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Terapia conductual cognitiva basada en Internet en pancreatitis crónica pediátrica

8 de enero de 2024 actualizado por: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

Un ensayo aleatorizado de una intervención del dolor no farmacológica basada en la web para la pancreatitis crónica pediátrica

El dolor abdominal es común en niños con pancreatitis recurrente crónica y aguda (CP, ARP) y, a medida que continúan en la edad adulta, la enfermedad progresa con un aumento del dolor y una mayor exposición a los opioides. A pesar de la relevancia del autocontrol temprano del dolor para la pancreatitis infantil, no se han realizado estudios de intervención no farmacológica del dolor en esta población. El proyecto propuesto evaluará un programa de manejo del dolor cognitivo conductual basado en la web entregado a una cohorte de niños con buen fenotipo con CP/ARP y algunos participantes de la comunidad para reducir el dolor, la discapacidad relacionada con el dolor y mejorar la CVRS; también identificará factores de riesgo genéticos y factores fenotípicos clínicos y conductuales asociados con la respuesta al tratamiento para permitir enfoques de medicina de precisión.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor abdominal está presente en el 81% de los niños y adolescentes con PC y ARP. Los tratamientos efectivos que se enfocan en el dolor en estos niños disminuirán el riesgo de exposición a los opioides y la continuación del dolor y la discapacidad en la edad adulta. Planeamos reclutar una gran muestra multicéntrica de 260 niños y adolescentes (de 10 a 19 años de edad) con CP/ARP y sus padres de los centros INSPPIRE 2 (INSPPIRE: Grupo de estudio internacional de pancreatitis pediátrica: en busca de un cuRE) y la comunidad de pancreatitis. grupos (ej. NPF) para evaluar la eficacia de WebMAP, un programa de manejo del dolor cognitivo conductual basado en la web (CBT). El diseño del estudio es un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego de dos (grupos) x tres (puntos temporales). Los participantes serán asignados al azar para recibir acceso en línea a educación sobre el dolor (WebED) o CBT (WebMAP) durante un período de tratamiento de 8 a 10 semanas. El resultado principal del estudio son los síntomas de dolor abdominal medidos antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento. Los resultados secundarios incluyen la discapacidad relacionada con el dolor, la calidad de vida relacionada con la salud, los síntomas de depresión y ansiedad y el uso de medicamentos. Este proyecto representa un avance significativo en el manejo del dolor para niños con CP/ARP al evaluar la primera intervención no farmacológica para el dolor en estos pacientes, lo que puede guiar futuros desarrollos en el manejo del dolor crónico asociado con CP/ARP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado con CP o ARP
  2. edades 10-19 años
  3. al menos 4 brotes/ataques de pancreatitis aguda en el último año, o al menos 1 caso de pancreatitis/dolor abdominal moderado (4/10 de dolor) en el último mes
  4. acceso a Internet en cualquier dispositivo habilitado para la web

Criterio de exclusión:

  1. no hablan inglés
  2. incapacidad para leer al nivel de quinto grado debido a problemas de aprendizaje o retraso en el desarrollo
  3. niños con fibrosis quística que tienen insuficiencia pancreática en el momento del diagnóstico
  4. pacientes con síndrome de Shwachman-Bodian-Diamond
  5. Pancreatitis recurrente aguda (ARP) sin evidencia de dolor crónico o persistente
  6. cirugía anticipada (TPIAT u otra) durante la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCC basada en la web (WebMAP)
Recibe acceso a WebMAP
Conductual: TCC basada en la web
Los ocho módulos para niños incluyen: 1) educación sobre el dolor crónico, 2) reconocimiento del estrés y las emociones negativas, 3) respiración profunda y relajación, 4) implementación de habilidades de afrontamiento en la escuela, 5) habilidades cognitivas (p. ej., reducción de pensamientos negativos), 6) intervenciones en el estilo de vida, 7) mantenerse activo (p. ej., programación de actividades agradables), 8) prevención de recaídas. Los ocho módulos para padres son: 1) educación sobre el dolor crónico, 2) reconocimiento del estrés y las emociones negativas, 3) estrategias operantes I (usar la atención y elogios para aumentar el afrontamiento), 4) estrategias operantes II (usar recompensas para aumentar el afrontamiento positivo y alcanzar objetivos escolares), 5) modelado, 6) estilo de vida, 7) comunicación, 8) prevención de recaídas.
Otros nombres:
  • WebMAP
Comparador activo: Educación sobre el dolor (WebED)
Recibe acceso a WebED
Conductual: Educación sobre el dolor
El sitio web de educación sobre el dolor proporciona información educativa disponible públicamente sobre la pancreatitis y el dolor abdominal. Hay información general sobre la pancreatitis de las fuentes web disponibles (p. ej., la Fundación Nacional del Páncreas), así como información sobre el dolor crónico en la infancia. El contenido no incluye ninguna instrucción sobre las habilidades conductuales y cognitivas que se enseñan en el programa WebMAP.
Otros nombres:
  • WebED

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la severidad del dolor abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses
El índice de dolor abdominal (API) evalúa las características del dolor abdominal durante las 2 semanas anteriores, incluido el número de días con dolor, el número de episodios de dolor por día, la duración típica del episodio de dolor y la intensidad típica del dolor. Se calcula un índice en el que las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor abdominal.
Línea de base, 12 semanas, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la discapacidad relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses
La Entrevista de limitaciones de actividad infantil (CALI-9) es un diario validado para evaluar la dificultad percibida para completar 9 actividades diarias como medida de la discapacidad relacionada con el dolor. Las respuestas se califican en una escala de 5 puntos (0-4) y las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad percibida con las actividades. Los jóvenes proporcionarán calificaciones diariamente durante 7 días en sus diarios en línea en cada período de evaluación. En los análisis se utilizan las limitaciones de actividad totales medias a lo largo del período de informe, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
Línea de base, 12 semanas, 6 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses
El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (Peds-QL) evalúa varios dominios de funcionamiento, incluido el funcionamiento físico, social, emocional y académico. El PedsQL se usa ampliamente ya que demuestra una buena confiabilidad tanto para las medidas de autoinforme de los padres como para los niños. Las puntuaciones más altas indican menos dificultades (mejor) calidad de vida relacionada con la salud. En los análisis se utilizarán subescalas de salud física y psicosocial.
Línea de base, 12 semanas, 6 meses
Cambio en la angustia emocional
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses
Las escalas de angustia emocional pediátrica del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS, por sus siglas en inglés) incluyen una escala de ansiedad de 8 elementos que evalúa el miedo (p. escala de síntomas depresivos que evalúa estado de ánimo negativo, visión de sí mismo y cogniciones sociales. Las puntuaciones brutas y las puntuaciones T se calculan con puntuaciones T superiores a 60 que indican síntomas clínicamente elevados.
Línea de base, 12 semanas, 6 meses
Cambio en el uso de opioides
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses
Los jóvenes y los padres informarán sobre el uso de medicamentos de venta libre y recetados (opiáceos y no opiáceos) en los 7 días anteriores.
Línea de base, 12 semanas, 6 meses
Cambio en la autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses
La Escala de autoeficacia del dolor es una medida de 7 ítems que evalúa las creencias del niño sobre la realización de actividades cuando siente dolor. La escala ha demostrado una buena consistencia interna, confiabilidad entre informantes con el informe de los padres y una sólida validez de construcción. Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
Línea de base, 12 semanas, 6 meses
Cambio en el impacto de los padres del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses
Los padres completarán el Cuestionario de impacto de los padres y el dolor del adolescente de Bath (BAPQ-PIQ), una medida del impacto de criar a un adolescente con dolor crónico. El BAPQ-PIQ es un cuestionario de 62 ítems con 8 escalas que incluyen: síntomas depresivos, ansiedad, catastrofización del dolor, autoculpabilidad, relación de pareja, funcionamiento social, comportamiento de los padres y tensión del rol de los padres. Los elementos se clasifican en una escala de respuesta de frecuencia de 5 puntos (0 = nunca, 4 = siempre) y las puntuaciones más altas indican un funcionamiento más deteriorado en todas las subescalas. El BAPQ-PIQ ha demostrado una buena confiabilidad y validez entre los padres de jóvenes con dolor crónico. Las subescalas se analizarán por separado.
Línea de base, 12 semanas, 6 meses
Cambio en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses
Interferencia del dolor de PROMIS - Formulario breve pediátrico incluye 8 ítems para evaluar las consecuencias del dolor en aspectos relevantes de la vida. Esto incluye la medida en que el dolor dificulta la participación en actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas. La escala ha sido validada en pacientes pediátricos con dolor crónico. Las puntuaciones brutas y las puntuaciones T se calculan con puntuaciones T superiores a 60 que indican síntomas clínicamente elevados.
Línea de base, 12 semanas, 6 meses
Cambio en la utilización de los servicios de salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses

Los padres completarán la versión del Inventario de Recibos de Servicio al Cliente-Dolor, una medida del uso del servicio, los gastos de bolsillo y el tiempo de trabajo perdido incurrido por las familias para la evaluación o el manejo del dolor crónico del niño. Las preguntas se refieren a admisiones hospitalarias, servicios ambulatorios, servicios comunitarios (p. ej., tutor, abogado), medicamentos, tiempo de trabajo perdido, ayuda pagada y otros costos. Calcularemos las siguientes variables: número total de servicios utilizados por categoría, número de días de trabajo de los padres perdidos y número de gastos de bolsillo.

visitas, medicamentos, otros tratamientos y costos indirectos informados por los padres.
Línea de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seattle Children's Hospital

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts General Hospital
The University of Texas Health Science Center, Houston
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Pittsburgh
University of Iowa
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Stanford University
University of Toronto
Ohio State University
University of Minnesota
University of Texas Southwestern Medical Center
Cedars-Sinai Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
University of Virginia
Indiana University
Children's Hospital Los Angeles
Sydney Children's Hospitals Network
Ariel Precision Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Research Institute
  • Investigador principal: Aliye Uc, MD, University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01DK118752-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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