Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt cílené edukace u pacientů s fibrilací síní (AF-EduCare)

8. listopadu 2022 aktualizováno: Prof. Dr. Hein Heidbuchel, Universiteit Antwerpen

Cílem této studie je zhodnotit vliv cílené osobní a online edukace na kardiovaskulární výsledky pacientů s FS (lůžkovou i ambulantní) ve srovnání se standardní péčí. Několik dalších parametrů (např. bude studována úroveň znalostí, kvalita života, symptomová zátěž, schopnosti sebeobsluhy, adherence k perorální antikoagulaci a hodnocení edukačního úsilí). Bude také zkoumána nákladová efektivnost a užitná hodnota.

Hlavní výzkumnou hypotézou je, že individualizované vzdělávání založené na mezerách ve znalostech měřených pomocí JAKQ (Jessa Atrial fibrillation Knowledge Questionnaire) u každého jednotlivého pacienta (tzv. „cílené vzdělávání“) je lepší ve srovnání se současnou péčí o FS, a to jak z hlediska účinnosti ( vyhodnoceno různými výslednými měřítky) az hlediska nákladové efektivnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1040

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie
        • Antwerp University Hospital
      • Hasselt, Belgie
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Belgie
        • University Hospitals Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Pacienti, u kterých je diagnostikována FS nebo flutter síní pomocí elektrokardiogramu (12svodový, holter,…)
  3. Pacienti, kteří jsou schopni podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Neumí mluvit a číst holandsky
  2. Kognitivní poruchy (např. těžká demence)
  3. Předpokládaná délka života se odhaduje na méně než 1 rok.
  4. Průběžná účast v další klinické studii.
  5. Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Osobní vzdělávání
Vzdělávání bude probíhat pravidelně prostřednictvím předem definovaných konzultačních návštěv. Adherence léků (perorální antikoagulace) bude také měřena pomocí speciálního uzávěru, který se hodí na lahvičku s léky. Pokud je adherence nízká, pacient dostane další zpětnou vazbu, když nebude užívat tento lék podle předpisu.
Jiný: Vzdělání
Edukace + Monitorování adherence k lékům + Zpětná vazba při nízké adherenci
Experimentální: Online vzdělávání
Vzdělávání bude probíhat pravidelně prostřednictvím speciálně navržené online platformy. Adherence léků (perorální antikoagulace) bude také měřena pomocí speciálního uzávěru, který se hodí na lahvičku s léky. Pokud je adherence nízká, pacient dostane další zpětnou vazbu, když nebude užívat tento lék podle předpisu.
Jiný: Vzdělání
Edukace + Monitorování adherence k lékům + Zpětná vazba při nízké adherenci
Žádný zásah: Standardní péče
Tato skupina pacientů s FS bude sloužit jako kontrolní skupina a nebude poskytováno žádné extra cílené edukační posílení nad rámec standardní péče (tj. informace ošetřujícího lékaře a brožuru).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 18 měsíců (=poslední zařazený pacient) až po maximálně 36 měsíců (=první zařazený pacient).
Výskyt složeného cílového ukazatele kardiovaskulární smrti, kardiovaskulárních hospitalizací (prvních a rekurentních) a neplánovaných kardiovaskulárních nebo neurologických konzultací (prvních a opakujících se).
Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 18 měsíců (=poslední zařazený pacient) až po maximálně 36 měsíců (=první zařazený pacient).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň znalostí pacientů hodnocená Dotazníkem znalostí o fibrilaci síní Jessa (JAKQ)
Časové okno: na začátku, 1 měsíc, 3-, 6-, 12- a 18 měsíců, a pokud je to vhodné, ve 24-, 30- a 36 měsících nebo na konci studie v intervenčních skupinách. Ve skupině standardní péče po 18 měsících a případně na konci studie.
Tento dotazník obsahuje 16 vědomostních otázek: 8 o fibrilaci síní, 5 o perorální antikoagulační medikaci a 3 o antagonistech vitaminu K nebo perorálních antikoagulanciích neantagonizujících vitamin K. Bude vygenerováno celkové skóre mezi 0 % a 100 %, přičemž 100 % je nejlepší možné skóre (všechny otázky jsou zodpovězeny správně).
na začátku, 1 měsíc, 3-, 6-, 12- a 18 měsíců, a pokud je to vhodné, ve 24-, 30- a 36 měsících nebo na konci studie v intervenčních skupinách. Ve skupině standardní péče po 18 měsících a případně na konci studie.
Kvalita života pacientů, hodnocená dotazníkem EQ-5D-3L a dotazníkem Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT).
Časové okno: na začátku studie, 3, 12 a 18 měsíců a případně na konci studie v intervenčních skupinách. Ve skupině se standardní péčí na začátku a 18 měsících a případně na konci studie.
Popisný systém EQ-5D-3L obsahuje celkem 5 otázek pro 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Každá otázka má 3 úrovně (žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy). Vizuální analogová škála EQ zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové škále, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ (skóre 100) a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“ (skóre 0). AFEQT je dotazník o kvalitě života související se zdravím specifický pro fibrilaci síní, který je založen na 18 otázkách v oblasti symptomů, každodenních činností a obav z léčby. Skóre spokojenosti s léčbou lze vypočítat na základě 2 dalších otázek. Všechny otázky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále. Bodovací klíč se používá k určení celkového skóre AFEQT a skóre spokojenosti s léčbou v rozmezí od 0 do 100. Nižší skóre ukazuje na horší kvalitu života související se zdravím.
na začátku studie, 3, 12 a 18 měsíců a případně na konci studie v intervenčních skupinách. Ve skupině se standardní péčí na začátku a 18 měsících a případně na konci studie.
Symptomatická zátěž pacientů hodnocená Leuvenským dotazníkem ARrytmie (LARQ).
Časové okno: na začátku studie, 3-, 12- a 18 měsíců a případně na konci studie v intervenčních skupinách. Ve skupině se standardní péčí na začátku a 18 měsících a případně na konci studie.
LARQ je založeno na 6 příznacích souvisejících s fibrilací síní: palpitace, dušnost, bolest na hrudi, synkopa, závratě a únava. Pro každý z těchto příznaků (kromě synkopy) je požadována prevalence příznaků, výskyt (frekvence, trvání, závažnost), úzkost, okolnosti spouštějící příznak a vliv na denní aktivity. Skóre subškály v pěti doménách (frekvence symptomů, trvání, účinek na denní aktivity, závažnost a úzkost) se vypočítá sečtením hrubých skóre a jejich převedením na stupnici 0-100. Vyšší skóre představuje výraznější symptomovou zátěž.
na začátku studie, 3-, 12- a 18 měsíců a případně na konci studie v intervenčních skupinách. Ve skupině se standardní péčí na začátku a 18 měsících a případně na konci studie.
Schopnosti pacientů sebepéče, hodnocené dotazníkem Self-Care Questionnaire (SCQ)
Časové okno: na začátku studie, 3-, 12- a 18 měsíců a případně na konci studie v intervenčních skupinách. Ve skupině se standardní péčí na začátku a 18 měsících a případně na konci studie.
Tento dotazník obsahuje celkem 15 otázek. Prvních 6 otázek bude hodnoceno na Likertově stupnici od 1 do 5. 1 je nejlepší skóre a 5 je nejhorší skóre. Dalších 9 otázek měří vývoj schopností sebeobsluhy v průběhu času.
na začátku studie, 3-, 12- a 18 měsíců a případně na konci studie v intervenčních skupinách. Ve skupině se standardní péčí na začátku a 18 měsících a případně na konci studie.
Přilnavost pacientů k medikaci (perorální antikoagulace), měřená systémem sledování událostí medikace (MEMS).
Časové okno: monitorování mezi 0-3 měsíci a 12-15 měsíci a zpětná vazba během 3-6 měsíců a 15-18 měsíců u pacientů s nízkou adherencí v intervenčních skupinách
monitorování mezi 0-3 měsíci a 12-15 měsíci a zpětná vazba během 3-6 měsíců a 15-18 měsíců u pacientů s nízkou adherencí v intervenčních skupinách
Spokojenost pacientů s intervencí bude posouzena dotazníkem zaměřeným na měření výsledků hlášených pacientem (PROM) specifické pro studii.
Časové okno: ve 12 měsících v intervenčních skupinách a 18 měsících ve skupině standardní péče.
Počet otázek bude záviset na konkrétním rozdělení do skupiny, v rozsahu od minimálně 4 otázek po maximálně 20 otázek. Tyto otázky hodnotí spokojenost pacientů a jejich názor na vzdělávání poskytované během studie.
ve 12 měsících v intervenčních skupinách a 18 měsících ve skupině standardní péče.
Úmrtnost
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 18 měsíců (=poslední zařazený pacient) až po maximálně 36 měsíců (=první zařazený pacient).
Výskyt úmrtí bude sledován.
Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 18 měsíců (=poslední zařazený pacient) až po maximálně 36 měsíců (=první zařazený pacient).
(Ne)plánované hospitalizace
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 18 měsíců (=poslední zařazený pacient) až po maximálně 36 měsíců (=první zařazený pacient).
Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 18 měsíců (=poslední zařazený pacient) až po maximálně 36 měsíců (=první zařazený pacient).
Doba trvání nemocnice
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 18 měsíců (=poslední zařazený pacient) až po maximálně 36 měsíců (=první zařazený pacient).
Bude vypočítán celkový počet dnů hospitalizace během doby sledování.
Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 18 měsíců (=poslední zařazený pacient) až po maximálně 36 měsíců (=první zařazený pacient).
(Ne)plánované kardiovaskulární a neurologické návštěvy
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 18 měsíců (=poslední zařazený pacient) až po maximálně 36 měsíců (=první zařazený pacient).
Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 18 měsíců (=poslední zařazený pacient) až po maximálně 36 měsíců (=první zařazený pacient).
Návštěvy kardiovaskulární pohotovosti
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 18 měsíců (=poslední zařazený pacient) až po maximálně 36 měsíců (=první zařazený pacient).
Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 18 měsíců (=poslední zařazený pacient) až po maximálně 36 měsíců (=první zařazený pacient).
Návštěvy praktického lékaře
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 18 měsíců (=poslední zařazený pacient) až po maximálně 36 měsíců (=první zařazený pacient).
Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 18 měsíců (=poslední zařazený pacient) až po maximálně 36 měsíců (=první zařazený pacient).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časové investice
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 18 měsíců (=poslední zařazený pacient) až po maximálně 36 měsíců (=první zařazený pacient).
Budou sledovány časové investice (např. načasování zahajovacího sezení, edukačních sezení, zpětná vazba při telemonitoringu léků).
Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 18 měsíců (=poslední zařazený pacient) až po maximálně 36 měsíců (=první zařazený pacient).
Analýza užitné hodnoty
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 18 měsíců (=poslední zařazený pacient) až po maximálně 36 měsíců (=první zařazený pacient).
Bude provedena analýza nákladů a užitných vlastností.
Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 18 měsíců (=poslední zařazený pacient) až po maximálně 36 měsíců (=první zařazený pacient).
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 18 měsíců (=poslední zařazený pacient) až po maximálně 36 měsíců (=první zařazený pacient).
Bude provedena analýza efektivnosti nákladů.
Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 18 měsíců (=poslední zařazený pacient) až po maximálně 36 měsíců (=první zařazený pacient).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiteit Antwerpen

Spolupracovníci

Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hein Heidbuchel, MD, PhD, Universteit Antwerpen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AF-EduCare / EC 18/12/171
  • T002917N (Jiné číslo grantu/financování: Fund for Scientific Research Flanders (FWO) as Applied Biomedical Research with a Primary Social finality (TBM))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace a flutter síní

Klinické studie na Vzdělání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit