Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internetbaseret kognitiv adfærdsterapi ved pædiatrisk kronisk pancreatitis

20. marts 2026 opdateret af: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Et randomiseret forsøg med en webbaseret ikke-farmakologisk smerteintervention for pædiatrisk kronisk pancreatitis

Mavesmerter er almindelige hos børn med kronisk og akut tilbagevendende pancreatitis (CP, ARP), og efterhånden som de fortsætter i voksenalderen, udvikler sygdommen sig med øget smerte og større eksponering for opioider. På trods af relevansen af ​​tidlig smerte-selvbehandling for børnepancreatitis, har der ikke været undersøgelser af ikke-farmakologisk smerteintervention i denne population. Det foreslåede projekt vil evaluere et webbaseret kognitiv adfærdsmæssig smertebehandlingsprogram leveret til en kohorte af vel-fænotypede børn med CP/ARP og nogle samfundsdeltagere for at reducere smerte, smerterelateret handicap og forbedre HRQOL; det vil også identificere genetiske risikofaktorer og kliniske og adfærdsmæssige fænotypiske faktorer forbundet med behandlingsrespons for at muliggøre præcisionsmedicinske tilgange.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mavesmerter er til stede hos 81 % af børn og unge med CP og ARP. Effektive behandlinger, der retter sig mod smerter hos disse børn, vil mindske risikoen for opioideksponering og fortsat smerte og handicap i voksenalderen. Vi planlægger at rekruttere et stort multicenterudvalg på 260 børn og unge (i alderen 10-19 år) med CP/ARP og deres forældre fra INSPPIRE 2 (INSPPIRE:INternational Study Group of Pediatric Pancreatitis: In search for a cuRE) centre og pancreatitis samfund grupper (f.eks. NPF) for at evaluere effektiviteten af ​​WebMAP, et webbaseret kognitivt adfærdsmæssigt smertehåndteringsprogram (CBT). Undersøgelsesdesignet er et to (gruppe) x tre (tidspunkt) randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet forsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage online adgang til enten smerteuddannelse (WebED) eller CBT (WebMAP) over en 8-10 ugers behandlingsperiode. Det primære studieresultat er symptomer på mavesmerter målt ved før-behandling, umiddelbart efter-behandling og ved 6-måneders opfølgning. Sekundære resultater omfatter smerterelateret handicap, sundhedsrelateret livskvalitet, depression og angstsymptomer og medicinbrug. Dette projekt repræsenterer et betydeligt fremskridt inden for smertebehandling for børn med CP/ARP ved at evaluere den første ikke-farmakologiske smerteintervention nogensinde hos disse patienter, som kan vejlede den fremtidige udvikling i behandlingen af ​​kroniske smerter forbundet med CP/ARP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med CP eller ARP
  2. alderen 10-19 år
  3. mindst 4 akutte pancreatitis opblussen/anfald i det seneste år, eller mindst 1 tilfælde af moderat (4/10 smerte) pancreatitis/mavesmerter inden for den seneste måned
  4. adgang til internettet på enhver web-aktiveret enhed

Eksklusionskriterier:

  1. ikke-engelsktalende
  2. manglende evne til at læse på 5. klassetrin på grund af indlæringsproblemer eller udviklingsforsinkelse
  3. børn med cystisk fibrose, som har bugspytkirtelinsufficiens på diagnosetidspunktet
  4. patienter med Shwachman-Bodian-Diamond Syndrome
  5. Akut tilbagevendende pancreatitis (ARP) uden tegn på kroniske eller vedvarende smerter
  6. forventet operation (TPIAT eller andet) under studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Web-baseret CBT (WebMAP)
Modtager adgang til WebMAP
Adfærdsmæssigt: Web-baseret CBT
De otte børnemoduler omfatter: 1) undervisning om kroniske smerter, 2) genkendelse af stress og negative følelser, 3) dyb vejrtrækning og afspænding, 4) implementering af mestringsfærdigheder i skolen, 5) kognitive færdigheder (f.eks. at reducere negative tanker), 6) livsstilsinterventioner, 7) forblive aktiv (f.eks. behagelig aktivitetsplanlægning), 8) forebyggelse af tilbagefald. De otte forældremoduler er: 1) undervisning om kroniske smerter, 2) genkendelse af stress og negative følelser, 3) operante strategier I (brug af opmærksomhed og ros til at øge mestring), 4) operante strategier II (brug af belønninger til at øge positiv mestring og rækkevidde skolens mål), 5) modellering, 6) livsstil, 7) kommunikation, 8) forebyggelse af tilbagefald.
Andre navne:
  • WebMAP
Aktiv komparator: Smerteuddannelse (WebED)
Modtager adgang til WebED
Adfærdsmæssigt: Smerteuddannelse
Smerteundervisningshjemmesiden giver offentligt tilgængelig pædagogisk information om pancreatitis og mavesmerter. Der er generel information om pancreatitis fra tilgængelige webkilder (f.eks. National Pancreas Foundation) samt information om kroniske smerter i barndommen. Indholdet inkluderer ingen instruktion i de adfærdsmæssige og kognitive færdigheder, der undervises i WebMAP-programmet.
Andre navne:
  • WebED

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mavesmerter hos unge
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder
Abdominal Pain Index (API) vurderer karakteristika ved mavesmerter i løbet af de sidste 2 uger, herunder antal dage med smerter, antal smerteepisoder pr. dag, typisk varighed af smerteepisoder og typisk smertestyrke. Et indeks beregnes, hvor højere score angiver større sværhedsgrad af mavesmerter. En gennemsnitlig score rapporteres på en skala fra 0 til 4, hvor højere værdier indikerer mere alvorlig (værre) sværhedsgrad af mavesmerter.
Baseline, 12 uger, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerterelateret funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder
Child Activity Limitations Interview (CALI-9) er en dagbog, der er valideret til at vurdere opfattet vanskelighed ved udførelse af 9 daglige aktiviteter som et mål for smerterelateret handicap. Svar vurderes på en 5-punkts skala (0-4), hvor højere scorer indikerer større opfattet vanskelighed med aktiviteter. Unge vil give vurderinger dagligt i 7 dage på deres online dagbøger ved hver vurderingsperiode. Gennemsnitlig samlet aktivitetsbegrænsning i rapporteringsperioden anvendes i analyser, hvor højere scorer indikerer større handicap. Den maksimalt mulige totalscore er 36.
Baseline, 12 uger, 6 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder
Peds-QL (Pediatric Quality of Life Inventory) vurderer flere funktionsdomæner, herunder fysisk, social, følelsesmæssig og akademisk funktion. PedsQL er bredt anvendt, da den viser god pålidelighed for både forældre- og barneselvrapporteringsmålinger. Højere score indikerer færre vanskeligheder (bedre) sundhedsrelateret livskvalitet. Subskalaer for fysisk og psykosocial sundhed vil blive brugt i analyserne. Alle skalaer spænder fra 0 til 100.
Baseline, 12 uger, 6 måneder
Ændring i følelsesmæssig belastning
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Emotional Distress Scales inkluderer en 8-punkts skala for angst (Pediatric v2.0 SF8a Anxiety), der vurderer frygt (fx frygtfuldhed), angstlidelse (fx bekymring) og hyperarousal (fx nervøsitet), og en 8-punkts skala for depressive symptomer (Pediatric v2.0 SF8a Depressive Symptoms), der evaluerer negativt humør, selvopfattelse og sociale kognitioner. Råscore og T-score beregnes, hvor T-score over 60 indikerer klinisk forhøjede (værre) symptomer. Den generelle populations gennemsnitlige T-score er 50 med en standardafvigelse på 10. Angst-T-score spænder fra 33,5 til 83,3, og depression-T-score spænder fra 35,2 til 82,4.
Baseline, 12 uger, 6 måneder
Ændring i Opioidforbrug
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Brug af håndkøbs- og receptpligtig (opioid og ikke-opioid) medicin i de foregående 7 dage.
Baseline, 6 måneder
Ændring i smerteselv-effektivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder
The Pain Self-Efficacy Scale er en 7-punkts måling, der vurderer barnets tro på at udføre aktiviteter, når de har smerter. Skalaen har vist god intern konsistens, pålidelighed på tværs af informanter med forældrerapportering og stærk konstruktvaliditet. Højere score (scoreinterval 7-35) indikerer højere selveffektivitet.
Baseline, 12 uger, 6 måneder
Ændring i forældres oplevelse af smerte
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder
Forældre vil udfylde Bath Adolescent Pain Questionnaire-Parent Impact Questionnaire (BAPQ-PIQ), et mål for påvirkningen af at opdrage en teenager med kroniske smerter. BAPQ-PIQ er et 62-punkts spørgeskema med 8 skalaer inkluderet: depressive symptomer, angst, smertekatastrofisering, selvskyld, partnerforhold, social (fritids) funktion, forældre adfærd og forældrerollebelastning. Punkterne vurderes på en 5-punkts frekvenssvarskala (0 = aldrig, 4 = altid) med højere score, der indikerer mere nedsat (dårligere) funktion for alle subskalaer. BAPQ-PIQ har vist god pålidelighed og validitet blandt forældre til unge med kroniske smerter. Subskalaer vil blive analyseret separat. For korthedens skyld på grund af antallet af tidspunkter og subskalaer rapporteres depressions- (interval: 0-36) og angst-subskalaerne (interval: 0-24) her.
Baseline, 12 uger, 6 måneder
Ændring i smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder
PROMIS Pain Interference - v2.0 Pediatric Short Form 8a inkluderer 8 spørgsmål til vurdering af konsekvenserne af smerter på relevante aspekter af ens liv. Dette omfatter i hvilken grad smerter hæmmer engagement i sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter. Skalaen er valideret hos pædiatriske patienter med kroniske smerter. Råscore og T-score beregnes, hvor T-score over 60 indikerer klinisk forhøjede (værre) symptomer. T-score spænder fra 34-78. Den generelle populations gennemsnitlige T-score er 50, med en standardafvigelse på 10.
Baseline, 12 uger, 6 måneder
Ændring i sundhedstjenestebrug
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Forældrene vil udfylde Client Service Receipt Inventory-Pain versionen, et mål for serviceforbrug, udgifter ud af egen lomme og tabt arbejdstid, som familierne har haft i forbindelse med evaluering eller behandling af barnets kroniske smerter. Spørgsmålene vedrører hospitalsindlæggelser, ambulante tjenester, samfundstjenester (f.eks. privatlærer, advokat), medicin, tabt arbejdstid, betalt hjælp og andre omkostninger. Vi vil beregne følgende variable: det samlede antal anvendte tjenester pr. kategori, antallet af tabte forældrearbejdsdage og antallet af udgifter ud af egen lomme; besøg, medicin, andre behandlinger og indirekte omkostninger som rapporteret af forælderen. For kortheds skyld vil vi rapportere de 2 primære variable, der anvendes i analysen og som er fundet relateret til barnets smerter: antallet af lægeambulante besøg og antallet af akutmodtagelsesbesøg.
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbejdspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts General Hospital
The University of Texas Health Science Center, Houston
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Pittsburgh
University of Iowa
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Stanford University
University of Toronto
Ohio State University
University of Minnesota
University of Texas Southwestern Medical Center
Cedars-Sinai Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
University of Virginia
Indiana University
Children's Hospital Los Angeles
Sydney Children's Hospitals Network
Ariel Precision Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Aliye Uc, MD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01DK118752-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk pancreatitis

Kliniske forsøg med Web-baseret CBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner