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Wirkung einer gezielten Aufklärung für Patienten mit Vorhofflimmern (AF-EduCare)

8. November 2022 aktualisiert von: Prof. Dr. Hein Heidbuchel, Universiteit Antwerpen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer gezielten Präsenz- und Online-Schulung auf die kardiovaskulären Ergebnisse von VHF-Patienten (stationär und ambulant) im Vergleich zur Standardversorgung zu bewerten. Mehrere andere Parameter (d.h. Wissensstand, Lebensqualität, Symptombelastung, Selbstversorgungsfähigkeit, Adhärenz zur oralen Antikoagulation und eine Evaluation der Aufklärungsbemühungen) untersucht. Auch die Wirtschaftlichkeit und der Kostennutzen werden untersucht.

Die wichtigste Forschungshypothese ist, dass eine individualisierte Aufklärung auf der Grundlage der Wissenslücken, die mit dem JAKQ (Jessa Atrial fibrillation Knowledge Questionnaire) bei jedem einzelnen Patienten gemessen wurden (als „gezielte Aufklärung“ bezeichnet), der derzeitigen Vorhofflimmern-Versorgung überlegen ist, sowohl aus Sicht der Wirksamkeit ( anhand verschiedener Ergebnismaße bewertet) und aus Kosten-Nutzen-Perspektive.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1040

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Antwerp University Hospital
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Patienten, bei denen Vorhofflimmern oder Vorhofflattern mit einem Elektrokardiogramm (12-Kanal, Holter, …) diagnostiziert wird
  3. Patienten, die in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht in der Lage, Niederländisch zu sprechen und zu lesen
  2. Kognitiv beeinträchtigt (z. schwere Demenz)
  3. Die Lebenserwartung wird auf weniger als 1 Jahr geschätzt.
  4. Laufende Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  5. Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Persönliche Bildung
Die Aufklärung erfolgt regelmäßig über vordefinierte Beratungsbesuche. Die Medikamentenadhärenz (orale Antikoagulation) wird auch mit einem speziellen Verschluss gemessen, der auf eine Medikamentenflasche passt. Wenn die Therapietreue gering ist, erhält der Patient zusätzliches Feedback, wenn er dieses Medikament nicht wie vorgeschrieben einnimmt.
Sonstiges: Ausbildung
Aufklärung + Überwachung der Medikamenteneinhaltung + Feedback bei geringer Einhaltung
Experimental: Online-Bildung
Schulungen werden regelmäßig über eine speziell entwickelte Online-Plattform angeboten. Die Medikamentenadhärenz (orale Antikoagulation) wird auch mit einem speziellen Verschluss gemessen, der auf eine Medikamentenflasche passt. Wenn die Therapietreue gering ist, erhält der Patient zusätzliches Feedback, wenn er dieses Medikament nicht wie vorgeschrieben einnimmt.
Sonstiges: Ausbildung
Aufklärung + Überwachung der Medikamenteneinhaltung + Feedback bei geringer Einhaltung
Kein Eingriff: Standardpflege
Diese Gruppe von VHF-Patienten dient als Kontrollgruppe, und es werden keine zusätzlichen gezielten Aufklärungsverstärkungen über die Standardversorgung hinaus bereitgestellt (d. h. Informationen des behandelnden Arztes und eine Broschüre).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Die Patienten werden mindestens 18 Monate (=letzter eingeschlossener Patient) bis maximal 36 Monate (=erster eingeschlossener Patient) nachbeobachtet.
Das Auftreten eines kombinierten Endpunkts aus kardiovaskulärem Tod, kardiovaskulären Krankenhauseinweisungen (erstmals und wiederholt) und ungeplanten kardiovaskulären oder neurologischen Konsultationen (erstmals und wiederholt).
Die Patienten werden mindestens 18 Monate (=letzter eingeschlossener Patient) bis maximal 36 Monate (=erster eingeschlossener Patient) nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissensstand der Patienten, bewertet durch den Jessa Atrial fibrillation Knowledge Questionnaire (JAKQ)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Monat, 3, 6, 12 und 18 Monaten und gegebenenfalls nach 24, 30 und 36 Monaten oder am Ende der Studie in den Interventionsgruppen. In der Regelversorgungsgruppe mit 18 Monaten und ggf. am Studienende.
Dieser Fragebogen umfasst 16 Wissensfragen: 8 zu Vorhofflimmern, 5 zu oralen Antikoagulanzien und 3 zu Vitamin-K-Antagonisten oder oralen Antikoagulanzien ohne Vitamin-K-Antagonisten. Es wird eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 % und 100 % generiert, wobei 100 % die bestmögliche Punktzahl ist (alle Fragen wurden richtig beantwortet).
zu Studienbeginn, 1 Monat, 3, 6, 12 und 18 Monaten und gegebenenfalls nach 24, 30 und 36 Monaten oder am Ende der Studie in den Interventionsgruppen. In der Regelversorgungsgruppe mit 18 Monaten und ggf. am Studienende.
Lebensqualität der Patienten, bewertet anhand des EQ-5D-3L-Fragebogens und des Vorhofflimmern-Effekts auf die Lebensqualität (AFEQT)-Fragebogen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3, 12 und 18 Monaten und ggf. am Ende der Studie in den Interventionsgruppen. In der Standardversorgungsgruppe zu Beginn und nach 18 Monaten und ggf. am Ende der Studie.
Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst insgesamt 5 Fragen zu 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression). Jede Frage hat 3 Stufen (keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme). Die EQ Visual Analogue Scale zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte als „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ (Punktzahl 100) und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ (Punktzahl 0) gekennzeichnet sind. Der AFEQT ist ein Vorhofflimmern-spezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der auf 18 Fragen im Bereich Symptome, tägliche Aktivitäten und Behandlungsanliegen basiert. Anhand von 2 zusätzlichen Fragen kann ein Score für die Behandlungszufriedenheit berechnet werden. Alle Fragen werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet. Ein Bewertungsschlüssel wird verwendet, um einen AFEQT-Gesamtwert und einen Behandlungszufriedenheitswert zwischen 0 und 100 zu bestimmen. Ein niedrigerer Wert weist auf eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
zu Studienbeginn, 3, 12 und 18 Monaten und ggf. am Ende der Studie in den Interventionsgruppen. In der Standardversorgungsgruppe zu Beginn und nach 18 Monaten und ggf. am Ende der Studie.
Symptomlast der Patienten, bewertet mit dem Leuven Arrhythmia Questionnaire (LARQ).
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3, 12 und 18 Monaten und ggf. am Ende der Studie in den Interventionsgruppen. In der Standardversorgungsgruppe zu Beginn und nach 18 Monaten und ggf. am Ende der Studie.
Der LARQ basiert auf 6 Vorhofflimmern-bezogenen Symptomen: Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Synkope, Schwindel und Müdigkeit. Für jedes dieser Symptome (außer Synkope) werden Symptomprävalenz, Auftreten (Häufigkeit, Dauer, Schweregrad), Stress, Umstände, die das Symptom auslösen, und Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten abgefragt. Subskalenwerte für fünf Bereiche (Symptomhäufigkeit, Dauer, Auswirkungen auf tägliche Aktivitäten, Schweregrad und Belastung) werden berechnet, indem die Rohwerte summiert und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden. Höhere Werte stehen für eine ausgeprägtere Symptombelastung.
zu Studienbeginn, 3, 12 und 18 Monaten und ggf. am Ende der Studie in den Interventionsgruppen. In der Standardversorgungsgruppe zu Beginn und nach 18 Monaten und ggf. am Ende der Studie.
Fähigkeiten der Patienten zur Selbstversorgung, bewertet durch den Self-Care Questionnaire (SCQ)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3, 12 und 18 Monaten und ggf. am Ende der Studie in den Interventionsgruppen. In der Standardversorgungsgruppe zu Beginn und nach 18 Monaten und ggf. am Ende der Studie.
Dieser Fragebogen umfasst insgesamt 15 Fragen. Die ersten 6 Fragen werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet. 1 ist die beste Bewertung und 5 die schlechteste Bewertung. Die anderen 9 Fragen messen die Entwicklung der Selbstfürsorgefähigkeiten im Laufe der Zeit.
zu Studienbeginn, 3, 12 und 18 Monaten und ggf. am Ende der Studie in den Interventionsgruppen. In der Standardversorgungsgruppe zu Beginn und nach 18 Monaten und ggf. am Ende der Studie.
Therapietreue der Patienten (orale Antikoagulation), gemessen mit dem Medication Events Monitoring System (MEMS).
Zeitfenster: Überwachung zwischen 0-3 Monaten und 12-15 Monaten und Feedback während 3-6 Monaten und 15-18 Monaten bei Patienten mit geringer Adhärenz in den Interventionsgruppen
Überwachung zwischen 0-3 Monaten und 12-15 Monaten und Feedback während 3-6 Monaten und 15-18 Monaten bei Patienten mit geringer Adhärenz in den Interventionsgruppen
Die Zufriedenheit der Patienten mit der Intervention wird durch einen studienspezifischen PROM-Fragebogen (Patient Reported Outcome Measure) bewertet.
Zeitfenster: nach 12 Monaten in den Interventionsgruppen und 18 Monaten in der Standardversorgungsgruppe.
Die Anzahl der Fragen hängt von der jeweiligen Gruppenzuordnung ab und reicht von mindestens 4 Fragen bis maximal 20 Fragen. Diese Fragen bewerten die Zufriedenheit und Meinung der Patienten über die während der Studie bereitgestellte Ausbildung.
nach 12 Monaten in den Interventionsgruppen und 18 Monaten in der Standardversorgungsgruppe.
Sterblichkeit
Zeitfenster: Die Patienten werden mindestens 18 Monate (=letzter eingeschlossener Patient) bis maximal 36 Monate (=erster eingeschlossener Patient) nachbeobachtet.
Der Eintritt des Todes wird verfolgt.
Die Patienten werden mindestens 18 Monate (=letzter eingeschlossener Patient) bis maximal 36 Monate (=erster eingeschlossener Patient) nachbeobachtet.
(Un)geplante Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Die Patienten werden mindestens 18 Monate (=letzter eingeschlossener Patient) bis maximal 36 Monate (=erster eingeschlossener Patient) nachbeobachtet.
Die Patienten werden mindestens 18 Monate (=letzter eingeschlossener Patient) bis maximal 36 Monate (=erster eingeschlossener Patient) nachbeobachtet.
Krankenhausdauer
Zeitfenster: Die Patienten werden mindestens 18 Monate (=letzter eingeschlossener Patient) bis maximal 36 Monate (=erster eingeschlossener Patient) nachbeobachtet.
Die Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage während des Nachbeobachtungszeitraums wird berechnet.
Die Patienten werden mindestens 18 Monate (=letzter eingeschlossener Patient) bis maximal 36 Monate (=erster eingeschlossener Patient) nachbeobachtet.
(Un)geplante kardiovaskuläre und neurologische Besuche
Zeitfenster: Die Patienten werden mindestens 18 Monate (=letzter eingeschlossener Patient) bis maximal 36 Monate (=erster eingeschlossener Patient) nachbeobachtet.
Die Patienten werden mindestens 18 Monate (=letzter eingeschlossener Patient) bis maximal 36 Monate (=erster eingeschlossener Patient) nachbeobachtet.
Besuche in der kardiovaskulären Notaufnahme
Zeitfenster: Die Patienten werden mindestens 18 Monate (=letzter eingeschlossener Patient) bis maximal 36 Monate (=erster eingeschlossener Patient) nachbeobachtet.
Die Patienten werden mindestens 18 Monate (=letzter eingeschlossener Patient) bis maximal 36 Monate (=erster eingeschlossener Patient) nachbeobachtet.
Hausarztbesuche
Zeitfenster: Die Patienten werden mindestens 18 Monate (=letzter eingeschlossener Patient) bis maximal 36 Monate (=erster eingeschlossener Patient) nachbeobachtet.
Die Patienten werden mindestens 18 Monate (=letzter eingeschlossener Patient) bis maximal 36 Monate (=erster eingeschlossener Patient) nachbeobachtet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitinvestitionen
Zeitfenster: Die Patienten werden mindestens 18 Monate (=letzter eingeschlossener Patient) bis maximal 36 Monate (=erster eingeschlossener Patient) nachbeobachtet.
Zeitinvestitionen werden nachverfolgt (z. Zeitpunkt der Einführungssitzung, der Schulungssitzungen, Feedback während des Medikamenten-Telemonitorings).
Die Patienten werden mindestens 18 Monate (=letzter eingeschlossener Patient) bis maximal 36 Monate (=erster eingeschlossener Patient) nachbeobachtet.
Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: Die Patienten werden mindestens 18 Monate (=letzter eingeschlossener Patient) bis maximal 36 Monate (=erster eingeschlossener Patient) nachbeobachtet.
Eine Kosten-Nutzen-Analyse wird durchgeführt.
Die Patienten werden mindestens 18 Monate (=letzter eingeschlossener Patient) bis maximal 36 Monate (=erster eingeschlossener Patient) nachbeobachtet.
Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: Die Patienten werden mindestens 18 Monate (=letzter eingeschlossener Patient) bis maximal 36 Monate (=erster eingeschlossener Patient) nachbeobachtet.
Eine Wirtschaftlichkeitsanalyse wird durchgeführt.
Die Patienten werden mindestens 18 Monate (=letzter eingeschlossener Patient) bis maximal 36 Monate (=erster eingeschlossener Patient) nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Mitarbeiter

Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Ermittler

  • Hauptermittler: Hein Heidbuchel, MD, PhD, Universteit Antwerpen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AF-EduCare / EC 18/12/171
  • T002917N (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fund for Scientific Research Flanders (FWO) as Applied Biomedical Research with a Primary Social finality (TBM))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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