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Efecto de la educación dirigida para pacientes con fibrilación auricular (AF-EduCare)

8 de noviembre de 2022 actualizado por: Prof. Dr. Hein Heidbuchel, Universiteit Antwerpen

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la educación dirigida en persona y en línea sobre los resultados cardiovasculares de los pacientes con FA (pacientes hospitalizados y ambulatorios), en comparación con la atención estándar. Varios otros parámetros (es decir, se estudiarán el nivel de conocimiento, la calidad de vida, la carga de síntomas, las capacidades de autocuidado, la adherencia a la anticoagulación oral y una evaluación de los esfuerzos educativos). También se investigará la rentabilidad y la rentabilidad.

La principal hipótesis de investigación es que la educación individualizada basada en las brechas de conocimiento medidas con el JAKQ (Cuestionario de conocimiento de fibrilación auricular de Jessa) en cada paciente individual (llamada "educación dirigida") es superior en comparación con la atención actual de la FA, tanto desde una perspectiva de eficacia ( evaluada por diferentes medidas de resultado) y desde una perspectiva de costo-efectividad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1040

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica
        • Antwerp University Hospital
      • Hasselt, Bélgica
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Bélgica
        • University Hospitals Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Pacientes en los que se diagnostica FA o aleteo auricular con un electrocardiograma (12 derivaciones, holter,…)
  3. Pacientes que estén en condiciones de firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. No es capaz de hablar y leer holandés.
  2. Deterioro cognitivo (por ej. demencia severa)
  3. La esperanza de vida se estima en menos de 1 año.
  4. Participación en curso en otro ensayo clínico.
  5. Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Educación presencial
La educación se brindará de manera regular a través de visitas de consulta predefinidas. La adherencia al medicamento (anticoagulación oral) también se medirá utilizando una tapa especial que se coloca en el frasco del medicamento. Si la adherencia es baja, el paciente obtendrá retroalimentación adicional cuando no tome este medicamento según lo prescrito.
Otro: Educación
Educación + Seguimiento del cumplimiento de la medicación + Retroalimentación cuando el cumplimiento es bajo
Experimental: Educación en línea
La educación se brindará de manera regular a través de una plataforma en línea especialmente diseñada. La adherencia al medicamento (anticoagulación oral) también se medirá utilizando una tapa especial que se coloca en el frasco del medicamento. Si la adherencia es baja, el paciente obtendrá retroalimentación adicional cuando no tome este medicamento según lo prescrito.
Otro: Educación
Educación + Seguimiento del cumplimiento de la medicación + Retroalimentación cuando el cumplimiento es bajo
Sin intervención: Cuidado estándar
Este grupo de pacientes con FA servirá como grupo de control y no se proporcionarán refuerzos educativos adicionales más allá de la atención estándar (es decir, información del médico tratante y un folleto).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un mínimo de 18 meses (= último paciente incluido) hasta un máximo de 36 meses (= primer paciente incluido).
La ocurrencia de un criterio de valoración compuesto de muerte cardiovascular, hospitalizaciones cardiovasculares (primeras y recurrentes) y consultas cardiovasculares o neurológicas no planificadas (primeras y recurrentes).
Los pacientes serán seguidos durante un mínimo de 18 meses (= último paciente incluido) hasta un máximo de 36 meses (= primer paciente incluido).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de conocimiento de los pacientes, evaluado por el Jessa Atrial fibrilation Knowledge Questionnaire (JAKQ)
Periodo de tiempo: al inicio, 1 mes, 3, 6, 12 y 18 meses y, si corresponde, a los 24, 30 y 36 meses o al final del estudio en los grupos de intervención. En el grupo de atención estándar a los 18 meses y, en su caso, al final del estudio.
Este cuestionario incluye 16 preguntas de conocimiento: 8 sobre fibrilación auricular, 5 sobre medicación anticoagulante oral y 3 sobre anticoagulantes orales antagonistas o no antagonistas de la vitamina K. Se generará una puntuación total entre 0% y 100% en la que 100% es la mejor puntuación posible (todas las preguntas se responden correctamente).
al inicio, 1 mes, 3, 6, 12 y 18 meses y, si corresponde, a los 24, 30 y 36 meses o al final del estudio en los grupos de intervención. En el grupo de atención estándar a los 18 meses y, en su caso, al final del estudio.
Calidad de vida de los pacientes, evaluada mediante el cuestionario EQ-5D-3L y el Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT) Questionnaire.
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, a los 3, 12 y 18 meses y, si corresponde, al final del estudio en los grupos de intervención. En el grupo de atención estándar al inicio y a los 18 meses y, si corresponde, al final del estudio.
El sistema descriptivo EQ-5D-3L incluye un total de 5 preguntas para 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Cada pregunta tiene 3 niveles (sin problemas, algunos problemas y problemas extremos). La escala analógica visual EQ registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como "mejor estado de salud imaginable" (puntuación de 100) y "peor estado de salud imaginable" (puntuación de 0). El AFEQT es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud específico para la fibrilación auricular basado en 18 preguntas en el dominio de los síntomas, las actividades diarias y las preocupaciones sobre el tratamiento. Se puede calcular un puntaje de satisfacción con el tratamiento basado en 2 preguntas adicionales. Todas las preguntas se califican en una escala Likert de 7 puntos. Se utiliza una clave de puntuación para determinar una puntuación AFEQT general y una puntuación de satisfacción con el tratamiento que va de 0 a 100. Una puntuación más baja indica una peor calidad de vida relacionada con la salud.
al inicio del estudio, a los 3, 12 y 18 meses y, si corresponde, al final del estudio en los grupos de intervención. En el grupo de atención estándar al inicio y a los 18 meses y, si corresponde, al final del estudio.
Carga de síntomas de los pacientes, evaluada por el Cuestionario de Arritmia de Lovaina (LARQ).
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, a los 3, 12 y 18 meses y, si corresponde, al final del estudio en los grupos de intervención. En el grupo de atención estándar al inicio y a los 18 meses y, si corresponde, al final del estudio.
El LARQ se basa en 6 síntomas relacionados con la fibrilación auricular: palpitaciones, dificultad para respirar, dolor torácico, síncope, mareos y fatiga. Para cada uno de estos síntomas (excepto el síncope), se solicita la prevalencia de los síntomas, la aparición (frecuencia, duración, gravedad), la angustia, las circunstancias que desencadenan el síntoma y el efecto en las actividades diarias. Las puntuaciones de las subescalas en cinco dominios (frecuencia de los síntomas, duración, efecto en las actividades diarias, gravedad y angustia) se calculan sumando las puntuaciones brutas y transformándolas en una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas representan una carga de síntomas más pronunciada.
al inicio del estudio, a los 3, 12 y 18 meses y, si corresponde, al final del estudio en los grupos de intervención. En el grupo de atención estándar al inicio y a los 18 meses y, si corresponde, al final del estudio.
Capacidades de autocuidado de los pacientes, evaluadas por el Cuestionario de Autocuidado (SCQ)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, a los 3, 12 y 18 meses y, si corresponde, al final del estudio en los grupos de intervención. En el grupo de atención estándar al inicio y a los 18 meses y, si corresponde, al final del estudio.
Este cuestionario incluye un total de 15 preguntas. Las primeras 6 preguntas se calificarán en una escala Likert de 1 a 5. 1 es la mejor puntuación y 5 es la peor puntuación. Las otras 9 preguntas miden la evolución de las capacidades de autocuidado a lo largo del tiempo.
al inicio del estudio, a los 3, 12 y 18 meses y, si corresponde, al final del estudio en los grupos de intervención. En el grupo de atención estándar al inicio y a los 18 meses y, si corresponde, al final del estudio.
Adherencia de los pacientes a la medicación (anticoagulación oral), medida por el Medication Events Monitoring System (MEMS).
Periodo de tiempo: seguimiento entre 0-3 meses y 12-15 meses y feedback durante 3-6 meses y 15-18 meses en aquellos pacientes con baja adherencia en los grupos de intervención
seguimiento entre 0-3 meses y 12-15 meses y feedback durante 3-6 meses y 15-18 meses en aquellos pacientes con baja adherencia en los grupos de intervención
La satisfacción de los pacientes con la intervención se evaluará mediante un cuestionario de Medida de resultado informado por el paciente (PROM) específico del estudio.
Periodo de tiempo: a los 12 meses en los grupos de intervención ya los 18 meses en el grupo de atención estándar.
El número de preguntas dependerá de la asignación específica del grupo, desde un mínimo de 4 preguntas hasta un máximo de 20 preguntas. Estas preguntas evalúan la satisfacción y la opinión de los pacientes sobre la educación brindada durante el estudio.
a los 12 meses en los grupos de intervención ya los 18 meses en el grupo de atención estándar.
Mortalidad
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un mínimo de 18 meses (= último paciente incluido) hasta un máximo de 36 meses (= primer paciente incluido).
Se seguirá la ocurrencia de la muerte.
Los pacientes serán seguidos durante un mínimo de 18 meses (= último paciente incluido) hasta un máximo de 36 meses (= primer paciente incluido).
Admisiones hospitalarias (no)planificadas
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un mínimo de 18 meses (= último paciente incluido) hasta un máximo de 36 meses (= primer paciente incluido).
Los pacientes serán seguidos durante un mínimo de 18 meses (= último paciente incluido) hasta un máximo de 36 meses (= primer paciente incluido).
Duración del hospital
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un mínimo de 18 meses (= último paciente incluido) hasta un máximo de 36 meses (= primer paciente incluido).
Se calculará el número total de días de hospitalización durante el período de seguimiento.
Los pacientes serán seguidos durante un mínimo de 18 meses (= último paciente incluido) hasta un máximo de 36 meses (= primer paciente incluido).
Visitas cardiovasculares y neurológicas (no) planificadas
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un mínimo de 18 meses (= último paciente incluido) hasta un máximo de 36 meses (= primer paciente incluido).
Los pacientes serán seguidos durante un mínimo de 18 meses (= último paciente incluido) hasta un máximo de 36 meses (= primer paciente incluido).
Visitas al departamento de emergencias cardiovasculares
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un mínimo de 18 meses (= último paciente incluido) hasta un máximo de 36 meses (= primer paciente incluido).
Los pacientes serán seguidos durante un mínimo de 18 meses (= último paciente incluido) hasta un máximo de 36 meses (= primer paciente incluido).
Visitas al médico general
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un mínimo de 18 meses (= último paciente incluido) hasta un máximo de 36 meses (= primer paciente incluido).
Los pacientes serán seguidos durante un mínimo de 18 meses (= último paciente incluido) hasta un máximo de 36 meses (= primer paciente incluido).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inversiones de tiempo
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un mínimo de 18 meses (= último paciente incluido) hasta un máximo de 36 meses (= primer paciente incluido).
Se realizará un seguimiento de las inversiones de tiempo (p. el momento de la sesión de iniciación, las sesiones de educación, la retroalimentación durante la telemonitorización de la medicación).
Los pacientes serán seguidos durante un mínimo de 18 meses (= último paciente incluido) hasta un máximo de 36 meses (= primer paciente incluido).
Análisis de costo-utilidad
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un mínimo de 18 meses (= último paciente incluido) hasta un máximo de 36 meses (= primer paciente incluido).
Se realizará un análisis de costo-utilidad.
Los pacientes serán seguidos durante un mínimo de 18 meses (= último paciente incluido) hasta un máximo de 36 meses (= primer paciente incluido).
Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un mínimo de 18 meses (= último paciente incluido) hasta un máximo de 36 meses (= primer paciente incluido).
Se realizará un análisis de rentabilidad.
Los pacientes serán seguidos durante un mínimo de 18 meses (= último paciente incluido) hasta un máximo de 36 meses (= primer paciente incluido).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universiteit Antwerpen

Colaboradores

Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Investigadores

  • Investigador principal: Hein Heidbuchel, MD, PhD, Universteit Antwerpen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AF-EduCare / EC 18/12/171
  • T002917N (Otro número de subvención/financiamiento: Fund for Scientific Research Flanders (FWO) as Applied Biomedical Research with a Primary Social finality (TBM))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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