Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia lasten kroonisessa haimatulehduksessa

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Satunnaistettu verkkopohjainen ei-farmakologinen kivunhoito lasten kroonisen haimatulehduksen hoitoon

Vatsakipu on yleistä lapsilla, joilla on krooninen ja akuutti toistuva haimatulehdus (CP, ARP), ja heidän jatkuessaan aikuisikään, sairaus etenee lisääntyneen kivun ja opioidialtistuksen lisääntyessä. Huolimatta varhaisen kivun itsehallinnan merkityksestä lapsuuden haimatulehduksessa, ei ole tehty tutkimuksia ei-farmakologisista kivun interventioista tässä populaatiossa. Ehdotetussa hankkeessa arvioidaan verkkopohjaista kognitiivista käyttäytymiseen liittyvää kivunhallintaohjelmaa, joka toimitetaan kohortille hyvin fenotyyppisille lapsille, joilla on CP/ARP, ja joillekin yhteisön osallistujille vähentämään kipua, kipuun liittyvää vammaisuutta ja parantamaan HRQOL:a. se myös tunnistaa geneettiset riskitekijät sekä kliiniset ja käyttäytymiseen liittyvät fenotyyppiset tekijät, jotka liittyvät hoitovasteeseen tarkkuuslääketieteen lähestymistapojen mahdollistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vatsakipua esiintyy 81 prosentilla lapsista ja nuorista, joilla on CP ja ARP. Tehokkaat hoidot, jotka kohdistuvat näiden lasten kipuun, vähentävät opioidialtistuksen riskiä ja jatkuvaa kipua ja vammaisuutta aikuisikään asti. Suunnittelemme rekrytoivamme suuren 260 lapsen ja nuoren (10–19-vuotiaat) ja heidän vanhempansa monikeskusotoksen INSPPIRE 2:sta (INSPPIRE:Kansainvälinen lasten haimatulehduksen tutkimusryhmä: parannuskeinoa etsimässä) keskuksista ja haimatulehdusyhteisöstä. ryhmät (esim. NPF) arvioida WebMAP:n, verkkopohjaisen kognitiivisen käyttäytymiskivun hallintaohjelman (CBT) tehokkuutta. Tutkimussuunnitelma on kaksi (ryhmä) x kolme (aikapiste) satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus. Osallistujat jaetaan satunnaisesti, jotta he saavat online-pääsyn joko kipukoulutukseen (WebED) tai CBT:hen (WebMAP) 8–10 viikon hoitojakson aikana. Ensisijainen tutkimustulos on vatsakipu-oireet mitattuna ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa. Toissijaisia ​​seurauksia ovat kipuun liittyvä vammaisuus, terveyteen liittyvä elämänlaatu, masennus- ja ahdistuneisuusoireet sekä lääkkeiden käyttö. Tämä projekti edustaa merkittävää edistystä CP/ARP:tä sairastavien lasten kivunhoidossa arvioimalla kaikkien aikojen ensimmäistä ei-farmakologista kipuhoitoa näille potilaille, mikä voi ohjata tulevaa kehitystä CP/ARP:hen liittyvän kroonisen kivun hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnoosi CP tai ARP
  2. ikä 10-19 vuotta
  3. vähintään 4 akuuttia haimatulehdusta/kohtausta viimeisen vuoden aikana tai vähintään 1 kohtalainen (4/10 kipu) haimatulehdus/vatsakipu viimeisen kuukauden aikana
  4. pääsy Internetiin millä tahansa web-yhteensopivalla laitteella

Poissulkemiskriteerit:

  1. ei-englanninkielinen
  2. kyvyttömyys lukea 5. luokalla oppimisvaikeuksien tai kehitysviiveen vuoksi
  3. lapset, joilla on kystinen fibroosi ja joilla on haiman vajaatoiminta diagnoosihetkellä
  4. potilailla, joilla on Shwachman-Bodian-Diamond-oireyhtymä
  5. Akuutti toistuva haimatulehdus (ARP), jossa ei ole merkkejä kroonisesta tai jatkuvasta kivusta
  6. odotettavissa oleva leikkaus (TPIAT tai muu) tutkimukseen osallistumisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Web-pohjainen CBT (WebMAP)
Saa pääsyn WebMAP:iin
Käyttäytyminen: Web-pohjainen CBT
Kahdeksaan lapsen moduulia ovat: 1) koulutus kroonisesta kivusta, 2) stressin ja negatiivisten tunteiden tunnistaminen, 3) syvä hengitys ja rentoutuminen, 4) selviytymistaitojen toteuttaminen koulussa, 5) kognitiiviset taidot (esim. negatiivisten ajatusten vähentäminen), 6) elämäntapainterventiot, 7) aktiivisena pysyminen (esim. miellyttävä aktiviteetin ajoitus), 8) uusiutumisen ehkäisy. Kahdeksan vanhempainmoduulia ovat: 1) koulutus kroonisesta kivusta, 2) stressin ja negatiivisten tunteiden tunnistaminen, 3) operatiiviset strategiat I (huomio ja kiitosta selviytymisen lisäämiseksi), 4) operatiiviset strategiat II (palkitsemisen käyttö positiivisen selviytymisen ja tavoittavuuden lisäämiseksi koulun tavoitteet), 5) mallinnus, 6) elämäntapa, 7) viestintä, 8) uusiutumisen ehkäisy.
Muut nimet:
  • WebMAP
Active Comparator: Kipukasvatus (WebED)
Saa pääsyn WebED:iin
Käyttäytyminen: Kipu koulutus
Kipuvalistussivusto tarjoaa julkisesti saatavilla olevaa koulutustietoa haimatulehduksesta ja vatsakivuista. Haimatulehduksesta on yleistä tietoa saatavilla olevista verkkolähteistä (esim. National Pancreas Foundation) sekä tietoa kroonisesta lapsuuden kivusta. Sisältö ei sisällä ohjeita käyttäytymis- ja kognitiivisista taidoista, joita opetetaan WebMAP-ohjelmassa.
Muut nimet:
  • WebED

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nuoren vatsakivun vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta
Vatsakipuindeksi (API) arvioi vatsakivun ominaisuuksia edellisen kahden viikon aikana, mukaan lukien kipupäivien lukumäärän, kipukohtausten määrän päivässä, tyypillisen kipukohtauksen keston ja tyypillisen kivun voimakkuuden. Indeksi lasketaan siten, että korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vatsakivun vakavuutta. Keskimääräinen pistemäärä raportoidaan asteikolla 0–4, jossa korkeammat arvot osoittavat vakavampaa (huonompaa) vatsakivun vakavuutta.
Perustaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun aiheuttaman vammaisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta
Lapsen toimintarajoitteiden haastattelu (CALI-9) on päiväkirjamenetelmä, jolla arvioidaan havaittuja vaikeuksia suorittaa 9 päivittäistä toimintaa kipuun liittyvän vamman mittarina. Vastaukset arvostellaan 5-asteikolla (0-4), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempia havaittuja vaikeuksia toiminnassa. Nuoret antavat arvioita päivittäin 7 päivän ajan verkkopäiväkirjoissaan jokaisessa arviointijaksossa. Raportointijakson keskiarvoisia kokonaistoimintarajoitteita käytetään analyyseissa, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammautumista. Maksimi mahdollinen kokonaispistemäärä on 36.
Perustaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta
Lasten elämänlaadun kysely (Peds-QL) arvioi useita toiminnan osa-alueita, mukaan lukien fyysinen, sosiaalinen, emotionaalinen ja akateeminen toiminta. PedsQL:ää käytetään laajasti, sillä se osoittaa hyvän luotettavuuden sekä vanhempien että lasten itseraportointimenetelmien osalta. Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vaikeuksia (parempaa) terveyteen liittyvää elämänlaatua. Analyysissä käytetään fyysisen ja psykososiaalisen terveyden alatasoja. Kaikki asteikot vaihtelevat 0:sta 100:aan.
Perustaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta
Tunnekuormituksen muutos
Aikaikkuna: Alkuarvo, 12 viikkoa, 6 kuukautta
Potilaskertomusten mittaamisjärjestelmän (PROMIS) lasten emotionaalisen stressin mittarit sisältävät 8 kohdetta käsittävän ahdistuneisuuden asteikon (Lasten v2.0 SF8a Ahdistuneisuus), joka arvioi pelkoa (esim. pelokkuus), ahdistavaa surua (esim. huoli) ja hyperarousalia (esim. hermostuneisuus), sekä 8 kohdetta käsittävän masennusoireiden asteikon (Lasten v2.0 SF8a Masennusoireet), joka arvioi negatiivista tunnetilaa, itsenäkemyksiä ja sosiaalisia kognitioita. Raaka-arvot ja T-arvot lasketaan, ja T-arvot yli 60 osoittavat kliinisesti kohonneita (huonompia) oireita. Yleisväestön keskiarvo T-arvosta on 50, keskihajonnan ollessa 10. Ahdistuneisuuden T-arvot vaihtelevat välillä 33,5–83,3, ja masennuksen T-arvot välillä 35,2–82,4.
Alkuarvo, 12 viikkoa, 6 kuukautta
Muutos opioidin käytössä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Lääkkeiden käyttö (reseptilääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet, opioidit ja ei-opioidit) edeltävän 7 päivän aikana.
Perustaso, 6 kuukautta
Kipu-itsevaikuttavuuden muutos
Aikaikkuna: Alkutila, 12 viikkoa, 6 kuukautta
Kipu-itsevarmuusasteikko on 7-kysymyksinen mittari, joka arvioi lapsen uskomuksia toiminnan harjoittamisessa kivun aikana. Asteikko on osoittanut hyvän sisäisen yhtenäisyyden, risti-informaattiluotettavuuden vanhempien raporttien kanssa ja vahvan konstruktiivaliditeetin. Korkeammat pisteet (pistealue 7-35) osoittavat korkeampaa itsevarmuutta.
Alkutila, 12 viikkoa, 6 kuukautta
Muutos vanhemman kivun vaikutuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta
Vanhemmat täyttävät Bath Adolescent Pain Questionnaire-Parent Impact Questionnaire (BAPQ-PIQ) -kyselyn, joka mittaa nuoren kroonista kipua kokevan nuoren vanhemmuuden vaikutusta. BAPQ-PIQ on 62 kohdan kysely, jossa on 8 asteikkoa, mukaan lukien: masennusoireet, ahdistus, kipukatastrofointi, itsesyytös, parisuhde, sosiaalinen (vapaa-ajan) toiminta, vanhemman käyttäytyminen ja vanhemman rooliraskaus. Kohdat arvioidaan 5-asteikolla (0 = ei koskaan, 4 = aina), ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa toimintakykyä kaikilla ala-asteikoilla. BAPQ-PIQ on osoittanut hyvän luotettavuuden ja pätevyyden kroonista kipua kokevien nuorten vanhemmilla. Ala-asteikot analysoidaan erikseen. Lyhyyden vuoksi ajanjaksojen ja ala-asteikkojen lukumäärästä johtuen tässä raportoidaan masennus (alue: 0-36) ja ahdistus (alue: 0-24) ala-asteikoista.
Perustaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta
Kivun haittavaikutusten muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta
PROMIS-kivun häiriö - v2.0 Pediatric Short Form 8a sisältää 8 kohdetta kivun seurausten arvioimiseksi henkilön elämän oleellisilla osa-alueilla. Tämä kattaa sen, missä määrin kipu haittaa sosiaalisten, kognitiivisten, emotionaalisten, fyysisten ja virkistystoimintojen harjoittamista. Asteikko on validoitu kroonista kipua sairastavilla lapsipotilailla. Raaka-arvot ja T-pisteet lasketaan, ja T-pisteet yli 60 osoittavat kliinisesti kohonneita (huonompia) oireita. T-pisteet vaihtelevat välillä 34–78. Yleisen väestön keskiarvo T-piste on 50, keskihajonta on 10.
Perustaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta
Muutos terveyspalveluiden käytössä
Aikaikkuna: Alkutila, 6 kuukautta
Vanhemmat täyttävät Client Service Receipt Inventory -Pain -version, joka mittaa palvelujen käyttöä, omakustannuksia ja menetettyä työaikaa, joita perheet ovat kohdanneet lapsen kroonisen kivun arvioinnissa tai hoidossa. Kysymykset koskevat sairaalahoitojaksoja, avohoitopalveluita, kuntoutuspalveluita (esim. koulunkäyntiavustaja, lakimies), lääkkeitä, menetettyä työaikaa, palkattua apua ja muita kustannuksia. Laskemme seuraavat muuttujat: kokonaispalveluiden määrä luokittain, menetettyjen vanhempien työpäivien määrä ja omakustannusten määrä; käynnit, lääkkeet, muut hoidot ja välilliset kustannukset vanhempien ilmoittamina. Ytimekkäämpää raportointia varten raportoimme 2 analyysissä käytettyä päämuuttujaa, jotka havaittiin liittyvän lapsen kipuun: lääkärin avohoitokäyntien määrä ja ensiapuosaston käyntien määrä.
Alkutila, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seattle Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts General Hospital
The University of Texas Health Science Center, Houston
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Pittsburgh
University of Iowa
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Stanford University
University of Toronto
Ohio State University
University of Minnesota
University of Texas Southwestern Medical Center
Cedars-Sinai Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
University of Virginia
Indiana University
Children's Hospital Los Angeles
Sydney Children's Hospitals Network
Ariel Precision Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
  • Päätutkija: Aliye Uc, MD, University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01DK118752-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen haimatulehdus

Kliiniset tutkimukset Web-pohjainen CBT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa