Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект целевого обучения пациентов с мерцательной аритмией (AF-EduCare)

8 ноября 2022 г. обновлено: Prof. Dr. Hein Heidbuchel, Universiteit Antwerpen

Целью данного исследования является оценка влияния целевого очного и онлайн-обучения на сердечно-сосудистые исходы у пациентов с ФП (стационарных и амбулаторных) по сравнению со стандартным лечением. Несколько других параметров (т. будут изучены уровень знаний, качество жизни, бремя симптомов, возможности самообслуживания, приверженность пероральным антикоагулянтам и оценка образовательных усилий). Будут также исследованы рентабельность и рентабельность.

Основная исследовательская гипотеза заключается в том, что индивидуализированное обучение, основанное на пробелах в знаниях, измеренных с помощью JAKQ (опросник знаний о мерцательной аритмии Джессы) у каждого отдельного пациента (так называемое «целевое обучение»), лучше по сравнению с текущим лечением ФП, как с точки зрения эффективности. оцениваются по различным показателям результатов) и с точки зрения экономической эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1040

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия
        • Antwerp University Hospital
      • Hasselt, Бельгия
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Бельгия
        • University Hospitals Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Пациенты, у которых ФП или трепетание предсердий диагностированы с помощью электрокардиограммы (12 отведений, холтеровское…)
  3. Пациенты, способные подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Не умеет говорить и читать по-голландски
  2. Когнитивные нарушения (например, тяжелая деменция)
  3. Ожидаемая продолжительность жизни оценивается менее 1 года.
  4. Постоянное участие в другом клиническом испытании.
  5. Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Очное обучение
Обучение будет предоставляться на регулярной основе посредством заранее определенных консультационных посещений. Приверженность лечению (пероральные антикоагулянты) также будет измеряться с помощью специальной крышки, которая надевается на бутылку с лекарством. Если приверженность низкая, пациент получит дополнительную обратную связь, когда он не будет принимать это лекарство в соответствии с предписаниями.
Другой: Образование
Обучение + Мониторинг соблюдения режима лечения + Обратная связь при низком соблюдении режима
Экспериментальный: Онлайн-образование
Обучение будет проводиться на регулярной основе через специально разработанную онлайн-платформу. Приверженность лечению (пероральные антикоагулянты) также будет измеряться с помощью специальной крышки, которая надевается на бутылку с лекарством. Если приверженность низкая, пациент получит дополнительную обратную связь, когда он не будет принимать это лекарство в соответствии с предписаниями.
Другой: Образование
Обучение + Мониторинг соблюдения режима лечения + Обратная связь при низком соблюдении режима
Без вмешательства: Стандартный уход
Эта группа пациентов с ФП будет служить в качестве контрольной группы, и никакие дополнительные образовательные подкрепления не будут предоставляться сверх стандартной помощи (т. информацию лечащего врача и брошюру).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться от минимум 18 месяцев (=последний включенный пациент) до максимум 36 месяцев (=первый включенный пациент).
Возникновение комбинированной конечной точки смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний (первая и повторная) и незапланированных консультаций по сердечно-сосудистым или неврологическим показаниям (первая и повторная).
Пациенты будут наблюдаться от минимум 18 месяцев (=последний включенный пациент) до максимум 36 месяцев (=первый включенный пациент).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень знаний пациентов, оцениваемый с помощью опросника знаний о мерцательной аритмии Джессы (JAKQ)
Временное ограничение: на исходном уровне, через 1 месяц, через 3, 6, 12 и 18 месяцев и, если применимо, через 24, 30 и 36 месяцев или в конце исследования в группах вмешательства. В группе стандартной помощи через 18 месяцев и, если применимо, в конце исследования.
Эта анкета включает 16 вопросов: 8 о мерцательной аритмии, 5 о пероральных антикоагулянтах и ​​3 об антагонистах витамина К или пероральных антикоагулянтах, не являющихся антагонистами витамина К. Будет получена общая оценка от 0% до 100%, где 100% является наилучшей возможной оценкой (правильные ответы на все вопросы).
на исходном уровне, через 1 месяц, через 3, 6, 12 и 18 месяцев и, если применимо, через 24, 30 и 36 месяцев или в конце исследования в группах вмешательства. В группе стандартной помощи через 18 месяцев и, если применимо, в конце исследования.
Качество жизни пациентов, оцененное с помощью опросника EQ-5D-3L и опросника «Влияние мерцательной аритмии на качество жизни» (AFEQT).
Временное ограничение: на исходном уровне, через 3, 12 и 18 месяцев и, если применимо, в конце исследования в группах вмешательства. В группе стандартной помощи на исходном уровне и через 18 месяцев и, если применимо, в конце исследования.
Описательная система EQ-5D-3L включает в общей сложности 5 вопросов по 5 параметрам (подвижность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Каждый вопрос имеет 3 уровня (без проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы). Визуальная аналоговая шкала EQ регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» (100 баллов) и «Худшее вообразимое состояние здоровья» (0 баллов). AFEQT представляет собой опросник качества жизни, связанного со здоровьем, для оценки качества жизни, связанного с мерцательной аритмией, основанный на 18 вопросах в области симптомов, повседневной активности и проблем, связанных с лечением. Оценка удовлетворенности лечением может быть рассчитана на основе 2 дополнительных вопросов. Все вопросы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта. Ключ оценки используется для определения общей оценки AFEQT и оценки удовлетворенности лечением в диапазоне от 0 до 100. Более низкий балл указывает на худшее качество жизни, связанное со здоровьем.
на исходном уровне, через 3, 12 и 18 месяцев и, если применимо, в конце исследования в группах вмешательства. В группе стандартной помощи на исходном уровне и через 18 месяцев и, если применимо, в конце исследования.
Бремя симптомов у пациентов, оцененное с помощью опросника Лёвена по аритмии (LARQ).
Временное ограничение: на исходном уровне, через 3, 12 и 18 месяцев и, если применимо, в конце исследования в группах вмешательства. В группе стандартной помощи на исходном уровне и через 18 месяцев и, если применимо, в конце исследования.
LARQ основан на 6 симптомах, связанных с мерцательной аритмией: сердцебиение, одышка, боль в груди, обмороки, головокружение и утомляемость. Для каждого из этих симптомов (за исключением обморока) запрашивается распространенность симптомов, возникновение (частота, продолжительность, тяжесть), дистресс, обстоятельства, вызывающие симптом, и влияние на повседневную деятельность. Баллы по подшкалам в пяти областях (частота симптомов, продолжительность, влияние на повседневную деятельность, тяжесть и дистресс) рассчитываются путем суммирования необработанных баллов и преобразования их в шкалу от 0 до 100. Более высокие баллы представляют более выраженное бремя симптомов.
на исходном уровне, через 3, 12 и 18 месяцев и, если применимо, в конце исследования в группах вмешательства. В группе стандартной помощи на исходном уровне и через 18 месяцев и, если применимо, в конце исследования.
Способности пациентов к самообслуживанию, оцениваемые с помощью опросника самообслуживания (SCQ)
Временное ограничение: на исходном уровне, через 3, 12 и 18 месяцев и, если применимо, в конце исследования в группах вмешательства. В группе стандартной помощи на исходном уровне и через 18 месяцев и, если применимо, в конце исследования.
Эта анкета включает в себя в общей сложности 15 вопросов. Первые 6 вопросов будут оцениваться по шкале Лайкерта от 1 до 5. 1 — лучший результат, 5 — худший. Остальные 9 вопросов измеряют эволюцию способностей к самообслуживанию с течением времени.
на исходном уровне, через 3, 12 и 18 месяцев и, если применимо, в конце исследования в группах вмешательства. В группе стандартной помощи на исходном уровне и через 18 месяцев и, если применимо, в конце исследования.
Приверженность пациентов к лечению (пероральные антикоагулянты), измеренная с помощью системы мониторинга лекарственных препаратов (MEMS).
Временное ограничение: мониторинг между 0-3 месяцами и 12-15 месяцами и обратная связь в течение 3-6 месяцев и 15-18 месяцев у пациентов с низкой приверженностью в группах вмешательства
мониторинг между 0-3 месяцами и 12-15 месяцами и обратная связь в течение 3-6 месяцев и 15-18 месяцев у пациентов с низкой приверженностью в группах вмешательства
Удовлетворенность пациентов вмешательством будет оцениваться с помощью специальной анкеты для оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROM).
Временное ограничение: через 12 месяцев в группе вмешательства и через 18 месяцев в группе стандартной помощи.
Количество вопросов будет зависеть от распределения по конкретным группам, от минимум 4 вопросов до максимум 20 вопросов. Эти вопросы оценивают удовлетворенность пациентов и их мнение об образовании, предоставленном в ходе исследования.
через 12 месяцев в группе вмешательства и через 18 месяцев в группе стандартной помощи.
Смертность
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться от минимум 18 месяцев (=последний включенный пациент) до максимум 36 месяцев (=первый включенный пациент).
Возникновение смерти будет сопровождаться.
Пациенты будут наблюдаться от минимум 18 месяцев (=последний включенный пациент) до максимум 36 месяцев (=первый включенный пациент).
(Не)плановые госпитализации
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться от минимум 18 месяцев (=последний включенный пациент) до максимум 36 месяцев (=первый включенный пациент).
Пациенты будут наблюдаться от минимум 18 месяцев (=последний включенный пациент) до максимум 36 месяцев (=первый включенный пациент).
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться от минимум 18 месяцев (=последний включенный пациент) до максимум 36 месяцев (=первый включенный пациент).
Будет рассчитано общее количество дней госпитализации в течение периода наблюдения.
Пациенты будут наблюдаться от минимум 18 месяцев (=последний включенный пациент) до максимум 36 месяцев (=первый включенный пациент).
(Не)плановые сердечно-сосудистые и неврологические визиты
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться от минимум 18 месяцев (=последний включенный пациент) до максимум 36 месяцев (=первый включенный пациент).
Пациенты будут наблюдаться от минимум 18 месяцев (=последний включенный пациент) до максимум 36 месяцев (=первый включенный пациент).
Посещение отделения неотложной сердечно-сосудистой помощи
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться от минимум 18 месяцев (=последний включенный пациент) до максимум 36 месяцев (=первый включенный пациент).
Пациенты будут наблюдаться от минимум 18 месяцев (=последний включенный пациент) до максимум 36 месяцев (=первый включенный пациент).
Визиты врача общей практики
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться от минимум 18 месяцев (=последний включенный пациент) до максимум 36 месяцев (=первый включенный пациент).
Пациенты будут наблюдаться от минимум 18 месяцев (=последний включенный пациент) до максимум 36 месяцев (=первый включенный пациент).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвестиции времени
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться от минимум 18 месяцев (=последний включенный пациент) до максимум 36 месяцев (=первый включенный пациент).
Вложения времени будут отслеживаться (например, время вводного сеанса, обучающие занятия, обратная связь во время телемониторинга лекарств).
Пациенты будут наблюдаться от минимум 18 месяцев (=последний включенный пациент) до максимум 36 месяцев (=первый включенный пациент).
Анализ полезности затрат
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться от минимум 18 месяцев (=последний включенный пациент) до максимум 36 месяцев (=первый включенный пациент).
Будет проведен анализ полезности затрат.
Пациенты будут наблюдаться от минимум 18 месяцев (=последний включенный пациент) до максимум 36 месяцев (=первый включенный пациент).
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться от минимум 18 месяцев (=последний включенный пациент) до максимум 36 месяцев (=первый включенный пациент).
Будет проведен анализ экономической эффективности.
Пациенты будут наблюдаться от минимум 18 месяцев (=последний включенный пациент) до максимум 36 месяцев (=первый включенный пациент).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universiteit Antwerpen

Соавторы

Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Следователи

  • Главный следователь: Hein Heidbuchel, MD, PhD, Universteit Antwerpen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AF-EduCare / EC 18/12/171
  • T002917N (Другой номер гранта/финансирования: Fund for Scientific Research Flanders (FWO) as Applied Biomedical Research with a Primary Social finality (TBM))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться