Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internettbasert kognitiv atferdsterapi ved pediatrisk kronisk pankreatitt

20. mars 2026 oppdatert av: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

En randomisert studie av en nettbasert ikke-farmakologisk smerteintervensjon for pediatrisk kronisk pankreatitt

Magesmerter er vanlig hos barn med kronisk og akutt tilbakevendende pankreatitt (CP, ARP), og etter hvert som de fortsetter i voksen alder, utvikler sykdommen seg med økt smerte og større eksponering for opioider. Til tross for relevansen av tidlig selvbehandling av smerte for pankreatitt hos barn, har det ikke vært studier av ikke-farmakologisk smerteintervensjon i denne populasjonen. Det foreslåtte prosjektet vil evaluere et nettbasert kognitivt atferdsmessig smertebehandlingsprogram levert til en kohort av godt fenotypede barn med CP/ARP og noen samfunnsdeltakere for å redusere smerte, smerterelatert funksjonshemming og forbedre HRQOL; den vil også identifisere genetiske risikofaktorer og kliniske og atferdsmessige fenotypiske faktorer assosiert med behandlingsrespons for å muliggjøre presisjonsmedisinske tilnærminger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Magesmerter er tilstede hos 81 % av barn og unge med CP og ARP. Effektive behandlinger rettet mot smerte hos disse barna vil redusere risikoen for opioideksponering og fortsatt smerte og funksjonshemming inn i voksen alder. Vi planlegger å rekruttere et stort multisenterutvalg på 260 barn og ungdom (alder 10-19 år) med CP/ARP og deres foreldre fra INSPPIRE 2 (INSPPIRE:INternational Study Group of Pediatric Pancreatitis: In search for a cuRE) sentre og pankreatittsamfunnet grupper (f.eks. NPF) for å evaluere effekten av WebMAP, et nettbasert kognitivt atferdsmessig smertebehandlingsprogram (CBT). Studiedesignet er en to (gruppe) x tre (tidspunkt) randomisert, kontrollert, dobbeltblindet studie. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta online tilgang til enten smerteopplæring (WebED) eller CBT (WebMAP) over en 8-10 ukers behandlingsperiode. Det primære studieresultatet er abdominale smertesymptomer målt ved forbehandling, umiddelbart etter behandling og ved 6-måneders oppfølging. Sekundære utfall inkluderer smerterelatert funksjonshemming, helserelatert livskvalitet, depresjon og angstsymptomer og medisinbruk. Dette prosjektet representerer et betydelig fremskritt innen smertebehandling for barn med CP/ARP ved å evaluere den første ikke-farmakologiske smerteintervensjonen noensinne hos disse pasientene, noe som kan lede fremtidig utvikling i behandlingen av kronisk smerte forbundet med CP/ARP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med CP eller ARP
  2. alderen 10-19 år
  3. minst 4 akutte pankreatitt-oppblussinger/-anfall det siste året, eller minst 1 tilfeller av moderat (4/10 smerte) pankreatitt/magesmerter i løpet av den siste måneden
  4. tilgang til Internett på hvilken som helst nettaktivert enhet

Ekskluderingskriterier:

  1. ikke-engelsktalende
  2. manglende evne til å lese på 5. trinn på grunn av læringsproblem eller utviklingsforsinkelse
  3. barn med cystisk fibrose som har bukspyttkjertelinsuffisiens på diagnosetidspunktet
  4. pasienter med Shwachman-Bodian-Diamond syndrom
  5. Akutt tilbakevendende pankreatitt (ARP) uten tegn på kronisk eller vedvarende smerte
  6. forventet operasjon (TPIAT eller annet) under studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nettbasert CBT (WebMAP)
Får tilgang til WebMAP
Atferdsmessig: Nettbasert CBT
De åtte barnemodulene inkluderer: 1) opplæring om kronisk smerte, 2) gjenkjenne stress og negative følelser, 3) dyp pusting og avspenning, 4) implementere mestringsferdigheter på skolen, 5) kognitive ferdigheter (f.eks. redusere negative tanker), 6) livsstilsintervensjoner, 7) holde seg aktiv (f.eks. hyggelig aktivitetsplanlegging), 8) forebygging av tilbakefall. De åtte foreldremodulene er: 1) opplæring om kronisk smerte, 2) gjenkjenne stress og negative følelser, 3) operante strategier I (bruke oppmerksomhet og ros for å øke mestring), 4) operante strategier II (bruke belønning for å øke positiv mestring og rekkevidde skolemål), 5) modellering, 6) livsstil, 7) kommunikasjon, 8) forebygging av tilbakefall.
Andre navn:
  • WebMAP
Aktiv komparator: Smerteopplæring (WebED)
Får tilgang til WebED
Atferdsmessig: Smerteopplæring
Smerteopplæringsnettstedet gir offentlig tilgjengelig pedagogisk informasjon om pankreatitt og magesmerter. Det er generell informasjon om pankreatitt fra tilgjengelige nettkilder (f.eks. National Pancreas Foundation) samt informasjon om kroniske smerter i barndommen. Innholdet inkluderer ingen instruksjon i atferdsmessige og kognitive ferdigheter som undervises i WebMAP-programmet.
Andre navn:
  • WebED

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av magesmerter hos ungdom
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder
Abdominal Pain Index (API) vurderer egenskaper ved magesmerter de siste 2 ukene, inkludert antall dager med smerter, antall smerteepisoder per dag, typisk varighet av smerteepisoder og typisk smerteintensitet. En indeks beregnes der høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av magesmerter. En gjennomsnittlig poengsum rapporteres på en skala fra 0 til 4, der høyere verdier indikerer mer alvorlig (verre) magesmertegrad.
Baseline, 12 uker, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerterelatert funksjonshemming
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker, 6 måneder
Child Activity Limitations Interview (CALI-9) er en dagbok valideret for å vurdere opplevd vanskelighet med å fullføre 9 daglige aktiviteter som et mål på smerterelatert funksjonsnedsettelse. Responser vurderes på en 5-punkts skala (0-4) der høyere poeng indikerer større opplevd vanskelighet med aktiviteter. Ungdom vil gi vurderinger daglig i 7 dager i sine elektroniske dagbøker ved hver vurderingsperiode. Gjennomsnittlig totale aktivitetsbegrensninger over rapporteringsperioden brukes i analyser, med høyere poeng som indikerer større funksjonsnedsettelse. Maksimal mulig total poengsum er 36.
Utgangspunkt, 12 uker, 6 måneder
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker, 6 måneder
Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL) vurderer flere områder av funksjon, inkludert fysisk, sosial, emosjonell og akademisk funksjon. Peds-QL er mye brukt da den viser god pålitelighet for både foreldre- og barns selvrapporteringsmålinger. Høyere skår indikerer færre vanskeligheter (bedre) helserelatert livskvalitet. Underskalaer for fysisk og psykososial helse vil bli brukt i analysene. Alle skalaer varierer fra 0 til 100.
Utgangspunkt, 12 uker, 6 måneder
Endring i emosjonell nød
Tidsramme: Utdgangspunkt, 12 uker, 6 måneder
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Emotional Distress Scales inkluderer en 8-spørsmålsskala for angst (Pediatric v2.0 SF8a Anxiety) som måler frykt (f.eks. fryktsomhet), angstlidelse (f.eks. bekymring) og hyperarousal (f.eks. nervøsitet) og en 8-spørsmålsskala for depressive symptomer (Pediatric v2.0 SF8a Depressive Symptoms) som evaluerer negativt humør, selvbildet og sosiale kognisjoner. Råskår og T-skår beregnes, der T-skår over 60 indikerer klinisk forhøyede (verre) symptomer. Den generelle populasjonens gjennomsnittlige T-skår er 50, med et standardavvik på 10. Angst T-skår varierer fra 33,5 til 83,3, og depresjons T-skår varierer fra 35,2 til 82,4.
Utdgangspunkt, 12 uker, 6 måneder
Endring i opioidebruk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Bruk av reseptfrie og reseptbelagte (opioide og ikke-opioide) medisiner i løpet av de siste 7 dagene.
Baseline, 6 måneder
Endring i smerteegen-effektivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker, 6 måneder
Pain Self-Efficacy Scale er et 7-punkts mål som vurderer barnets tro på å utføre aktiviteter når de har smerter. Skalaen har vist god intern konsistens, pålitelighet mellom informanter sammenlignet med foreldrerapporter, og sterk konstruktvaliditet. Høyere poengsummer (poengområde 7-35) indikerer høyere selvtillit.
Utgangspunkt, 12 uker, 6 måneder
Endring i foreldres opplevelse av smerte
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker, 6 måneder
Foreldre vil fylle ut Bath Adolescent Pain Questionnaire-Parent Impact Questionnaire (BAPQ-PIQ), et mål på hvordan det er å være forelder til en tenåring med kroniske smerter. BAPQ-PIQ er et spørreskjema med 62 spørsmål fordelt på 8 skalaer: depressive symptomer, angst, smertekatastrofisering, selvskyldfølelse, partnerskapsforhold, sosial (fritids) funksjon, foreldreoppførsel og foreldrerollestress. Spørsmålene vurderes på en 5-punkts frekvensskala (0 = aldri, 4 = alltid) der høyere poengsummer indikerer mer svekket (dårligere) funksjon for alle subskalaer. BAPQ-PIQ har vist god pålitelighet og validitet blant foreldre til ungdom med kroniske smerter. Subskalaer vil analyseres separat. På grunn av antall tidspunkter og subskalaer rapporteres kun depresjonsskalaen (område: 0-36) og angsskalaen (område: 0-24) her for korthets skyld.
Utgangspunkt, 12 uker, 6 måneder
Endring i smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder
PROMIS Pain Interference - v2.0 Pediatric Short Form 8a inkluderer 8 elementer for å vurdere konsekvensene av smerte på relevante aspekter av ens liv. Dette inkluderer i hvilken grad smerte hindrer engasjement i sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaktiviteter. Skalaen er validert hos pediatriske pasienter med kroniske smerter. Råskårer og T-skårer beregnes, hvor T-skårer over 60 indikerer klinisk forhøyede (verre) symptomer. T-skårer varierer fra 34-78. Den generelle populasjonens gjennomsnittlige T-skår er 50, med et standardavvik på 10.
Baseline, 12 uker, 6 måneder
Endring i bruk av helsetjenester
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Foreldre vil fylle ut Client Service Receipt Inventory-Pain versjonen, et mål på tjenestebruk, egenandeler og tapt arbeidstid som familier pådrar seg for evaluering eller behandling av barnets kroniske smerter. Spørsmålene gjelder sykehusinnleggelser, polikliniske tjenester, kommunale tjenester (f.eks. lærer, advokat), medisiner, tapt arbeidstid, betalt hjelp og andre kostnader. Vi vil beregne følgende variabler: totalt antall tjenester brukt etter kategori, antall tapte foreldre arbeidsdager og antall egenandeler; besøk, medisiner, andre behandlinger og indirekte kostnader som rapportert av forelderen. For korthets skyld vil vi rapportere de 2 primære variablene brukt i analysen som viste seg å være relatert til barnets smerter: antall legebesøk på poliklinikk og antall besøk på akuttmottak.
Baseline, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbeidspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts General Hospital
The University of Texas Health Science Center, Houston
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Pittsburgh
University of Iowa
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Stanford University
University of Toronto
Ohio State University
University of Minnesota
University of Texas Southwestern Medical Center
Cedars-Sinai Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
University of Virginia
Indiana University
Children's Hospital Los Angeles
Sydney Children's Hospitals Network
Ariel Precision Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tonya Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Aliye Uc, MD, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01DK118752-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk pankreatitt

Kliniske studier på Nettbasert CBT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere