präzisionsmedizinische Ansätze zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bauchschmerzen treten bei 81 % der Kinder und Jugendlichen mit CP und ARP auf. Wirksame Behandlungen, die auf Schmerzen bei diesen Kindern abzielen, werden das Risiko einer Opioidexposition und anhaltender Schmerzen und Behinderungen bis ins Erwachsenenalter verringern. Wir planen, eine große multizentrische Stichprobe von 260 Kindern und Jugendlichen (im Alter von 10-19 Jahren) mit CP/ARP und ihren Eltern aus INSPPIRE 2 (INSPPIRE: INternational Study Group of Pediatric Pancreatitis: In search for a cuRE)-Zentren und Pankreatitis-Gemeinschaften zu rekrutieren Gruppen (zB. NPF) zur Bewertung der Wirksamkeit von WebMAP, einem webbasierten kognitiven Verhaltensschmerzmanagementprogramm (CBT). Das Studiendesign ist eine zwei (Gruppe) x drei (Zeitpunkt) randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip über einen Behandlungszeitraum von 8 bis 10 Wochen entweder Online-Zugang zur Schmerzaufklärung (WebED) oder CBT (WebMAP). Das primäre Studienergebnis sind Bauchschmerzsymptome, die vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten gemessen wurden. Zu den sekundären Endpunkten gehören schmerzbedingte Behinderung, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Depressions- und Angstsymptome sowie Medikamenteneinnahme. Dieses Projekt stellt einen bedeutenden Fortschritt in der Schmerzbehandlung von Kindern mit CP/ARP dar, indem es die allererste nichtpharmakologische Schmerzintervention bei diesen Patienten evaluiert, die zukünftige Entwicklungen in der Behandlung von chronischen Schmerzen im Zusammenhang mit CP/ARP leiten kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit CP oder ARP
  2. Alter 10-19 Jahre
  3. mindestens 4 akute Pankreatitis-Schübe/Attacken im vergangenen Jahr oder mindestens 1 Fall von mäßiger (4/10 Schmerzen) Pankreatitis/Bauchschmerzen im letzten Monat
  4. Zugriff auf das Internet auf jedem internetfähigen Gerät

Ausschlusskriterien:

  1. nicht englischsprachig
  2. Unfähigkeit, in der 5. Klasse aufgrund von Lernproblemen oder Entwicklungsverzögerungen zu lesen
  3. Kinder mit Mukoviszidose, die zum Zeitpunkt der Diagnose eine Pankreasinsuffizienz haben
  4. Patienten mit Shwachman-Bodian-Diamond-Syndrom
  5. Akute rezidivierende Pankreatitis (ARP) ohne Hinweise auf chronische oder anhaltende Schmerzen
  6. vorweggenommener chirurgischer Eingriff (TPIAT oder andere) während der Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Webbasierte CBT (WebMAP)
Erhält Zugriff auf WebMAP
Verhalten: Webbasierte CBT
Die acht Kindermodule umfassen: 1) Aufklärung über chronische Schmerzen, 2) Erkennen von Stress und negativen Emotionen, 3) Tiefes Atmen und Entspannen, 4) Umsetzung von Bewältigungsfähigkeiten in der Schule, 5) Kognitive Fähigkeiten (z. B. Reduzierung negativer Gedanken), 6) Lebensstilinterventionen, 7) aktiv bleiben (z. B. angenehme Aktivitätsplanung), 8) Rückfallprävention. Die acht übergeordneten Module sind: 1) Aufklärung über chronische Schmerzen, 2) Erkennen von Stress und negativen Emotionen, 3) operante Strategien I (mit Aufmerksamkeit und Lob zur Steigerung der Bewältigung), 4) operante Strategien II (mit Belohnungen zur Steigerung der positiven Bewältigung und Reichweite Schulziele), 5) Modellierung, 6) Lebensstil, 7) Kommunikation, 8) Rückfallprävention.
Andere Namen:
  • WebMAP
Aktiver Komparator: Schmerzaufklärung (WebED)
Erhält Zugriff auf WebED
Verhalten: Schmerzerziehung
Die Website zur Schmerzaufklärung bietet öffentlich zugängliche Aufklärungsinformationen zu Pankreatitis und Bauchschmerzen. Es gibt allgemeine Informationen über Pankreatitis aus verfügbaren Internetquellen (z. B. National Pancreas Foundation) sowie Informationen über chronische Schmerzen im Kindesalter. Der Inhalt umfasst keine Anweisungen zu den im Rahmen des WebMAP-Programms vermittelten Verhaltens- und kognitiven Fähigkeiten.
Andere Namen:
  • WebED

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der Bauchschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
Der Abdominal Pain Index (API) bewertet die Merkmale von Bauchschmerzen während der letzten 2 Wochen, einschließlich der Anzahl der Tage mit Schmerzen, der Anzahl der Schmerzepisoden pro Tag, der typischen Schmerzepisodendauer und der typischen Schmerzintensität. Ein Index wird berechnet, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der Bauchschmerzen anzeigen.
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der schmerzbedingten Behinderung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
Das Child Activity Limitations Interview (CALI-9) ist ein tägliches Tagebuch, das validiert wurde, um die wahrgenommene Schwierigkeit bei der Durchführung von 9 täglichen Aktivitäten als Maß für schmerzbedingte Behinderungen zu bewerten. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala (0–4) bewertet, wobei höhere Punktzahlen größere wahrgenommene Schwierigkeiten bei Aktivitäten anzeigen. Jugendliche geben in jedem Bewertungszeitraum 7 Tage lang täglich Bewertungen in ihren Online-Tagebüchern ab. Die durchschnittliche Gesamtaktivitätseinschränkung über den Berichtszeitraum wird in Analysen verwendet, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen.
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
Das Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL) bewertet mehrere Funktionsbereiche, einschließlich körperlicher, sozialer, emotionaler und akademischer Funktionen. PedsQL ist weit verbreitet, da es eine gute Zuverlässigkeit sowohl für die Eltern- als auch für die Kinderselbstberichte aufweist. Höhere Werte weisen auf weniger Schwierigkeiten (bessere) gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. In den Analysen werden Subskalen der körperlichen und psychosozialen Gesundheit verwendet.
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
Veränderung der emotionalen Belastung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
Die Pediatric Emotional Distress Scales des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) umfassen eine 8-Punkte-Skala für Angst, die Angst (z. B. Ängstlichkeit), ängstliches Elend (z. B. Sorge) und Übererregung (z. B. Nervosität) und 8 Punkte bewertet Skala depressiver Symptome, die negative Stimmung, Selbstbild und soziale Kognitionen bewertet. Rohwerte und T-Werte werden mit T-Werten über 60 berechnet, was auf klinisch erhöhte Symptome hinweist.
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
Änderung des Opioidkonsums
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
Jugendliche und Eltern berichten über den Gebrauch von rezeptfreien und verschreibungspflichtigen (Opioiden und Nicht-Opioiden) Medikamenten in den vorangegangenen 7 Tagen.
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
Veränderung der Schmerzselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
Die Schmerzselbstwirksamkeitsskala ist eine 7-Punkte-Messung, die die Überzeugungen des Kindes hinsichtlich der Durchführung von Aktivitäten unter Schmerzen bewertet. Die Skala hat eine gute interne Konsistenz, informantenübergreifende Zuverlässigkeit mit dem Elternbericht und eine starke Konstruktvalidität gezeigt. Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
Veränderung der elterlichen Auswirkung von Schmerz
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
Die Eltern füllen den Bath Adolescent Pain Questionnaire-Parent Impact Questionnaire (BAPQ-PIQ) aus, ein Maß für die Auswirkungen der Erziehung eines Jugendlichen mit chronischen Schmerzen. Der BAPQ-PIQ ist ein 62-Punkte-Fragebogen mit 8 Skalen, darunter: depressive Symptome, Angstzustände, Schmerzkatastrophisierung, Selbstvorwürfe, Partnerbeziehung, soziale Funktionsfähigkeit, elterliches Verhalten und elterliche Rollenbelastung. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Frequenzantwortskala (0 = nie, 4 = immer) bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Funktionseinschränkung für alle Subskalen anzeigen. Der BAPQ-PIQ hat bei Eltern von Jugendlichen mit chronischen Schmerzen eine gute Zuverlässigkeit und Validität gezeigt. Subskalen werden separat analysiert.
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
Änderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
Die PROMIS Pain Interference – Pädiatrische Kurzform umfasst 8 Items zur Beurteilung der Auswirkungen von Schmerzen auf relevante Aspekte des eigenen Lebens. Dazu gehört das Ausmaß, in dem Schmerzen die Teilnahme an sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten behindern. Die Skala wurde bei pädiatrischen Patienten mit chronischen Schmerzen validiert. Rohwerte und T-Werte werden mit T-Werten über 60 berechnet, was auf klinisch erhöhte Symptome hinweist.
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
Änderung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate

Die Eltern füllen die Client Service Receipt Inventory-Pain-Version aus, ein Maß für die Servicenutzung, die Auslagen und die verlorene Arbeitszeit, die den Familien für die Bewertung oder Behandlung der chronischen Schmerzen des Kindes entstehen. Fragen beziehen sich auf Krankenhauseinweisungen, ambulante Dienste, gemeinnützige Dienste (z. B. Nachhilfelehrer, Anwalt), Medikamente, Arbeitsausfall, bezahlte Hilfe und andere Kosten. Wir werden die folgenden Variablen berechnen: Gesamtzahl der in Anspruch genommenen Dienste nach Kategorie, Anzahl der verlorenen Arbeitstage der Eltern und Anzahl der Auslagen.

Besuche, Medikamente, andere Behandlungen und indirekte Kosten, wie vom Elternteil angegeben.
Grundlinie, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts General Hospital
The University of Texas Health Science Center, Houston
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Pittsburgh
University of Iowa
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Stanford University
University of Toronto
Ohio State University
University of Minnesota
University of Texas Southwestern Medical Center
Cedars-Sinai Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
University of Virginia
Indiana University
Children's Hospital Los Angeles
Sydney Children's Hospitals Network
Ariel Precision Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Research Institute
  • Hauptermittler: Aliye Uc, MD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01DK118752-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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