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Terapia conductual cognitiva basada en Internet en pancreatitis crónica pediátrica

20 de marzo de 2026 actualizado por: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Un ensayo aleatorizado de una intervención del dolor no farmacológica basada en la web para la pancreatitis crónica pediátrica

El dolor abdominal es común en niños con pancreatitis recurrente crónica y aguda (CP, ARP) y, a medida que continúan en la edad adulta, la enfermedad progresa con un aumento del dolor y una mayor exposición a los opioides. A pesar de la relevancia del autocontrol temprano del dolor para la pancreatitis infantil, no se han realizado estudios de intervención no farmacológica del dolor en esta población. El proyecto propuesto evaluará un programa de manejo del dolor cognitivo conductual basado en la web entregado a una cohorte de niños con buen fenotipo con CP/ARP y algunos participantes de la comunidad para reducir el dolor, la discapacidad relacionada con el dolor y mejorar la CVRS; también identificará factores de riesgo genéticos y factores fenotípicos clínicos y conductuales asociados con la respuesta al tratamiento para permitir enfoques de medicina de precisión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor abdominal está presente en el 81% de los niños y adolescentes con PC y ARP. Los tratamientos efectivos que se enfocan en el dolor en estos niños disminuirán el riesgo de exposición a los opioides y la continuación del dolor y la discapacidad en la edad adulta. Planeamos reclutar una gran muestra multicéntrica de 260 niños y adolescentes (de 10 a 19 años de edad) con CP/ARP y sus padres de los centros INSPPIRE 2 (INSPPIRE: Grupo de estudio internacional de pancreatitis pediátrica: en busca de un cuRE) y la comunidad de pancreatitis. grupos (ej. NPF) para evaluar la eficacia de WebMAP, un programa de manejo del dolor cognitivo conductual basado en la web (CBT). El diseño del estudio es un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego de dos (grupos) x tres (puntos temporales). Los participantes serán asignados al azar para recibir acceso en línea a educación sobre el dolor (WebED) o CBT (WebMAP) durante un período de tratamiento de 8 a 10 semanas. El resultado principal del estudio son los síntomas de dolor abdominal medidos antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento. Los resultados secundarios incluyen la discapacidad relacionada con el dolor, la calidad de vida relacionada con la salud, los síntomas de depresión y ansiedad y el uso de medicamentos. Este proyecto representa un avance significativo en el manejo del dolor para niños con CP/ARP al evaluar la primera intervención no farmacológica para el dolor en estos pacientes, lo que puede guiar futuros desarrollos en el manejo del dolor crónico asociado con CP/ARP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado con CP o ARP
  2. edades 10-19 años
  3. al menos 4 brotes/ataques de pancreatitis aguda en el último año, o al menos 1 caso de pancreatitis/dolor abdominal moderado (4/10 de dolor) en el último mes
  4. acceso a Internet en cualquier dispositivo habilitado para la web

Criterio de exclusión:

  1. no hablan inglés
  2. incapacidad para leer al nivel de quinto grado debido a problemas de aprendizaje o retraso en el desarrollo
  3. niños con fibrosis quística que tienen insuficiencia pancreática en el momento del diagnóstico
  4. pacientes con síndrome de Shwachman-Bodian-Diamond
  5. Pancreatitis recurrente aguda (ARP) sin evidencia de dolor crónico o persistente
  6. cirugía anticipada (TPIAT u otra) durante la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCC basada en la web (WebMAP)
Recibe acceso a WebMAP
Conductual: TCC basada en la web
Los ocho módulos para niños incluyen: 1) educación sobre el dolor crónico, 2) reconocimiento del estrés y las emociones negativas, 3) respiración profunda y relajación, 4) implementación de habilidades de afrontamiento en la escuela, 5) habilidades cognitivas (p. ej., reducción de pensamientos negativos), 6) intervenciones en el estilo de vida, 7) mantenerse activo (p. ej., programación de actividades agradables), 8) prevención de recaídas. Los ocho módulos para padres son: 1) educación sobre el dolor crónico, 2) reconocimiento del estrés y las emociones negativas, 3) estrategias operantes I (usar la atención y elogios para aumentar el afrontamiento), 4) estrategias operantes II (usar recompensas para aumentar el afrontamiento positivo y alcanzar objetivos escolares), 5) modelado, 6) estilo de vida, 7) comunicación, 8) prevención de recaídas.
Otros nombres:
  • WebMAP
Comparador activo: Educación sobre el dolor (WebED)
Recibe acceso a WebED
Conductual: Educación sobre el dolor
El sitio web de educación sobre el dolor proporciona información educativa disponible públicamente sobre la pancreatitis y el dolor abdominal. Hay información general sobre la pancreatitis de las fuentes web disponibles (p. ej., la Fundación Nacional del Páncreas), así como información sobre el dolor crónico en la infancia. El contenido no incluye ninguna instrucción sobre las habilidades conductuales y cognitivas que se enseñan en el programa WebMAP.
Otros nombres:
  • WebED

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Gravedad del Dolor Abdominal en Adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses
El Índice de Dolor Abdominal (API) evalúa las características del dolor abdominal durante las 2 semanas anteriores, incluyendo el número de días con dolor, el número de episodios de dolor por día, la duración típica del episodio de dolor y la intensidad típica del dolor. Se calcula un índice con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad del dolor abdominal. Se informa una puntuación media en una escala de 0 a 4, donde valores más altos indican una gravedad del dolor abdominal más severa (peor).
Línea de base, 12 semanas, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Discapacidad Relacionada con el Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses
La Entrevista de Limitaciones de Actividad Infantil (CALI-9) es un diario diario validado para evaluar la dificultad percibida en completar 9 actividades diarias como medida de discapacidad relacionada con el dolor. Las respuestas se califican en una escala de 5 puntos (0-4), donde puntuaciones más altas indican mayor dificultad percibida en las actividades. Los jóvenes proporcionarán calificaciones diarias durante 7 días en sus diarios en línea en cada período de evaluación. En los análisis se utiliza la puntuación media total de limitaciones de actividad durante el período de informe, donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad. La puntuación total máxima posible es 36.
Línea de base, 12 semanas, 6 meses
Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses
El Inventario Pediátrico de Calidad de Vida (Peds-QL) evalúa varios dominios del funcionamiento, incluido el funcionamiento físico, social, emocional y académico. El PedsQL se utiliza ampliamente ya que demuestra una buena fiabilidad tanto para las medidas de autoinforme de los padres como de los niños. Las puntuaciones más altas indican menos dificultades (mejor) calidad de vida relacionada con la salud. En los análisis se utilizarán las subescalas de salud física y psicosocial. Todas las escalas van de 0 a 100.
Línea de base, 12 semanas, 6 meses
Cambio en el Distrés Emocional
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas, 6 meses
El Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Escalas de Malestar Emocional Pediátrico incluye una escala de 8 ítems de ansiedad (Pediatric v2.0 SF8a Ansiedad) que evalúa el miedo (p. ej., temor), la miseria ansiosa (p. ej., preocupación) y la hiperactivación (p. ej., nerviosismo) y una escala de 8 ítems de síntomas depresivos (Pediatric v2.0 SF8a Síntomas Depresivos) que evalúa el estado de ánimo negativo, la visión de uno mismo y las cogniciones sociales. Se calculan puntuaciones brutas y puntuaciones T, considerándose clínicamente elevados (peores) los síntomas cuando las puntuaciones T superan 60. La puntuación T media de la población general es 50, con una desviación estándar de 10. Las puntuaciones T de ansiedad oscilan entre 33,5 y 83,3, y las puntuaciones T de depresión oscilan entre 35,2 y 82,4.
Baseline, 12 semanas, 6 meses
Cambio en el uso de opioides
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Uso de medicamentos de venta libre y con receta (opiáceos y no opiáceos) en los 7 días anteriores.
Línea de base, 6 meses
Cambio en la Autoeficacia del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses
La Escala de Autoeficacia ante el Dolor es una medida de 7 ítems que evalúa las creencias del niño sobre la realización de actividades cuando tiene dolor. La escala ha demostrado una buena consistencia interna, fiabilidad entre informantes con el informe de los padres y una fuerte validez de constructo. Las puntuaciones más altas (rango de puntuación 7-35) indican una mayor autoeficacia.
Línea de base, 12 semanas, 6 meses
Cambio en el Impacto del Dolor para los Padres
Periodo de tiempo: Basal, 12 semanas, 6 meses
Los padres completarán el Cuestionario de Impacto Parental del Bath Adolescent Pain Questionnaire (BAPQ-PIQ), una medida del impacto de criar a un adolescente con dolor crónico. El BAPQ-PIQ es un cuestionario de 62 ítems con 8 escalas que incluyen: síntomas depresivos, ansiedad, catastrofización del dolor, autoculpa, relación de pareja, funcionamiento social (ocio), comportamiento parental y tensión del rol parental. Los ítems se califican en una escala de frecuencia de 5 puntos (0 = nunca, 4 = siempre), donde puntuaciones más altas indican un funcionamiento más deteriorado (peor) en todas las subescalas. El BAPQ-PIQ ha demostrado una buena fiabilidad y validez entre padres de jóvenes con dolor crónico. Las subescalas se analizarán por separado. Para abreviar, dado el número de puntos temporales y subescalas, aquí se informan las subescalas de depresión (rango: 0-36) y ansiedad (rango: 0-24).
Basal, 12 semanas, 6 meses
Cambio en la Interferencia del Dolor
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas, 6 meses
El PROMIS Pain Interference - v2.0 Pediatric Short Form 8a incluye 8 ítems para evaluar las consecuencias del dolor en aspectos relevantes de la vida. Esto incluye el grado en que el dolor dificulta la participación en actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas. La escala ha sido validada en pacientes pediátricos con dolor crónico. Se calculan puntuaciones brutas y puntuaciones T, siendo las puntuaciones T superiores a 60 indicativas de síntomas clínicamente elevados (peores). Las puntuaciones T oscilan entre 34 y 78. La puntuación T media de la población general es 50, con una desviación estándar de 10.
Baseline, 12 semanas, 6 meses
Cambio en la Utilización de los Servicios de Salud
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses
Los padres completarán el Inventario de Recepción de Servicios al Cliente-Versión Dolor, una medida del uso de servicios, gastos de bolsillo y tiempo de trabajo perdido incurridos por las familias para la evaluación o manejo del dolor crónico del niño. Las preguntas se refieren a ingresos hospitalarios, servicios ambulatorios, servicios comunitarios (por ejemplo, tutor, abogado), medicamentos, tiempo de trabajo perdido, ayuda pagada y otros costos. Calcularemos las siguientes variables: número total de servicios utilizados por categoría, número de días de trabajo parental perdidos y número de gastos de bolsillo; visitas, medicamentos, otros tratamientos y costos indirectos según lo informado por los padres. Para mayor brevedad, informaremos las 2 variables principales utilizadas en el análisis que se encontraron relacionadas con el dolor infantil: el número de visitas a servicios ambulatorios médicos y el número de visitas al departamento de emergencias.
Baseline, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seattle Children's Hospital

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts General Hospital
The University of Texas Health Science Center, Houston
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Pittsburgh
University of Iowa
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Stanford University
University of Toronto
Ohio State University
University of Minnesota
University of Texas Southwestern Medical Center
Cedars-Sinai Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
University of Virginia
Indiana University
Children's Hospital Los Angeles
Sydney Children's Hospitals Network
Ariel Precision Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
  • Investigador principal: Aliye Uc, MD, University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01DK118752-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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