此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

房颤患者针对性教育的效果 (AF-EduCare)

2022年11月8日 更新者：Prof. Dr. Hein Heidbuchel、Universiteit Antwerpen

本研究的目的是评估与标准护理相比，有针对性的面对面教育和在线教育对 AF 患者（住院和门诊）心血管结局的影响。 其他几个参数（即 知识水平、生活质量、症状负担、自理能力、口服抗凝药物的依从性以及对教育工作的评估）。 还将研究成本效益和成本效用。

主要研究假设是，与当前的 AF 护理相比，从疗效的角度来看，基于每个患者的 JAKQ（Jessa 心房颤动知识问卷）测量的知识差距的个性化教育（称为“针对性教育”）优于当前的 AF 护理（通过不同的结果措施进行评估）并从成本效益的角度进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1040

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Edegem、比利时
        • Antwerp University Hospital
      • Hasselt、比利时
        • Jessa Hospital
      • Leuven、比利时
        • University Hospitals Leuven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 18 岁
  2. 通过心电图（12 导联、动态心电图……）诊断出 AF 或心房扑动的患者
  3. 有能力签署知情同意书的患者。

排除标准：

  1. 不会说和读荷兰语
  2. 认知障碍（例如 严重痴呆）
  3. 预期寿命估计不到 1 年。
  4. 正在进行另一项临床试验。
  5. 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：面授教育
教育将通过预定的咨询访问定期进行。 药物依从性（口服抗凝药）也将使用适合药瓶的特殊盖子来测量。 如果依从性低，当患者没有按规定服用这种药物时，他会得到额外的反馈。
其他：教育
教育+药物依从性监测+低依从性时的反馈
实验性的：在线教育
将通过专门设计的在线平台定期提供教育。 药物依从性（口服抗凝药）也将使用适合药瓶的特殊盖子来测量。 如果依从性低，当患者没有按规定服用这种药物时，他会得到额外的反馈。
其他：教育
教育+药物依从性监测+低依从性时的反馈
无干预：标准护理
这组 AF 患者将作为对照组，除了标准护理（即 主治医师的信息和一本小册子）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心血管事件
大体时间：患者将被随访至少 18 个月（=最后一名纳入的患者）至最长 36 个月（=第一个纳入的患者）。
心血管死亡、心血管住院（首次和复发）和计划外心血管或神经系统会诊（首次和复发）的复合终点的发生。
患者将被随访至少 18 个月（=最后一名纳入的患者）至最长 36 个月（=第一个纳入的患者）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者的知识水平，由 Jessa 心房颤动知识问卷 (JAKQ) 评估
大体时间：在基线、1 个月、3 个月、6 个月、12 个月和 18 个月，如果适用，在干预组的 24 个月、30 个月和 36 个月或研究结束时。 18 个月时在标准护理组，如果适用，在研究结束时。
本问卷共16道知识题：8道房颤知识题，5道口服抗凝药物知识题，3道维生素K拮抗剂或非维生素K拮抗剂口服抗凝药知识题。 将生成一个介于 0% 和 100% 之间的总分，其中 100% 是最好的分数（所有问题都已正确回答）。
在基线、1 个月、3 个月、6 个月、12 个月和 18 个月，如果适用，在干预组的 24 个月、30 个月和 36 个月或研究结束时。 18 个月时在标准护理组，如果适用，在研究结束时。
患者的生活质量，通过 EQ-5D-3L 问卷和心房颤动对生活质量的影响 (AFEQT) 问卷进行评估。
大体时间：在干预组的基线、3、12 和 18 个月以及研究结束时（如果适用）。在标准护理组中，在基线和 18 个月时，如果适用，在研究结束时。
EQ-5D-3L描述系统包括5个维度（活动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）共5个问题。 每个问题有 3 个级别（没有问题、有些问题和极端问题）。 EQ 视觉模拟量表在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，其中端点标记为“可想象的最佳健康状态”（100 分）和“可想象的最差健康状态”（0 分）。 AFEQT 是一种房颤特定的健康相关生活质量问卷，基于症状、日常活动和治疗问题领域的 18 个问题。 可以根据另外 2 个问题计算治疗满意度分数。 所有问题均采用李克特 7 分制评分。 评分键用于确定总体 AFEQT 评分和范围从 0 到 100 的治疗满意度评分。 较低的分数表示与健康相关的生活质量较差。
在干预组的基线、3、12 和 18 个月以及研究结束时（如果适用）。在标准护理组中，在基线和 18 个月时，如果适用，在研究结束时。
患者的症状负担，由鲁汶心律失常问卷 (LARQ) 评估。
大体时间：在干预组的基线、3、12 和 18 个月以及研究结束时（如果适用）。在标准护理组中，在基线和 18 个月时，如果适用，在研究结束时。
LARQ 基于 6 种房颤相关症状：心悸、气短、胸痛、晕厥、头晕和疲劳。 对于这些症状中的每一种（晕厥除外），要求提供症状患病率、发生率（频率、持续时间、严重程度）、痛苦、引发症状的情况以及对日常活动的影响。 五个领域（症状频率、持续时间、对日常活动的影响、严重性和痛苦）的子量表分数是通过对原始分数求和并将其转换为 0-100 量表来计算的。 较高的分数表示更明显的症状负担。
在干预组的基线、3、12 和 18 个月以及研究结束时（如果适用）。在标准护理组中，在基线和 18 个月时，如果适用，在研究结束时。
通过自我护理问卷 (SCQ) 评估患者的自我护理能力
大体时间：在干预组的基线、3、12 和 18 个月以及研究结束时（如果适用）。在标准护理组中，在基线和 18 个月时，如果适用，在研究结束时。
本问卷共包括 15 个问题。 前 6 个问题将按照 1 到 5 的李克特量表进行评分。 1 是最好的分数，5 是最差的分数。 其他 9 个问题衡量自理能力随时间的演变。
在干预组的基线、3、12 和 18 个月以及研究结束时（如果适用）。在标准护理组中，在基线和 18 个月时，如果适用，在研究结束时。
患者对药物治疗（口服抗凝药）的依从性，由药物事件监测系统 (MEMS) 测量。
大体时间：干预组中依从性低的患者在 0-3 个月和 12-15 个月之间进行监测，并在 3-6 个月和 15-18 个月期间进行反馈
干预组中依从性低的患者在 0-3 个月和 12-15 个月之间进行监测，并在 3-6 个月和 15-18 个月期间进行反馈
患者对干预的满意度将通过研究特定的患者报告结果测量 (PROM) 问卷进行评估。
大体时间：干预组在 12 个月时，标准治疗组在 18 个月时。
问题的数量将取决于具体的小组分配，从最少 4 个问题到最多 20 个问题不等。 这些问题评估患者对研究期间提供的教育的满意度和意见。
干预组在 12 个月时，标准治疗组在 18 个月时。
死亡
大体时间：患者将被随访至少 18 个月（=最后一名纳入的患者）至最长 36 个月（=第一个纳入的患者）。
死亡的发生将随之而来。
患者将被随访至少 18 个月（=最后一名纳入的患者）至最长 36 个月（=第一个纳入的患者）。
（非）计划入院
大体时间：患者将被随访至少 18 个月（=最后一名纳入的患者）至最长 36 个月（=第一个纳入的患者）。
患者将被随访至少 18 个月（=最后一名纳入的患者）至最长 36 个月（=第一个纳入的患者）。
住院时间
大体时间：患者将被随访至少 18 个月（=最后一名纳入的患者）至最长 36 个月（=第一个纳入的患者）。
将计算随访期间的总住院天数。
患者将被随访至少 18 个月（=最后一名纳入的患者）至最长 36 个月（=第一个纳入的患者）。
（非）计划的心血管和神经系统就诊
大体时间：患者将被随访至少 18 个月（=最后一名纳入的患者）至最长 36 个月（=第一个纳入的患者）。
患者将被随访至少 18 个月（=最后一名纳入的患者）至最长 36 个月（=第一个纳入的患者）。
心血管急诊就诊
大体时间：患者将被随访至少 18 个月（=最后一名纳入的患者）至最长 36 个月（=第一个纳入的患者）。
患者将被随访至少 18 个月（=最后一名纳入的患者）至最长 36 个月（=第一个纳入的患者）。
全科医生就诊
大体时间：患者将被随访至少 18 个月（=最后一名纳入的患者）至最长 36 个月（=第一个纳入的患者）。
患者将被随访至少 18 个月（=最后一名纳入的患者）至最长 36 个月（=第一个纳入的患者）。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
时间投资
大体时间：患者将被随访至少 18 个月（=最后一名纳入的患者）至最长 36 个月（=第一个纳入的患者）。
将跟踪时间投资（例如 启动会议的时间、教育会议、药物远程监控期间的反馈）。
患者将被随访至少 18 个月（=最后一名纳入的患者）至最长 36 个月（=第一个纳入的患者）。
成本效用分析
大体时间：患者将被随访至少 18 个月（=最后一名纳入的患者）至最长 36 个月（=第一个纳入的患者）。
将进行成本效用分析。
患者将被随访至少 18 个月（=最后一名纳入的患者）至最长 36 个月（=第一个纳入的患者）。
成本效益分析
大体时间：患者将被随访至少 18 个月（=最后一名纳入的患者）至最长 36 个月（=第一个纳入的患者）。
将进行成本效益分析。
患者将被随访至少 18 个月（=最后一名纳入的患者）至最长 36 个月（=第一个纳入的患者）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universiteit Antwerpen

合作者

Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

调查人员

  • 首席研究员：Hein Heidbuchel, MD, PhD、Universteit Antwerpen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月18日

初级完成 (实际的)

2022年9月30日

研究完成 (实际的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2018年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月11日

首次发布 (实际的)

2018年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月8日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AF-EduCare / EC 18/12/171
  • T002917N (其他赠款/资助编号：Fund for Scientific Research Flanders (FWO) as Applied Biomedical Research with a Primary Social finality (TBM))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

教育的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Jordan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅